Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transarteriell kjemoembolisering (TACE) med strålebehandling (RT) ved avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

3. desember 2014 oppdatert av: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Planlagt intervall trans-kateter arteriell kjemo-embolisering og strålebehandling for hepatocellulært karsinom kombinert med portalvenetumortrombose: Prospektiv fase II-studie

Tilstedeværelsen av portalvenetumortrombose (PVTT) hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de mest signifikante prognostiske faktorene for dårlig prognose, uten behandling er deres overlevelse mindre enn 3 måneder. Hos HCC-pasientene som kom i kombinasjon med PVTT, viste strålebehandling (RT) 50 % av lokal kontroll og ca. 10 måneders overlevelsesvarighet. Til tross for standardbehandlingen av HCC kombinert med PVTT er sorafenib, men Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) anbefaler RT som et alternativt alternativ hos disse pasientene. Etterforskere rapporterte tidligere den retrospektive studien at det planlagte intervallet Trans-catheter Arterial Chemo-embolization (TACE) etterfulgt av RT for HCC kombinert med PVTT og 60 % av pasientene viste objektiv respons uten signifikant økning av komplikasjoner. Imidlertid er de potensielle resultatene av TACE etterfulgt av RT for HCC lite rapportert. Basert på denne bakgrunnen starter vi denne prospektive studien for å evaluere de kliniske resultatene og uønskede hendelsene i RT etter TACE hos uoperable HCC-pasienter som kombinerte med PVTT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeong Il Yu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha en HCC-diagnose etter minst ett kriterium oppført nedenfor (koreansk leverkreftstudiegruppe (KLCSG) retningslinje 2009) 1.1 Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av HCC 1.2 Leverknute i høyrisikogruppe 1.2.1 Hvis alfa-fetoprotein (AFP) ≥200 ng/mL, ≥ 1 typisk HCC-forsterkende mønster på dynamisk kontrastforsterket CT eller MR 1.2.2 Hvis AFP<200 ng/mL, ≥ 2 typiske HCC-forsterkende mønster på dynamisk kontrastforsterket CT, MR og angiografi 1,3 ≥ 2 cm knute i levercirrhose (LC), ≥ 1 typisk HCC-forsterkende mønster på dynamisk kontrastforsterket CT eller MR
  2. Pasienter må ha diagnosen PVTT 2.1 Tidlig arteriell forsterkning og forsinket utvasking på multifasisk CT eller MR
  3. Eastern cooperative oncology group prestasjonsstatus 0 1 2
  4. Alder ≥ 20 og 70 eller yngre
  5. Uegnet for reseksjon eller transplantasjon eller radiofrekvensablasjon (RFA)
  6. Uegnet for eller motstandsdyktig mot TACE eller medikamenteluerende perler (DEB)
  7. Avtale om studiespesifikk informert samtykke
  8. Vurdering av stråleonkolog og medisinsk onkolog eller hepatolog innen 28 dager før studiestart?
  9. Child-Pugh scorer A-B innen 7 dager før studiestart
  10. Normal lever (lever minus brutto tumorvolum) ≥ 700 cc

  11. Krav til blodarbeid

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500 /mm3, blodplater ≥ 70 000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Leverfunksjonstest (LFT): Total bilirubin<3,0 mg/dL, Internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,7, Albumin ≥ 2,8g/dL, Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT)< 6 X normal
    • Serumkreatinin < 1,5 X normal, eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  12. Mannlig, samtykke prevensjon minst 6 måneder
  13. Fertil kvinne, samtykke prevensjon minst 6 måneder
  14. Forventet levealder mer enn 12 uker
  15. Stabil pust i mer enn 5 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Fullstendig obstruksjon av hovedportvenen 2. Gravid og/eller ammende kvinne 3. Tidligere RT-historie i øvre del av magen 4. Ukontrollert aktiv komorbiditet 5. En annen primær krefthistorie innen 2 år 6. Ukontrollert ascites eller hepatisk encefalopati 7. Bindevevssykdom kjent som strålingsoverfølsomhet 8. Ukontrollert moderat til alvorlig gastroduodenalsår eller esophagogastriske varicer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Planlagt TACE-RT
RT vil bli levert to uker etter TACE for HCC kombinert PVTT.
Stråling: Planlagt intervall TACE - RT
RT vil bli administrert 2 uker etter TACE i HCC kombinert PVTT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate etter planlagt TACE-RT for HCC med PVTT
Tidsramme: Ett år etter behandling
Total overlevelse vil bli evaluert 1 år etter behandling.
Ett år etter behandling
Bivirkninger vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 etter planlagt TACE-RT for HCC med PVTT
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
Bivirkninger vil bli evaluert 3 måneder etter behandling.
Tre måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons vurdert av modifiserte responsevalueringskriterier for solide svulster (mRECIST) etter planlagt TACE-RT for HCC med PVTT
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
Radiologisk respons vil bli evaluert 3 måneder etter behandling.
Tre måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014-07-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger