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Statut en fer et métabolisme humain

15 juillet 2022 mis à jour par: University of Oxford

Effets du statut en fer endogène et du fer intraveineux sur le métabolisme des muscles squelettiques humains au repos et pendant l'exercice

La carence en fer est fréquente dans les maladies cardiorespiratoires et semble contribuer à une détérioration des résultats. Cette étude sur la physiologie humaine examinera dans quelle mesure le métabolisme des muscles squelettiques humains et la physiologie de l'exercice sont altérés par une carence en fer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle de l'effet du statut en fer endogène sur le métabolisme des muscles squelettiques et la physiologie de l'exercice. 32 volontaires sains y participeront, dont la moitié seront carencés en fer. L'étude comprend une visite de dépistage et deux visites d'une demi-journée au cours desquelles des évaluations sont effectuées. 50 % de chaque groupe sera randomisé pour recevoir une réplétion en fer avec du carboxymaltose ferrique à la fin de la première visite expérimentale avant de revenir pour répéter des évaluations identiques environ une semaine plus tard. Cette approche permettra d'explorer si les différences de base dans le métabolisme du muscle squelettique s'expliquent par des différences dans le statut en fer en soi, tout en contrôlant tout effet d'apprentissage lors de la participation à l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus et généralement en bonne santé
  • Pour les volontaires carencés en fer : ferritine ≤ 15 microg/L et saturation de la transferrine < 16 %
  • Pour les volontaires remplis de fer : ferritine ≥ 20 microg/L et saturation de la transferrine ≥ 20 %

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine < 8,0 g/dL
  • Hémoglobinopathie
  • Surcharge en fer, définie comme ferritine > 300 microg/L
  • Hypoxémie (SpO2 < 94 %) ou comorbidité importante pouvant affecter les réponses hématiniques, métaboliques ou ventilatoires
  • Supplémentation en fer ou transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à exercer le muscle du mollet isolé à l'aide d'une pédale ou d'un vélo ergomètre
  • Contre-indication à l'exposition à la spectroscopie par résonance magnétique telle qu'un implant métallique
  • Contre-indication à recevoir du carboxymaltose ferrique par voie intraveineuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Carence en fer, placebo donné
Participants carencés en fer ayant reçu une perfusion de chlorure de sodium à la fin de la visite expérimentale de base
Médicament: Chlorure de sodium (placebo)
Perfusion de 250 mL de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
  • Solution saline normale
Comparateur actif: Carence en fer, fer donné
Participants carencés en fer ayant reçu une infusion de carboxymaltose ferrique à la fin de la visite expérimentale de base
Médicament: Carboxymaltose ferrique
Perfusion de 15 mg/kg (jusqu'à un maximum de 1 000 mg) de carboxymaltose ferrique dans 250 mL de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
  • Ferinject
Comparateur placebo: Rempli de fer, placebo donné
Participants remplis de fer ayant reçu une perfusion de chlorure de sodium à la fin de la visite expérimentale de base
Médicament: Chlorure de sodium (placebo)
Perfusion de 250 mL de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
  • Solution saline normale
Comparateur actif: Fer-rempli, fer donné
Participants carencés en fer ayant reçu une infusion de carboxymaltose ferrique à la fin de la visite expérimentale de base
Médicament: Carboxymaltose ferrique
Perfusion de 15 mg/kg (jusqu'à un maximum de 1 000 mg) de carboxymaltose ferrique dans 250 mL de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
  • Ferinject

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épuisement de la phosphocréatine pendant l'exercice de la petite masse musculaire
Délai: Test d'effort gradué de 36 minutes; effectuées lors des visites de référence et de suivi (à environ une semaine d'intervalle)
Degré d'épuisement de la phosphocréatine pendant l'exercice progressif du muscle du mollet évalué à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique
Test d'effort gradué de 36 minutes; effectuées lors des visites de référence et de suivi (à environ une semaine d'intervalle)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
Délai: Test d'effort gradué d'une heure ; effectuées lors des visites de référence et de suivi (à environ une semaine d'intervalle)
Lactate sanguin et paramètres cardiorespiratoires au cours d'un exercice modéré de la masse des grands muscles squelettiques, évalués à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire
Test d'effort gradué d'une heure ; effectuées lors des visites de référence et de suivi (à environ une semaine d'intervalle)
Résultats de la biopsie musculaire
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après un test d'effort cardiopulmonaire d'une heure, effectué lors des visites de référence et de suivi (à environ une semaine d'intervalle)
Caractéristiques musculaires squelettiques, évaluées par biopsie musculaire mini-invasive (pas une partie obligatoire du protocole)
Immédiatement avant et immédiatement après un test d'effort cardiopulmonaire d'une heure, effectué lors des visites de référence et de suivi (à environ une semaine d'intervalle)
Le participant a signalé des symptômes
Délai: Lors de la visite de dépistage de l'étude par rapport à quatre semaines après une perfusion de fer ou un placebo
Mesures de la fatigue, du syndrome des jambes sans repos et du bien-être évalués par des questionnaires auto-rapportés
Lors de la visite de dépistage de l'étude par rapport à quatre semaines après une perfusion de fer ou un placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Oxford

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
  • Chercheur principal: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13/SC/0439

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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