Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) с лучевой терапией (ЛТ) при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

3 декабря 2014 г. обновлено: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Запланированная интервальная транскатетерная артериальная химиоэмболизация и лучевая терапия при гепатоцеллюлярной карциноме в сочетании с тромбозом опухоли воротной вены: проспективное исследование фазы II

Наличие опухолевого тромбоза воротной вены (ТВВТ) у больных гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦР) является одним из наиболее значимых прогностических факторов неблагоприятного прогноза, без лечения их выживаемость составляет менее 3 мес. У пациентов с ГЦК, которые сочетались с PVTT, лучевая терапия (ЛТ) показала 50% местного контроля и продолжительность выживания около 10 месяцев. Несмотря на то, что стандартным лечением ГЦК в сочетании с PVTT является сорафениб, Корейская группа по изучению рака печени (KLCSG) рекомендует ЛТ в качестве альтернативного варианта для этих пациентов. Исследователи ранее сообщали о ретроспективном исследовании, что плановая интервальная транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) с последующей ЛТ по поводу ГЦК в сочетании с ПВТТ и 60% пациентов показали объективный ответ без значительного увеличения частоты осложнений. Однако проспективные результаты ТАХЭ с последующей лучевой терапией при ГЦК практически отсутствуют. Основываясь на этих данных, мы начинаем это проспективное исследование для оценки клинических исходов и нежелательных явлений в лучевой терапии после ТАХЭ у нерезектабельных пациентов с ГЦР в сочетании с PVTT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yong Han Paik, Professor
  • Номер телефона: 82-2-3410-2612
  • Электронная почта: yh.paik@samsung.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ju Yeon Cho, MD
  • Номер телефона: 82-2-3410-2612
  • Электронная почта: juyeon.cho@samsung.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Младший исследователь:
          • Jeong Il Yu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь диагноз ГЦК по крайней мере по одному критерию, указанному ниже (Руководство Корейской группы по изучению рака печени (KLCSG) 2009 г.) 1.1 Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз ГЦК (АФП) ≥200 нг/мл, ≥ 1 типичный паттерн усиления ГЦР на КТ или МРТ с динамическим контрастированием 1.2.2 Если АФП <200 нг/мл, ≥2 типичных паттернов усиления ГЦР на КТ, МРТ и ангиографии с динамическим контрастным усилением 1,3 ≥ 2 см узла при циррозе печени (ЦП), ≥ 1 типичного паттерна усиления ГЦР на КТ или МРТ с динамическим контрастным усилением
  2. Пациенты должны иметь диагноз PVTT 2.1 Раннее артериальное усиление и отсроченное вымывание на многофазной КТ или МРТ
  3. Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы 0 1 2
  4. Возраст ≥ 20 и 70 лет или меньше
  5. Не подходит для резекции, трансплантации или радиочастотной абляции (РЧА).
  6. Не подходит для ТАСЕ или гранул с лекарственным покрытием (DEB) или невосприимчив к ним.
  7. Соглашение об информированном согласии на конкретное исследование
  8. Оценка онколога-радиолога и медицинского онколога или гепатолога в течение 28 дней до включения в исследование?
  9. Оценка по шкале Чайлд-Пью AB в течение 7 дней до включения в исследование
  10. Нормальная печень (печень минус общий объем опухоли) ≥ 700 см3

  11. Требования к работе с кровью

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 70 000/мм3, Hgb ≥ 8 г/дл
    • Функциональный тест печени (LFT): общий билирубин <3,0 мг/дл, международное нормализованное отношение (МНО) < 1,7, альбумин ≥ 2,8 г/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 6 X нормы
    • Креатинин сыворотки <1,5 от нормы или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  12. Мужчина, согласие на контрацепцию не менее 6 мес.
  13. Женщина детородного возраста, согласие на контрацепцию не менее 6 месяцев
  14. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
  15. Стабильное дыхание более 5 минут

Критерий исключения:

  • 1. Полная обструкция главной воротной вены 2. Беременная и/или кормящая женщина 3. Предыдущая ЛТ верхней части живота в анамнезе 4. Неконтролируемая активная сопутствующая патология 5. Повторный первичный рак в анамнезе в течение 2 лет 6. Неконтролируемый асцит или печеночная энцефалопатия 7. Заболевание соединительной ткани, известное как радиационная гиперчувствительность 8. Неконтролируемая гастродуоденальная язва средней или тяжелой степени или варикозное расширение вен пищевода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Запланировано TACE-RT
RT будет доставлен через две недели после TACE для HCC комбинированного PVTT.
Радиация: Плановый интервал TACE - RT
ЛТ будет проводиться через 2 недели после ТАХЭ при комбинированном ПВТТ с ГЦК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость после плановой ТАХЭ-ЛТ по поводу ГЦР с ПВТТ
Временное ограничение: Через год после лечения
Общая выживаемость будет оцениваться через 1 год после лечения.
Через год после лечения
Нежелательное явление, оцененное с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 после запланированной TACE-RT для ГЦК с PVTT
Временное ограничение: Через три месяца после лечения
Побочное явление будет оцениваться через 3 месяца после лечения.
Через три месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический ответ, оцененный с помощью модифицированных критериев оценки ответа для солидных опухолей (mRECIST) после запланированной TACE-RT для ГЦК с PVTT
Временное ограничение: Через три месяца после лечения
Рентгенологический ответ будет оцениваться через 3 месяца после лечения.
Через три месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014-07-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками