Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernstatus og menneskelig metabolisme

15. juli 2022 oppdatert av: University of Oxford

Effekter av endogen jernstatus og intravenøst ​​jern på menneskelig skjelettmuskelmetabolisme i hvile og under trening

Jernmangel er vanlig ved hjerte- og luftveissykdommer og ser ut til å bidra til et dårligere resultat. Denne menneskelige fysiologistudien vil undersøke i hvilken grad menneskelig skjelettmuskelmetabolisme og treningsfysiologi er svekket av jernmangel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert studie av effekten av endogen jernstatus på skjelettmuskelmetabolisme og treningsfysiologi. 32 friske frivillige deltar, hvorav halvparten har jernmangel. Studien innebærer et screeningbesøk og to halvdagsbesøk hvor vurderinger utføres. 50 % av hver gruppe vil bli randomisert til å motta jernreplesjon med jernkarboksymaltose ved slutten av det første eksperimentelle besøket før de går tilbake til gjentatte identiske vurderinger rundt en uke senere. Denne tilnærmingen vil gjøre det mulig å utforske om grunnlinjeforskjeller i skjelettmuskelmetabolisme forklares av forskjeller i jernstatus i seg selv, mens man kontrollerer for eventuell læringseffekt under deltakelse i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre og generelt ved god helse
  • For frivillige med jernmangel: ferritin ≤ 15 mikrog/L og transferrinmetning < 16 %
  • For jernrike frivillige: ferritin ≥ 20 mikrog/L og transferrinmetning ≥ 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin < 8,0 g/dL
  • Hemoglobinopati
  • Jernoverbelastning, definert som ferritin > 300 mikrog/L
  • Hypoksemi (SpO2 < 94 %) eller signifikant komorbiditet som kan påvirke hematinikk, metabolsk eller ventilasjonsrespons
  • Jerntilskudd eller blodoverføring innen de siste 6 ukene
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å trene isolert leggmuskel ved hjelp av en pedal eller på et sykkelergometer
  • Kontraindikasjon for eksponering for magnetisk resonansspektroskopi som metallisk implantat
  • Kontraindikasjon for å få intravenøs jernkarboksymaltose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Jernmangel, gitt placebo
Deltakere med jernmangel ga en infusjon av natriumklorid ved avslutningen av det eksperimentelle besøket ved baseline
Legemiddel: Natriumklorid (placebo)
Infusjon av 250 ml 0,9 % natriumklorid
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Aktiv komparator: Jernmangel, gitt jern
Deltakere med jernmangel ga en infusjon av jernkarboksymaltose ved avslutningen av det eksperimentelle besøket ved baseline
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
Infusjon av 15 mg/kg (opptil maksimalt 1000 mg) jern(III)karboksymaltose i 250 ml 0,9 % natriumklorid
Andre navn:
  • Ferinject
Placebo komparator: Jernfylt, gitt placebo
Jernrike deltakere ga en infusjon av natriumklorid ved avslutningen av det eksperimentelle besøket ved baseline
Legemiddel: Natriumklorid (placebo)
Infusjon av 250 ml 0,9 % natriumklorid
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Aktiv komparator: Jernfylt, gitt jern
Deltakere med jernmangel ga en infusjon av jernkarboksymaltose ved avslutningen av det eksperimentelle besøket ved baseline
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
Infusjon av 15 mg/kg (opptil maksimalt 1000 mg) jern(III)karboksymaltose i 250 ml 0,9 % natriumklorid
Andre navn:
  • Ferinject

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utarming av fosfokreatin under trening med liten muskelmasse
Tidsramme: 36 minutter lang gradert treningstest; utført ved baseline og oppfølgingsbesøk (omtrent en ukes mellomrom)
Grad av fosfokreatin-utarming under gradert trening av leggmuskelen vurdert ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi
36 minutter lang gradert treningstest; utført ved baseline og oppfølgingsbesøk (omtrent en ukes mellomrom)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal treningstest ytelse
Tidsramme: Time lang gradert treningstest; utført ved baseline og oppfølgingsbesøk (omtrent en ukes mellomrom)
Blodlaktat og kardiorespiratoriske parametere under moderat trening med stor skjelettmuskelmasse, vurdert med kardiopulmonal treningstesting
Time lang gradert treningstest; utført ved baseline og oppfølgingsbesøk (omtrent en ukes mellomrom)
Funn av muskelbiopsi
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter time lang kardiopulmonal treningstest, utført ved baseline og oppfølgingsbesøk (omtrent en ukes mellomrom)
Skjelettmuskelkarakteristikker, vurdert ved minimalt invasiv muskelbiopsi (ikke en obligatorisk del av protokollen)
Umiddelbart før og umiddelbart etter time lang kardiopulmonal treningstest, utført ved baseline og oppfølgingsbesøk (omtrent en ukes mellomrom)
Deltaker rapporterte symptomer
Tidsramme: Ved studiescreeningbesøk sammenlignet med fire uker etter infusjon av jern eller placebo
Mål for tretthet, rastløse ben-syndrom og velvære vurdert av selvrapporterte spørreskjemaer
Ved studiescreeningbesøk sammenlignet med fire uker etter infusjon av jern eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oxford

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
  • Hovedetterforsker: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13/SC/0439

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger