Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav železa a lidský metabolismus

15. července 2022 aktualizováno: University of Oxford

Účinky endogenního stavu železa a intravenózního železa na metabolismus lidského kosterního svalstva v klidu a během cvičení

Nedostatek železa je běžný u kardiorespiračních onemocnění a zdá se, že přispívá k horšímu výsledku. Tato studie lidské fyziologie bude zkoumat, do jaké míry jsou metabolismus lidského kosterního svalstva a fyziologie cvičení narušeny nedostatkem železa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii vlivu stavu endogenního železa na metabolismus kosterního svalstva a fyziologii zátěže. Zúčastní se 32 zdravých dobrovolníků, z nichž polovina bude mít nedostatek železa. Studie zahrnuje screeningovou návštěvu a dvě půldenní návštěvy, během kterých se provádějí hodnocení. 50 % z každé skupiny bude randomizováno tak, aby dostávalo doplňování železa železitou karboxymaltózou na konci první experimentální návštěvy, než se vrátí k opakování stejných hodnocení přibližně o týden později. Tento přístup umožní prozkoumat, zda jsou základní rozdíly v metabolismu kosterního svalstva vysvětleny rozdíly ve stavu železa jako takové, a zároveň kontrolovat jakýkoli efekt učení během účasti ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší a obecně v dobrém zdravotním stavu
  • Pro dobrovolníky s nedostatkem železa: feritin ≤ 15 mikrog/l a saturace transferinu < 16 %
  • Pro dobrovolníky bohaté na železo: feritin ≥ 20 mikrog/l a saturace transferinu ≥ 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin < 8,0 g/dl
  • Hemoglobinopatie
  • Přetížení železem, definované jako feritin > 300 mikrog/l
  • Hypoxémie (SpO2 < 94 %) nebo významná komorbidita, která může ovlivnit hematinickou, metabolickou nebo ventilační odpověď
  • Doplnění železa nebo krevní transfuze během předchozích 6 týdnů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost procvičit izolovaný lýtkový sval pomocí pedálu nebo na cyklistickém ergometru
  • Kontraindikace expozice magnetické rezonanční spektroskopii, jako je kovový implantát
  • Kontraindikace pro intravenózní podání železité karboxymaltózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Nedostatek železa, podáváno placebo
Účastníci s nedostatkem železa dostali na závěr základní experimentální návštěvy infuzi chloridu sodného
Lék: Chlorid sodný (placebo)
Infuze 250 ml 0,9% chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Nedostatek železa, podáno železo
Účastníci s nedostatkem železa dostali na závěr základní experimentální návštěvy infuzi železité karboxymaltózy
Lék: Železitá karboxymaltóza
Infuze 15 mg/kg (až do maxima 1000 mg) železité karboxymaltózy ve 250 ml 0,9% chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Ferinject
Komparátor placeba: Plný železa, podáváno placebo
Účastníkům s plným železem byla na závěr základní experimentální návštěvy podána infuze chloridu sodného
Lék: Chlorid sodný (placebo)
Infuze 250 ml 0,9% chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Železo plné, dáno železem
Účastníci s nedostatkem železa dostali na závěr základní experimentální návštěvy infuzi železité karboxymaltózy
Lék: Železitá karboxymaltóza
Infuze 15 mg/kg (až do maxima 1000 mg) železité karboxymaltózy ve 250 ml 0,9% chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Ferinject

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deplece fosfokreatinu během cvičení malé svalové hmoty
Časové okno: 36minutový klasifikovaný zátěžový test; prováděné při výchozích a následných návštěvách (přibližně s týdenním odstupem)
Stupeň deplece fosfokreatinu při stupňované zátěži lýtkového svalu hodnocený pomocí magnetické rezonanční spektroskopie
36minutový klasifikovaný zátěžový test; prováděné při výchozích a následných návštěvách (přibližně s týdenním odstupem)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: Hodinový klasifikovaný zátěžový test; prováděné při výchozích a následných návštěvách (přibližně s týdenním odstupem)
Krevní laktát a kardiorespirační parametry při středně těžké zátěži velké kosterní svalové hmoty, hodnocené pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu
Hodinový klasifikovaný zátěžový test; prováděné při výchozích a následných návštěvách (přibližně s týdenním odstupem)
Nálezy svalové biopsie
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po hodinovém kardiopulmonálním zátěžovém testu, prováděném při výchozích a následných návštěvách (přibližně týden od sebe)
Charakteristiky kosterního svalstva, hodnocené minimálně invazivní svalovou biopsií (není povinnou součástí protokolu)
Bezprostředně před a bezprostředně po hodinovém kardiopulmonálním zátěžovém testu, prováděném při výchozích a následných návštěvách (přibližně týden od sebe)
Účastník hlásil příznaky
Časové okno: Při screeningové návštěvě studie ve srovnání se čtyřmi týdny po infuzi železa nebo placeba
Míry únavy, syndromu neklidných nohou a duševní pohody byly hodnoceny pomocí dotazníků, které sami uvedli
Při screeningové návštěvě studie ve srovnání se čtyřmi týdny po infuzi železa nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13/SC/0439

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení