Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) z radioterapią (RT) w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC)

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Przezcewnikowa chemio-embolizacja tętnic i radioterapia w zaplanowanych odstępach czasu w połączeniu z zakrzepicą guza żyły wrotnej: prospektywne badanie fazy II

Obecność zakrzepicy guza żyły wrotnej (PVTT) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) jest jednym z najważniejszych czynników prognostycznych złego rokowania, bez leczenia ich przeżycie jest krótsze niż 3 miesiące. U pacjentów z HCC w połączeniu z PVTT radioterapia (RT) wykazała 50% kontroli miejscowej i około 10-miesięczny czas przeżycia. Pomimo, że standardowym leczeniem HCC w skojarzeniu z PVTT jest sorafenib, to Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) zaleca RT jako alternatywną opcję u tych chorych. Badacze donieśli wcześniej o badaniu retrospektywnym, że planowa interwałowa przezcewnikowa chemioembolizacja tętnicza (TACE), a następnie RT w przypadku HCC w połączeniu z PVTT, a 60% pacjentów wykazało obiektywną odpowiedź bez istotnego nasilenia powikłań. Jednak potencjalne wyniki TACE, a następnie RT w przypadku HCC są skąpo opisane. Na podstawie tego tła rozpoczynamy to prospektywne badanie, aby ocenić wyniki kliniczne i zdarzenia niepożądane w RT po TACE u pacjentów z nieoperacyjnym HCC, którzy połączyli z PVTT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jeong Il Yu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie HCC na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów (wytyczne koreańskiej grupy badawczej dotyczącej raka wątroby (KLCSG) z 2009 r.) 1.1 Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie HCC 1.2 Guzek wątroby w grupie wysokiego ryzyka 1.2.1 Jeśli alfa-fetoproteina (AFP) ≥200 ng/ml, ≥ 1 typowy wzorzec wzmocnienia HCC w CT lub MRI ze wzmocnionym dynamicznym kontrastem 1.2.2 Jeśli AFP <200 ng/ml, ≥ 2 typowy wzór wzmocnienia HCC w CT, MRI i angiografii z dynamicznym kontrastem 1,3 ≥ 2 cm guzek w marskości wątroby (LC), ≥ 1 typowy wzór wzmocnienia HCC w CT lub MRI z dynamicznym kontrastem
  2. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie PVTT 2.1 Wczesne wzmocnienie tętnic i opóźnione wypłukiwanie w wielofazowej CT lub MRI
  3. Stan sprawności wschodniej grupy onkologicznej spółdzielczej 0 1 2
  4. Wiek ≥ 20 i 70 lub mniej
  5. Nie nadaje się do resekcji lub przeszczepu lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
  6. Nieodpowiednie lub oporne na TACE lub perełki uwalniające lek (DEB)
  7. Zgoda na świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania
  8. Ocena dokonana przez radiologa i onkologa medycznego lub hepatologa w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania?
  9. Wynik w skali Childa-Pugha A-B w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  10. Prawidłowa wątroba (Wątroba minus całkowita objętość guza) ≥ 700 cm3

  11. Wymagania dotyczące pracy z krwią

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 70 000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Próba czynnościowa wątroby (LFT): Całkowita bilirubina <3,0 mg/dl, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,7, albumina ≥ 2,8 g/dl, aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < 6 x norma
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x normy lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  12. Mężczyzna, zgoda na antykoncepcję co najmniej 6 miesięcy
  13. Kobieta mogąca zajść w ciążę, zgoda na antykoncepcję co najmniej 6 miesięcy
  14. Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni
  15. Stabilny oddech dłuższy niż 5 minut

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Całkowita niedrożność głównej żyły wrotnej 2. Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią 3. Przebyta RT nadbrzusza 4. Niekontrolowana czynna choroba współistniejąca 5. Inny pierwotny nowotwór w ciągu 2 lat 6. Niekontrolowane wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa 7. Choroba tkanki łącznej znana jako nadwrażliwość na promieniowanie 8. Niekontrolowana umiarkowana do ciężkiej choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy lub żylaki przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zaplanowany TACE-RT
RT zostanie dostarczone dwa tygodnie po TACE dla połączonego PVTT HCC.
Promieniowanie: Zaplanowany interwał TACE - RT
RT zostanie podana 2 tygodnie po TACE w złożonym PVTT z HCC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik przeżycia po zaplanowanej TACE-RT dla HCC z PVTT
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
Całkowity wskaźnik przeżycia zostanie oceniony po 1 roku od leczenia.
Rok po leczeniu
Zdarzenie niepożądane oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 po zaplanowanym TACE-RT dla HCC z PVTT
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
Zdarzenie niepożądane zostanie ocenione po 3 miesiącach od leczenia.
Trzy miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź radiologiczna oceniana za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi dla guzów litych (mRECIST) po zaplanowanej TACE-RT dla HCC z PVTT
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
Odpowiedź radiologiczna zostanie oceniona po 3 miesiącach od leczenia.
Trzy miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-07-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami