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Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) con radioterapia (RT) nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

3 dicembre 2014 aggiornato da: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere a intervallo programmato e radioterapia per il carcinoma epatocellulare in combinazione con la trombosi del tumore della vena porta: studio prospettico di fase II

La presenza di trombosi del tumore della vena porta (PVTT) nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) è uno dei fattori prognostici più significativi per la prognosi infausta, senza trattamento, la loro sopravvivenza è inferiore a 3 mesi. Nei pazienti con HCC combinati con PVTT, la radioterapia (RT) ha mostrato il 50% di controllo locale e una durata di sopravvivenza di circa 10 mesi. Nonostante il trattamento standard dell'HCC combinato con PVTT sia il sorafenib, il Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) raccomanda la RT come opzione alternativa in quei pazienti. I ricercatori hanno precedentemente riportato lo studio retrospettivo secondo cui l'intervallo programmato di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) seguito da RT per HCC combinato con PVTT e il 60% dei pazienti ha mostrato una risposta obiettiva senza un significativo aumento delle complicanze. Tuttavia, gli esiti prospettici di TACE seguita da RT per HCC sono scarsamente riportati. Sulla base di questi presupposti, iniziamo questo studio prospettico per valutare gli esiti clinici e gli eventi avversi nella RT dopo TACE nei pazienti con HCC non resecabile che si sono combinati con PVTT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeong Il Yu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una diagnosi di HCC in base ad almeno uno dei criteri elencati di seguito (linee guida 2009 del gruppo di studio sul carcinoma epatico coreano (KLCSG)) 1.1 Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di HCC 1.2 Nodulo epatico nel gruppo ad alto rischio 1.2.1 Se alfa fetoproteina (AFP) ≥200 ng/mL, ≥ 1 pattern tipico di miglioramento dell'HCC su TC o RM con contrasto dinamico 1.2.2 Se AFP<200 ng/mL, ≥2 pattern tipico di miglioramento dell'HCC su TC, RM e angiografia con contrasto dinamico 1,3 nodulo ≥ 2 cm nella cirrosi epatica (LC), ≥ 1 pattern tipico di miglioramento dell'HCC su TC o RM con contrasto dinamico
  2. I pazienti devono avere una diagnosi di PVTT 2.1 Enhancement arterioso precoce e washout ritardato alla TC multifasica o alla RM
  3. Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale 0 1 2
  4. Età ≥ 20 e 70 o meno
  5. Non adatto per resezione o trapianto o ablazione con radiofrequenza (RFA)
  6. Non idoneo o refrattario a TACE o microsfere a rilascio di farmaci (DEB)
  7. Accordo di consenso informato specifico dello studio
  8. Valutazione da parte di radioterapista e oncologo medico o epatologo entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio?
  9. Punteggio Child-Pugh A-B entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  10. Fegato normale (fegato meno volume lordo del tumore) ≥ 700 cc

  11. Requisiti per le analisi del sangue

    • Conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 70.000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Test di funzionalità epatica (LFT): bilirubina totale <3,0 mg/dL, rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,7, albumina ≥ 2,8 g/dL, aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) < 6 volte normale
    • Creatinina sierica < 1,5 volte il normale o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  12. Maschio, consenso alla contraccezione da almeno 6 mesi
  13. Donna potenzialmente fertile, consenso alla contraccezione da almeno 6 mesi
  14. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  15. Respirazione stabile per più di 5 minuti

Criteri di esclusione:

  • 1. Ostruzione completa della vena porta principale 2. Donna incinta e/o che allatta 3. Pregressa anamnesi di RT dell'addome superiore 4. Comorbilità attiva non controllata 5. Un'altra anamnesi di cancro primario entro 2 anni 6. Ascite non controllata o encefalopatia epatica 7. Malattia del tessuto connettivo nota come ipersensibilità alle radiazioni 8. Ulcera gastroduodenale da moderata a grave non controllata o varici esofagogastriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programmato TACE-RT
La RT verrà erogata due settimane dopo la TACE per il PVTT combinato con HCC.
Radiazione: Intervallo programmato TACE - RT
La RT verrà somministrata a 2 settimane dopo TACE in HCC combinato PVTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale dopo TACE-RT programmato per HCC con PVTT
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
Il tasso di sopravvivenza globale sarà valutato a 1 anno dopo il trattamento.
Un anno dopo il trattamento
Evento avverso valutato utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 dopo TACE-RT programmato per HCC con PVTT
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento
L'evento avverso sarà valutato a 3 mesi dopo il trattamento.
Tre mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta radiologica valutata mediante criteri di valutazione della risposta modificati per tumori solidi (mRECIST) dopo TACE-RT programmata per HCC con PVTT
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento
La risposta radiologica sarà valutata a 3 mesi dopo il trattamento.
Tre mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-07-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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