Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stato del ferro e metabolismo umano

15 luglio 2022 aggiornato da: University of Oxford

Effetti dello stato del ferro endogeno e del ferro per via endovenosa sul metabolismo del muscolo scheletrico umano a riposo e durante l'esercizio

La carenza di ferro è comune nelle malattie cardiorespiratorie e sembra contribuire a un esito peggiore. Questo studio di fisiologia umana esaminerà la misura in cui il metabolismo del muscolo scheletrico umano e la fisiologia dell'esercizio sono compromessi dalla carenza di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco sull'effetto dello stato del ferro endogeno sul metabolismo del muscolo scheletrico e sulla fisiologia dell'esercizio. Parteciperanno 32 volontari sani, la metà dei quali sarà carente di ferro. Lo studio prevede una visita di screening e due visite di mezza giornata durante le quali vengono eseguite le valutazioni. Il 50% di ciascun gruppo sarà randomizzato per ricevere il ripristino del ferro con carbossimaltosio ferrico alla fine della prima visita sperimentale prima di tornare a ripetere le stesse valutazioni circa una settimana dopo. Questo approccio consentirà di esplorare se le differenze di base nel metabolismo del muscolo scheletrico sono spiegate da differenze nello stato del ferro di per sé, controllando al contempo qualsiasi effetto di apprendimento durante la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni e generalmente in buona salute
  • Per i volontari con carenza di ferro: ferritina ≤ 15 microg/L e saturazione della transferrina < 16%
  • Per i volontari con carenza di ferro: ferritina ≥ 20 microg/L e saturazione della transferrina ≥ 20%

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina < 8,0 g/dL
  • Emoglobinopatia
  • Sovraccarico di ferro, definito come ferritina > 300 microg/L
  • Ipossiemia (SpO2 < 94%) o comorbilità significativa che può influenzare le risposte ematiniche, metaboliche o ventilatorie
  • Integrazione di ferro o trasfusione di sangue nelle 6 settimane precedenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di esercitare il muscolo del polpaccio isolato utilizzando un pedale o su un cicloergometro
  • Controindicazione all'esposizione alla spettroscopia di risonanza magnetica come l'impianto metallico
  • Controindicazione a ricevere carboxymaltose ferrico endovenoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Carenza di ferro, dato placebo
Ai partecipanti con carenza di ferro è stata somministrata un'infusione di cloruro di sodio al termine della visita sperimentale al basale
Droga: Cloruro di sodio (placebo)
Infusione di 250 ml di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Comparatore attivo: Carenza di ferro, dato ferro
Ai partecipanti con carenza di ferro è stata somministrata un'infusione di carbossimaltosio ferrico al termine della visita sperimentale di base
Droga: Carbossimaltosio ferrico
Infusione di 15 mg/kg (fino a un massimo di 1000 mg) di carbossimaltosio ferrico in 250 mL di cloruro di sodio allo 0,9%
Altri nomi:
  • Ferinject
Comparatore placebo: Pieno di ferro, dato il placebo
Ai partecipanti con pieno di ferro è stata somministrata un'infusione di cloruro di sodio al termine della visita sperimentale al basale
Droga: Cloruro di sodio (placebo)
Infusione di 250 ml di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Comparatore attivo: Pieno di ferro, dato ferro
Ai partecipanti con carenza di ferro è stata somministrata un'infusione di carbossimaltosio ferrico al termine della visita sperimentale di base
Droga: Carbossimaltosio ferrico
Infusione di 15 mg/kg (fino a un massimo di 1000 mg) di carbossimaltosio ferrico in 250 mL di cloruro di sodio allo 0,9%
Altri nomi:
  • Ferinject

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deplezione di fosfocreatina durante l'esercizio della piccola massa muscolare
Lasso di tempo: Test di esercizio graduato della durata di 36 minuti; eseguito al basale e alle visite di follow-up (a circa una settimana di distanza)
Grado di deplezione della fosfocreatina durante l'esercizio graduato del muscolo del polpaccio valutato mediante spettroscopia di risonanza magnetica
Test di esercizio graduato della durata di 36 minuti; eseguito al basale e alle visite di follow-up (a circa una settimana di distanza)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Prova di esercizio graduata della durata di un'ora; eseguito al basale e alle visite di follow-up (a circa una settimana di distanza)
Lattato ematico e parametri cardiorespiratori durante l'esercizio moderato di massa muscolare scheletrica di grandi dimensioni, valutati con test da sforzo cardiopolmonare
Prova di esercizio graduata della durata di un'ora; eseguito al basale e alle visite di follow-up (a circa una settimana di distanza)
Risultati della biopsia muscolare
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo il test da sforzo cardiopolmonare della durata di un'ora, eseguito al basale e alle visite di follow-up (a circa una settimana di distanza)
Caratteristiche del muscolo scheletrico, valutate mediante biopsia muscolare minimamente invasiva (non una parte obbligatoria del protocollo)
Immediatamente prima e immediatamente dopo il test da sforzo cardiopolmonare della durata di un'ora, eseguito al basale e alle visite di follow-up (a circa una settimana di distanza)
Il partecipante ha riportato sintomi
Lasso di tempo: Alla visita di screening dello studio rispetto a quattro settimane dopo l'infusione di ferro o placebo
Misure di affaticamento, sindrome delle gambe senza riposo e benessere valutate mediante questionari auto-riportati
Alla visita di screening dello studio rispetto a quattro settimane dopo l'infusione di ferro o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
  • Investigatore principale: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13/SC/0439

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni