Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) sädehoidolla (RT) pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)

keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Aikataulun mukainen transkatetrivaltimon kemoembolisaatio ja sädehoito hepatosellulaariseen karsinoomaan yhdistettynä portaalilaskimokasvaintromboosiin: tuleva vaiheen II tutkimus

Porttilaskimotuumoritromboosi (PVTT) potilailla, joilla on hepatosellulaarinen syöpä (HCC), on yksi merkittävimmistä huonon ennusteen ennustetekijöistä, ilman hoitoa heidän eloonjäämisaika on alle 3 kuukautta. HCC-potilailla, jotka yhdistettiin PVTT:hen, sädehoito (RT) osoitti 50 % paikallisesta kontrollista ja noin 10 kuukauden eloonjäämisajan. Huolimatta HCC:n tavanomaisesta hoidosta yhdistettynä PVTT:hen on sorafenibi, mutta Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) suosittelee RT:tä vaihtoehtona näille potilaille. Tutkijat raportoivat aiemmin retrospektiivisestä tutkimuksesta, jonka mukaan aikataulun mukainen transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE), jota seurasi HCC:n RT yhdistettynä PVTT:hen, ja 60 % potilaista osoitti objektiivista vastetta ilman merkittävää komplikaatioiden lisääntymistä. Kuitenkin TACE:n ja RT:n mahdollisista tuloksista HCC:lle raportoidaan vain vähän. Tämän taustan perusteella aloitamme tämän prospektiivisen tutkimuksen arvioidaksemme kliinisiä tuloksia ja haittavaikutuksia RT:ssä TACE:n jälkeen ei-leikkauskelvottomilla HCC-potilailla, jotka yhdistettiin PVTT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Yong Han Paik, Professor
  • Puhelinnumero: 82-2-3410-2612
  • Sähköposti: yh.paik@samsung.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Alatutkija:
          • Jeong Il Yu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava HCC-diagnoosi vähintään yhden alla luetellun kriteerin mukaan (Korean maksasyövän tutkimusryhmän (KLCSG) ohje 2009) 1.1 Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu HCC-diagnoosi 1.2 Maksakyhmy korkean riskin ryhmässä 1.2.1 Jos alfafetoproteiini (AFP) ≥200 ng/ml , ≥ 1 tyypillinen HCC:tä tehostava kuvio dynaamisella kontrastitehostetussa CT- tai MRI-kuvauksessa 1.2.2 Jos AFP < 200 ng/ml, ≥2 tyypillistä HCC:tä tehostavaa kuviota dynaamisella kontrastilla tehostetussa TT:ssä, MRI:ssä ja angiografiassa 1,3 ≥ 2 cm kyhmy maksakirroosissa (LC), ≥ 1 tyypillinen HCC:tä tehostava kuvio dynaamisessa kontrastitehostetussa CT- tai MRI-kuvauksessa
  2. Potilailla on oltava PVTT 2.1 -diagnoosi. Varhainen valtimoiden paraneminen ja viivästynyt huuhtoutuminen monivaiheisessa TT- tai MRI-kuvassa
  3. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0 1 2
  4. Ikä ≥ 20 ja 70 tai vähemmän
  5. Ei sovellu resektioon tai transplantaatioon tai radiotaajuusablaatioon (RFA)
  6. Soveltumaton tai tulenkestävä TACE:lle tai lääkeeluoiville helmille (DEB)
  7. Sopimus tutkimuskohtaisesta tietoisesta suostumuksesta
  8. Säteilyonkologin ja lääketieteellisen onkologin tai hepatologin arvio 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa?
  9. Child-Pugh-pisteet A-B 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  10. Normaali maksa (maksa miinus kasvaimen kokonaistilavuus) ≥ 700 cc

  11. Verityövaatimukset

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 /mm3, verihiutaleet ≥ 70 000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Maksan toimintakoe (LFT): kokonaisbilirubiini <3,0 mg/dl, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,7, albumiini ≥ 2,8 g/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 6 X normaali
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 X normaali tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  12. Mies, suostumusehkäisy vähintään 6 kuukautta
  13. Syntynyt nainen, suostumusehkäisy vähintään 6 kuukautta
  14. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  15. Vakaa hengitys yli 5 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Pääportaalilaskimon täydellinen tukos 2. Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen 3. Aiempi ylävatsan RT-historia 4. Hallitsematon aktiivinen rinnakkaissairaus 5. Toinen primaarinen syöpähistoria 2 vuoden sisällä 6. Hallitsematon askites tai hepaattinen enkefalopatia 7. Sidekudossairaus, joka tunnetaan nimellä säteilyyliherkkyys 8. Hallitsematon kohtalainen tai vaikea maha- ja pohjukaissuolihaava tai ruokatorven suonikohjut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aikataulutettu TACE-RT
RT toimitetaan kaksi viikkoa TACE:n jälkeen HCC-yhdistetylle PVTT:lle.
Säteily: Aikataulutettu aikaväli TACE - RT
RT annetaan 2 viikkoa TACE:n jälkeen HCC-yhdistelmässä PVTT:ssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisprosentti suunnitellun TACE-RT:n jälkeen HCC:lle PVTT:llä
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaste arvioidaan 1 vuoden kuluttua hoidosta.
Vuosi hoidon jälkeen
Haittatapahtuma on arvioitu käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4.0 ajoitetun TACE-RT:n jälkeen HCC:lle PVTT:n kanssa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Haittavaikutus arvioidaan 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
Kolme kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen vaste, joka on arvioitu muokatuilla kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (mRECIST) aikataulun mukaisen TACE-RT:n jälkeen HCC:lle PVTT:llä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Radiologinen vaste arvioidaan 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
Kolme kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014-07-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia