Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) met bestralingstherapie (RT) bij gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

3 december 2014 bijgewerkt door: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Gepland interval Trans-katheter arteriële chemo-embolisatie en bestralingstherapie voor hepatocellulair carcinoom gecombineerd met portale veneuze tumortrombose: prospectief fase II-onderzoek

De aanwezigheid van portale veneuze tumortrombose (PVTT) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de belangrijkste prognostische factoren voor een slechte prognose, zonder behandeling is hun overleving minder dan 3 maanden. Bij de HCC-patiënten die gecombineerd werden met PVTT, vertoonde bestralingstherapie (RT) 50% lokale controle en een overlevingsduur van ongeveer 10 maanden. Ondanks de standaardbehandeling van de HCC in combinatie met PVTT is sorafenib, maar de Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) beveelt RT aan als een alternatieve optie bij die patiënten. Onderzoekers rapporteerden eerder de retrospectieve studie dat het geplande interval Trans-katheter Arteriële Chemo-embolisatie (TACE) gevolgd door RT voor HCC gecombineerd met PVTT en 60% van de patiënten een objectieve respons vertoonde zonder significante verhoging van de complicaties. De verwachte resultaten van TACE gevolgd door RT voor HCC worden echter schaars gerapporteerd. Op basis van die achtergrond starten we deze prospectieve studie om de klinische uitkomsten en bijwerkingen in de RT na TACE te evalueren bij de inoperabele HCC-patiënten die gecombineerd met PVTT.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeong Il Yu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een diagnose van HCC hebben op basis van ten minste één van de onderstaande criteria (Koreaanse leverkankerstudiegroep (KLCSG) richtlijn 2009) 1.1 Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van HCC 1.2 Leverknobbeltje in hoogrisicogroep 1.2.1 Als alfa-foetoproteïne (AFP) ≥200 ng/ml , ≥ 1 typisch HCC-verbeterend patroon op dynamische contrastversterkte CT of MRI 1.2.2 Als AFP<200 ng/ml, ≥ 2 typisch HCC-verbeterend patroon op dynamische contrastversterkte CT, MRI en angiografie 1,3 ≥ 2 cm knobbeltje in levercirrose (LC), ≥ 1 typisch HCC-verbeterend patroon op dynamische contrastversterkte CT of MRI
  2. Patiënten moeten een diagnose hebben van PVTT 2.1 Vroege arteriële versterking en vertraagde wash-out op multifasische CT of MRI
  3. Eastern coöperatieve oncologiegroep prestatiestatus 0 1 2
  4. Leeftijd ≥ 20 en 70 jaar of jonger
  5. Niet geschikt voor resectie of transplantatie of radiofrequente ablatie (RFA)
  6. Ongeschikt voor of ongevoelig voor TACE of drug eluting beads (DEB)
  7. Overeenkomst van studiespecifieke geïnformeerde toestemming
  8. Beoordeling door radiotherapeut-oncoloog en medisch-oncoloog of hepatoloog binnen 28 dagen voor aanvang studie?
  9. Child-Pugh-score A-B binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  10. Normale lever (lever minus bruto tumorvolume) ≥ 700 cc

  11. Vereisten voor bloedonderzoek

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 /mm3, bloedplaatjes ≥ 70.000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Leverfunctietest (LFT): Totaal bilirubine <3,0 mg/dl, internationaal genormaliseerde ratio (INR) < 1,7, albumine ≥ 2,8 g/dl, aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) < 6 x normaal
    • Serumcreatinine < 1,5 x normaal, of creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  12. Man, toestemming anticonceptie minimaal 6 maanden
  13. Vrouw die zwanger kan worden, toestemming voor anticonceptie gedurende ten minste 6 maanden
  14. Levensverwachting meer dan 12 weken
  15. Stabiele ademhaling meer dan 5 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Volledige obstructie van de hoofdpoortader 2. Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouw 3. Eerdere voorgeschiedenis van RT in de bovenbuik 4. Ongecontroleerde actieve comorbiditeit 5. Een andere voorgeschiedenis van primaire kanker binnen 2 jaar 6. Ongecontroleerde ascites of hepatische encefalopathie 7. Bindweefselziekte die bekend staat als stralingsovergevoeligheid 8. Ongecontroleerde matige tot ernstige gastroduodenale ulcera of slokdarmspataderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Geplande TACE-RT
RT wordt geleverd twee weken na TACE voor HCC gecombineerde PVTT.
Straling: Gepland interval TACE - RT
RT zal 2 weken na TACE worden toegediend bij HCC gecombineerde PVTT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans na geplande TACE-RT voor HCC met PVTT
Tijdsspanne: Een jaar na de behandeling
Het totale overlevingspercentage wordt 1 jaar na de behandeling geëvalueerd.
Een jaar na de behandeling
Bijwerking beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 na geplande TACE-RT voor HCC met PVTT
Tijdsspanne: Drie maanden na de behandeling
Bijwerkingen worden 3 maanden na de behandeling geëvalueerd.
Drie maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische respons beoordeeld door aangepaste Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (mRECIST) na geplande TACE-RT voor HCC met PVTT
Tijdsspanne: Drie maanden na de behandeling
De radiologische respons wordt 3 maanden na de behandeling geëvalueerd.
Drie maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2014-07-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen