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Quimioembolización transarterial (TACE) con radioterapia (RT) en el carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)

3 de diciembre de 2014 actualizado por: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Quimioembolización arterial transcatéter de intervalo programado y radioterapia para el carcinoma hepatocelular combinado con trombosis tumoral de la vena porta: ensayo prospectivo de fase II

La presencia de trombosis tumoral de la vena porta (TTPV) en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) es uno de los factores pronósticos más significativos por su mal pronóstico, sin tratamiento su supervivencia es inferior a 3 meses. En los pacientes con HCC que se combinaron con PVTT, la radioterapia (RT) mostró un 50% de control local y una duración de supervivencia de aproximadamente 10 meses. A pesar de que el tratamiento estándar del CHC combinado con PVTT es sorafenib, el Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) recomienda la RT como una opción alternativa en esos pacientes. Los investigadores informaron previamente en el estudio retrospectivo que el intervalo programado de quimioembolización arterial transcatéter (TACE) seguido de RT para CHC combinado con PVTT y el 60 % de los pacientes mostraron una respuesta objetiva sin aumento significativo de complicaciones. Sin embargo, los resultados prospectivos de TACE seguida de RT para CHC se informan escasamente. Sobre la base de esos antecedentes, comenzamos este estudio prospectivo para evaluar los resultados clínicos y los eventos adversos en la RT después de TACE en los pacientes con CHC no resecable que se combinaron con TTPV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yong Han Paik, Professor
  • Número de teléfono: 82-2-3410-2612
  • Correo electrónico: yh.paik@samsung.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jeong Il Yu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener un diagnóstico de CHC según al menos uno de los criterios enumerados a continuación (directriz del grupo de estudio de cáncer de hígado de Corea (KLCSG) de 2009) 1.1 Diagnóstico de CHC probado patológicamente (histológica o citológicamente) (AFP) ≥200 ng/mL, ≥ 1 patrón típico de realce de CHC en TC o RM con contraste dinámico 1.2.2 Si AFP <200 ng/mL, ≥ 2 patrón típico de realce de CHC en TC, RM y angiografía con contraste dinámico 1,3 ≥ 2 cm de nódulo en cirrosis hepática (LC), ≥ 1 patrón típico de realce de CHC en TC o RM con contraste dinámico
  2. Los pacientes deben tener un diagnóstico de TTPV 2.1 Realce arterial temprano y lavado tardío en TC o RM multifásica
  3. Estado funcional del grupo oncológico cooperativo del Este 0 1 2
  4. Edad ≥ 20 y 70 o menos
  5. No apto para resección, trasplante o ablación por radiofrecuencia (RFA)
  6. Inadecuado para o refractario a TACE o microesferas de elución de fármacos (DEB)
  7. Acuerdo de consentimiento informado específico del estudio
  8. ¿Evaluación por oncólogo radioterápico y oncólogo médico o hepatólogo dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio?
  9. Puntuación A-B de Child-Pugh dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio
  10. Hígado normal (Hígado menos volumen tumoral bruto) ≥ 700 cc

  11. Requisitos de análisis de sangre

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3, Plaquetas ≥ 70 000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Prueba de función hepática (LFT): bilirrubina total <3,0 mg/dl, índice internacional normalizado (INR) < 1,7, albúmina ≥ 2,8 g/dl, aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) < 6 X normal
    • Creatinina sérica < 1,5 X normal o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
  12. Hombre, anticoncepción consentida al menos 6 meses
  13. Mujer en edad fértil, anticoncepción consentida al menos 6 meses
  14. Esperanza de vida más de 12 semanas
  15. Respiración estable más de 5 minutos

Criterio de exclusión:

  • 1. Obstrucción completa de la vena porta principal 2. Mujer embarazada y/o lactante 3. Historia previa de RT abdominal superior 4. Comorbilidad activa no controlada 5. Otro historial de cáncer primario dentro de los 2 años 6. Ascitis o encefalopatía hepática no controlada 7. Enfermedad del tejido conectivo conocida como hipersensibilidad a la radiación 8. Úlcera gastroduodenal de moderada a grave no controlada o várices esofagogástricas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TACE-RT programado
La RT se administrará dos semanas después de la TACE para la PVTT combinada con HCC.
Radiación: Intervalo programado TACE - RT
La RT se administrará 2 semanas después de la TACE en el PVTT combinado con CHC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general después de TACE-RT programada para CHC con TTPV
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
La tasa de supervivencia global se evaluará 1 año después del tratamiento.
Un año después del tratamiento
Evento adverso evaluado utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0 después de TACE-RT programado para HCC con PVTT
Periodo de tiempo: Tres meses después del tratamiento
El evento adverso se evaluará a los 3 meses después del tratamiento.
Tres meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta radiológica evaluada por los Criterios de evaluación de respuesta modificados para tumores sólidos (mRECIST) después de TACE-RT programada para HCC con PVTT
Periodo de tiempo: Tres meses después del tratamiento
La respuesta radiológica se evaluará a los 3 meses del tratamiento.
Tres meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014-07-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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