Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transarteriel kemoembolisering (TACE) med strålebehandling (RT) ved avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

3. december 2014 opdateret af: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Planlagt interval trans-kateter arteriel kemo-embolisering og strålebehandling for hepatocellulært karcinom kombineret med portalvenetumortrombose: Prospektivt fase II-forsøg

Tilstedeværelsen af ​​portal venetumortrombose (PVTT) hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de mest signifikante prognostiske faktorer for dårlig prognose, uden behandling er deres overlevelse mindre end 3 måneder. Hos HCC-patienterne, der kombinerede med PVTT, viste strålebehandling (RT) 50 % af lokal kontrol og omkring 10 måneders overlevelsesvarighed. På trods af standardbehandlingen af ​​HCC kombineret med PVTT er sorafenib, men Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) anbefaler RT som en alternativ mulighed for disse patienter. Forskere har tidligere rapporteret det retrospektive studie, at den planlagte interval Trans-kateter arteriel kemo-embolisering (TACE) efterfulgt af RT for HCC kombineret med PVTT og 60 % af patienterne viste objektiv respons uden signifikant forøgelse af komplikationer. De potentielle resultater af TACE efterfulgt af RT for HCC er dog kun ringe rapporteret. Baseret på denne baggrund starter vi denne prospektive undersøgelse for at evaluere de kliniske resultater og uønskede hændelser i RT efter TACE hos de ikke-operable HCC-patienter, der kombinerede med PVTT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Underforsker:
          • Jeong Il Yu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en diagnose af HCC efter mindst ét ​​kriterium anført nedenfor (korean levercancer studiegruppe (KLCSG) guideline 2009) 1.1 Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af HCC 1.2 Leverknude i højrisikogruppe 1.2.1 Hvis alfa-føtoprotein (AFP) ≥200 ng/mL, ≥ 1 typisk HCC-forstærkende mønster på dynamisk kontrastforstærket CT eller MRI 1.2.2 Hvis AFP<200 ng/mL, ≥ 2 typiske HCC-forstærkende mønster på dynamisk kontrastforstærket CT, MR og angiografi 1,3 ≥ 2 cm knude i levercirrhose (LC), ≥ 1 typisk HCC-forstærkende mønster på dynamisk kontrastforstærket CT eller MRI
  2. Patienter skal have diagnosen PVTT 2.1 Tidlig arteriel forstærkning og forsinket udvaskning på multifasisk CT eller MR
  3. Eastern cooperative oncology group performance status 0 1 2
  4. Alder ≥ 20 og 70 eller derunder
  5. Uegnet til resektion eller transplantation eller radiofrekvensablation (RFA)
  6. Uegnet til eller modstandsdygtig overfor TACE eller lægemiddeleluerende perler (DEB)
  7. Aftale om undersøgelsesspecifikt informeret samtykke
  8. Vurdering af stråleonkolog og medicinsk onkolog eller hepatolog inden for 28 dage før studiestart?
  9. Child-Pugh scorer A-B inden for 7 dage før studiestart
  10. Normal lever (lever minus brutto tumorvolumen) ≥ 700 cc

  11. Krav til blodarbejde

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 /mm3, blodplader ≥ 70.000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Leverfunktionstest (LFT): Total bilirubin<3,0 mg/dL, internationalt normaliseret forhold (INR) < 1,7, albumin ≥ 2,8 g/dl, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 6 x normal
    • Serumkreatinin < 1,5 X normal, eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  12. Mand, samtykke prævention mindst 6 måneder
  13. Fertil kvinde, samtykke prævention i mindst 6 måneder
  14. Forventet levetid mere end 12 uger
  15. Stabil vejrtrækning mere end 5 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Fuldstændig obstruktion af hovedportvenen 2. Gravid og/eller ammende kvinde 3. Tidligere RT-anamnese for øvre abdominal 4. Ukontrolleret aktiv komorbiditet 5. En anden primær cancerhistorie inden for 2 år 6. Ukontrolleret ascites eller hepatisk encefalopati 7. Bindevævssygdom, kendt som strålingsoverfølsomhed 8. Ukontrolleret moderat til svær gastroduodenal ulcus eller esophagogastriske varicer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Planlagt TACE-RT
RT vil blive leveret to uger efter TACE for HCC kombineret PVTT.
Stråling: Planlagt interval TACE - RT
RT vil blive administreret 2 uger efter TACE i HCC kombineret PVTT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate efter planlagt TACE-RT for HCC med PVTT
Tidsramme: Et år efter behandlingen
Den samlede overlevelsesrate vil blive evalueret 1 år efter behandlingen.
Et år efter behandlingen
Bivirkning vurderet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 efter planlagt TACE-RT for HCC med PVTT
Tidsramme: Tre måneder efter behandlingen
Bivirkninger vil blive evalueret 3 måneder efter behandlingen.
Tre måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons vurderet ved modificerede responsevalueringskriterier for faste tumorer (mRECIST) efter planlagt TACE-RT for HCC med PVTT
Tidsramme: Tre måneder efter behandlingen
Radiologisk respons vil blive evalueret 3 måneder efter behandlingen.
Tre måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-07-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger