Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerstatus en menselijk metabolisme

15 juli 2022 bijgewerkt door: University of Oxford

Effecten van endogene ijzerstatus en intraveneus ijzer op het metabolisme van menselijke skeletspieren in rust en tijdens inspanning

IJzergebrek komt veel voor bij cardiorespiratoire aandoeningen en lijkt bij te dragen aan een slechter resultaat. Deze humane fysiologische studie zal onderzoeken in welke mate het skeletspiermetabolisme en de inspanningsfysiologie van de mens worden aangetast door ijzertekort.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar het effect van de endogene ijzerstatus op het skeletspiermetabolisme en de inspanningsfysiologie. Er doen 32 gezonde vrijwilligers mee, van wie de helft een ijzertekort heeft. Het onderzoek omvat een screeningsbezoek en twee bezoeken van een halve dag waarin beoordelingen worden uitgevoerd. 50% van elke groep wordt gerandomiseerd om aan het einde van het eerste experimentele bezoek ijzerrepletie met ijzer(III)carboxymaltose te krijgen, voordat ze ongeveer een week later terugkeren om identieke beoordelingen te herhalen. Deze aanpak zal het mogelijk maken om te onderzoeken of basislijnverschillen in skeletspiermetabolisme worden verklaard door verschillen in ijzerstatus op zich, terwijl wordt gecontroleerd voor een leereffect tijdens deelname aan het onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder en over het algemeen in goede gezondheid
  • Voor vrijwilligers met ijzertekort: ferritine ≤ 15 microg/L en transferrineverzadiging < 16%
  • Voor ijzerarme vrijwilligers: ferritine ≥ 20 microg/l en transferrineverzadiging ≥ 20%

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine < 8,0 g/dl
  • hemoglobinopathie
  • IJzerstapeling, gedefinieerd als ferritine > 300 microg/L
  • Hypoxemie (SpO2 < 94%) of significante comorbiditeit die de hematinische, metabole of ventilatoire respons kan beïnvloeden
  • IJzersuppletie of bloedtransfusie in de afgelopen 6 weken
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om geïsoleerde kuitspier te oefenen met behulp van een pedaal of op een fietsergometer
  • Contra-indicatie voor blootstelling aan magnetische resonantiespectroscopie, zoals een metalen implantaat
  • Contra-indicatie voor het ontvangen van intraveneuze ijzer(III)carboxymaltose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: IJzergebrek, placebo gegeven
IJzer-deficiënte deelnemers kregen een infuus van natriumchloride aan het einde van het baseline-experimentele bezoek
Geneesmiddel: Natriumchloride (placebo)
Infusie van 250 ml 0,9% natriumchloride
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: IJzergebrek, gegeven ijzer
IJzer-deficiënte deelnemers kregen een infuus van ijzer(III)carboxymaltose aan het einde van het baseline-experimentele bezoek
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
Infusie van 15 mg/kg (tot maximaal 1000 mg) ijzer(III)carboxymaltose in 250 ml 0,9% natriumchloride
Andere namen:
  • Injecteren
Placebo-vergelijker: IJzerrijk, placebo gegeven
Deelnemers met een hoog ijzergehalte kregen een infuus met natriumchloride aan het einde van het experimentele basisbezoek
Geneesmiddel: Natriumchloride (placebo)
Infusie van 250 ml 0,9% natriumchloride
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: IJzerrijk, gegeven ijzer
IJzer-deficiënte deelnemers kregen een infuus van ijzer(III)carboxymaltose aan het einde van het baseline-experimentele bezoek
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
Infusie van 15 mg/kg (tot maximaal 1000 mg) ijzer(III)carboxymaltose in 250 ml 0,9% natriumchloride
Andere namen:
  • Injecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fosfocreatine-uitputting tijdens oefeningen met kleine spiermassa
Tijdsspanne: 36 minuten durende inspanningstest; uitgevoerd bij basislijn- en vervolgbezoeken (met een tussenpoos van ongeveer een week)
Mate van fosfocreatinedepletie tijdens graduele inspanning van de kuitspier beoordeeld met behulp van magnetische resonantiespectroscopie
36 minuten durende inspanningstest; uitgevoerd bij basislijn- en vervolgbezoeken (met een tussenpoos van ongeveer een week)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Urenlange inspanningstest; uitgevoerd bij basislijn- en vervolgbezoeken (met een tussenpoos van ongeveer een week)
Bloedlactaat en cardiorespiratoire parameters tijdens inspanning met matige grote skeletspiermassa, beoordeeld met cardiopulmonale inspanningstesten
Urenlange inspanningstest; uitgevoerd bij basislijn- en vervolgbezoeken (met een tussenpoos van ongeveer een week)
Bevindingen van spierbiopten
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na een uur durende cardiopulmonale inspanningstest, uitgevoerd bij aanvangs- en vervolgbezoeken (met een tussenpoos van ongeveer een week)
Skeletspierkenmerken, beoordeeld door minimaal invasieve spierbiopsie (geen verplicht onderdeel van het protocol)
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na een uur durende cardiopulmonale inspanningstest, uitgevoerd bij aanvangs- en vervolgbezoeken (met een tussenpoos van ongeveer een week)
Deelnemer meldde symptomen
Tijdsspanne: Bij onderzoeksbezoek vergeleken met vier weken na infusie van ijzer of placebo
Maten van vermoeidheid, rustelozebenensyndroom en welzijn beoordeeld door zelfgerapporteerde vragenlijsten
Bij onderzoeksbezoek vergeleken met vier weken na infusie van ijzer of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oxford

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
  • Hoofdonderzoeker: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13/SC/0439

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen