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Transarterielle Chemoembolisation (TACE) mit Strahlentherapie (RT) bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

3. Dezember 2014 aktualisiert von: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Geplante Intervall-Trans-Katheter-arterielle Chemoembolisation und Strahlentherapie für hepatozelluläres Karzinom in Kombination mit Pfortadertumorthrombose: Prospektive Phase-II-Studie

Das Vorhandensein einer Pfortadertumorthrombose (PVTT) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) ist einer der wichtigsten prognostischen Faktoren für eine schlechte Prognose, ohne Behandlung beträgt ihr Überleben weniger als 3 Monate. Bei den HCC-Patienten, die mit PVTT kombiniert wurden, zeigte die Strahlentherapie (RT) eine lokale Kontrolle von 50 % und eine Überlebensdauer von etwa 10 Monaten. Trotz der Standardbehandlung des HCC in Kombination mit PVTT ist Sorafenib, aber die Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) empfiehlt RT als alternative Option bei diesen Patienten. Die Forscher berichteten zuvor über die retrospektive Studie, dass die geplante Intervall-Trans-Katheter-arterielle Chemo-Embolisation (TACE) gefolgt von RT für HCC in Kombination mit PVTT und 60 % der Patienten ein objektives Ansprechen ohne signifikante Zunahme von Komplikationen zeigten. Die prospektiven Ergebnisse von TACE, gefolgt von RT für HCC, werden jedoch nur spärlich berichtet. Basierend auf diesem Hintergrund beginnen wir diese prospektive Studie, um die klinischen Ergebnisse und unerwünschten Ereignisse in der RT nach TACE bei inoperablen HCC-Patienten zu bewerten, die mit PVTT kombiniert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Unterermittler:
          • Jeong Il Yu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen eine HCC-Diagnose nach mindestens einem der unten aufgeführten Kriterien haben (Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG)-Leitlinie 2009) 1.1 Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose von HCC 1.2 Leberknoten in Hochrisikogruppe 1.2.1 Wenn Alpha-Fetoprotein (AFP) ≥ 200 ng/ml , ≥ 1 typisches HCC-anreicherndes Muster im dynamischen kontrastverstärkten CT oder MRT 1.2.2 Wenn AFP < 200 ng/ml, ≥ 2 typisches HCC-anreicherndes Muster bei dynamischer kontrastverstärkter CT, MRT und Angiographie 1,3 ≥ 2 cm Knoten bei Leberzirrhose (LC), ≥ 1 typisches HCC-anreicherndes Muster bei dynamischer kontrastverstärkter CT oder MRT
  2. Die Patienten müssen eine Diagnose von PVTT 2.1 Frühe arterielle Verstärkung und verzögertes Auswaschen im Multiphasen-CT oder MRT haben
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 1 2
  4. Alter ≥ 20 und 70 oder weniger
  5. Ungeeignet für Resektion oder Transplantation oder Radiofrequenzablation (RFA)
  6. Ungeeignet oder resistent gegenüber TACE oder Drug Eluting Beads (DEB)
  7. Vereinbarung einer studienspezifischen Einwilligungserklärung
  8. Beurteilung durch Radioonkologen und medizinischen Onkologen oder Hepatologen innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt?
  9. Child-Pugh-Score A-B innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt
  10. Normale Leber (Leber minus Bruttotumorvolumen) ≥ 700 cc

  11. Anforderungen an das Blutbild

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 /mm3, Thrombozyten ≥ 70.000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Leberfunktionstest (LFT): Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dL, International Normalized Ratio (INR) < 1,7, Albumin ≥ 2,8 g/dL, Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) < 6-fach normal
    • Serum-Kreatinin < 1,5 x normal oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  12. Männlich, Zustimmung zur Empfängnisverhütung mindestens 6 Monate
  13. Gebärfähige Frau, Zustimmung zur Empfängnisverhütung mindestens 6 Monate
  14. Lebenserwartung mehr als 12 Wochen
  15. Stabile Atmung länger als 5 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vollständige Obstruktion der Hauptportalvene 2. Schwangere und/oder stillende Frau 3. Frühere Oberbauch-RT-Geschichte 4. Unkontrollierte aktive Komorbidität 5. Eine andere primäre Krebsgeschichte innerhalb von 2 Jahren 6. Unkontrollierter Aszites oder hepatische Enzephalopathie 7. Bindegewebserkrankung, bekannt als Überempfindlichkeit gegen Strahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geplante TACE-RT
RT wird zwei Wochen nach TACE für HCC kombinierte PVTT geliefert.
Strahlung: Geplantes Intervall TACE - RT
RT wird 2 Wochen nach TACE bei HCC-kombiniertem PVTT verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate nach geplanter TACE-RT für HCC mit PVTT
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
Die Gesamtüberlebensrate wird 1 Jahr nach der Behandlung bewertet.
Ein Jahr nach der Behandlung
Bewertung des unerwünschten Ereignisses gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 nach geplantem TACE-RT für HCC mit PVTT
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse werden 3 Monate nach der Behandlung bewertet.
Drei Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches Ansprechen, bewertet anhand modifizierter Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (mRECIST) nach geplanter TACE-RT für HCC mit PVTT
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
Das radiologische Ansprechen wird 3 Monate nach der Behandlung beurteilt.
Drei Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-07-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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