Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Status żelaza i metabolizm człowieka

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Wpływ endogennego żelaza i żelaza podawanego dożylnie na metabolizm mięśni szkieletowych człowieka w spoczynku i podczas ćwiczeń

Niedobór żelaza jest powszechny w chorobach układu krążenia i oddechowego i wydaje się przyczyniać do gorszych wyników. To badanie fizjologii człowieka zbada zakres, w jakim metabolizm mięśni szkieletowych człowieka i fizjologia wysiłku są upośledzone przez niedobór żelaza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, dotyczące wpływu statusu endogennego żelaza na metabolizm mięśni szkieletowych i fizjologię wysiłku. Weźmie w nich udział 32 zdrowych ochotników, z których połowa będzie miała niedobór żelaza. Badanie obejmuje wizytę przesiewową oraz dwie wizyty półdniowe, podczas których przeprowadzane są oceny. 50% z każdej grupy zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej uzupełnienie żelaza karboksymaltozą żelazową pod koniec pierwszej wizyty eksperymentalnej przed powrotem do powtórzenia identycznych ocen około tygodnia później. Takie podejście umożliwi zbadanie, czy wyjściowe różnice w metabolizmie mięśni szkieletowych można wytłumaczyć różnicami w statusie żelaza per se, przy jednoczesnym kontrolowaniu jakiegokolwiek efektu uczenia się podczas udziału w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi i ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  • Dla ochotników z niedoborem żelaza: ferrytyna ≤ 15 mikrog/L i wysycenie transferyny < 16%
  • Dla ochotników naładowanych żelazem: ferrytyna ≥ 20 mikrog/l i wysycenie transferyny ≥ 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina < 8,0 g/dl
  • Hemoglobinopatia
  • Przeciążenie żelazem, zdefiniowane jako ferrytyna > 300 mikrog/L
  • Hipoksemia (SpO2 < 94%) lub istotna choroba współistniejąca, która może wpływać na hematynę, reakcje metaboliczne lub oddechowe
  • Suplementacja żelaza lub transfuzja krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność ćwiczenia izolowanego mięśnia łydki za pomocą pedału lub na ergometrze rowerowym
  • Przeciwwskazania do narażenia na spektroskopię rezonansu magnetycznego, takie jak metalowy implant
  • Przeciwwskazanie do dożylnego podawania karboksymaltozy żelazowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Z niedoborem żelaza, biorąc pod uwagę placebo
Uczestnicy z niedoborem żelaza otrzymali wlew chlorku sodu na zakończenie podstawowej wizyty eksperymentalnej
Lek: Chlorek sodu (placebo)
Wlew 250 ml 0,9% chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Niedobór żelaza, podane żelazo
Uczestnicy z niedoborem żelaza otrzymali wlew karboksymaltozy żelazowej na zakończenie podstawowej wizyty eksperymentalnej
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Infuzja 15 mg/kg (maksymalnie 1000 mg) karboksymaltozy żelazowej w 250 ml 0,9% chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Ferinject
Komparator placebo: Pełne żelaza, biorąc pod uwagę placebo
Napojeni żelazem uczestnicy otrzymali wlew chlorku sodu na zakończenie podstawowej wizyty eksperymentalnej
Lek: Chlorek sodu (placebo)
Wlew 250 ml 0,9% chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Żelazo pełne, podane żelazo
Uczestnicy z niedoborem żelaza otrzymali wlew karboksymaltozy żelazowej na zakończenie podstawowej wizyty eksperymentalnej
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Infuzja 15 mg/kg (maksymalnie 1000 mg) karboksymaltozy żelazowej w 250 ml 0,9% chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Ferinject

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zubożenie fosfokreatyny podczas ćwiczeń małej masy mięśniowej
Ramy czasowe: 36-minutowy stopniowany test wysiłkowy; wykonywane podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych (w odstępie około tygodnia)
Stopień wyczerpania fosfokreatyny podczas stopniowego wysiłku mięśnia łydki oceniany za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
36-minutowy stopniowany test wysiłkowy; wykonywane podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych (w odstępie około tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: Godzinny stopniowany test wysiłkowy; wykonywane podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych (w odstępie około tygodnia)
Mleczan krwi i parametry krążeniowo-oddechowe podczas umiarkowanego wysiłku z dużą masą mięśni szkieletowych, oceniane za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Godzinny stopniowany test wysiłkowy; wykonywane podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych (w odstępie około tygodnia)
Wyniki biopsji mięśnia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po godzinnej próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej, wykonywanej podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych (w odstępie około tygodnia)
Charakterystyka mięśni szkieletowych, oceniana za pomocą małoinwazyjnej biopsji mięśnia (nie jest obowiązkową częścią protokołu)
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po godzinnej próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej, wykonywanej podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych (w odstępie około tygodnia)
Uczestnik zgłosił objawy
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej w badaniu w porównaniu z czterema tygodniami po wlewie żelaza lub placebo
Miary zmęczenia, zespołu niespokojnych nóg i samopoczucia oceniane za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie
Podczas wizyty przesiewowej w badaniu w porównaniu z czterema tygodniami po wlewie żelaza lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
  • Główny śledczy: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13/SC/0439

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami