Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статус железа и метаболизм человека

15 июля 2022 г. обновлено: University of Oxford

Влияние статуса эндогенного железа и внутривенного введения железа на метаболизм скелетных мышц человека в покое и во время упражнений

Дефицит железа часто встречается при кардиореспираторных заболеваниях и, по-видимому, способствует ухудшению исхода. В этом исследовании физиологии человека будет изучена степень, в которой метаболизм скелетных мышц человека и физиология физических упражнений ухудшаются из-за дефицита железа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование влияния уровня эндогенного железа на метаболизм скелетных мышц и физиологию упражнений. В нем примут участие 32 здоровых добровольца, половина из которых будет страдать дефицитом железа. Исследование включает скрининговый визит и два визита продолжительностью полдня, во время которых проводится оценка. 50% каждой группы будут рандомизированы для восполнения запасов железа с помощью карбоксимальтозы железа в конце первого экспериментального визита, прежде чем вернуться для повторения идентичных оценок примерно через неделю. Этот подход позволит выяснить, объясняются ли базовые различия в метаболизме скелетных мышц различиями в статусе железа как таковом, при этом контролируя любой эффект обучения во время участия в исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше и в целом с хорошим здоровьем
  • Для добровольцев с дефицитом железа: ферритин ≤ 15 мкг/л и насыщение трансферрина < 16%.
  • Для добровольцев с высоким содержанием железа: ферритин ≥ 20 мкг/л и насыщение трансферрина ≥ 20 %.

Критерий исключения:

  • Гемоглобин < 8,0 г/дл
  • Гемоглобинопатия
  • Перегрузка железом, определяемая как ферритин > 300 мкг/л
  • Гипоксемия (SpO2 < 94%) или серьезное сопутствующее заболевание, которое может повлиять на кроветворные, метаболические или вентиляционные реакции
  • Прием препаратов железа или переливание крови в течение предшествующих 6 недель
  • Беременность или кормление грудью
  • Невозможность тренировать изолированную икроножную мышцу с помощью педали или на велоэргометре.
  • Противопоказания к магнитно-резонансной спектроскопии, например, к металлическим имплантатам.
  • Противопоказание к внутривенному введению карбоксимальтозы железа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Дефицит железа, принимая плацебо
Участники с дефицитом железа получали инфузию хлорида натрия по завершении базового экспериментального визита.
Лекарство: Хлорид натрия (плацебо)
Инфузия 250 мл 0,9% натрия хлорида
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Дефицит железа, учитывая железо
Участники с дефицитом железа получали инфузию карбоксимальтозы железа по завершении исходного экспериментального визита.
Лекарство: Карбоксимальтоза железа
Инфузия 15 мг/кг (максимум 1000 мг) карбоксимальтозы железа в 250 мл 0,9% хлорида натрия
Другие имена:
  • Феринъект
Плацебо Компаратор: Железосодержащий, принимая плацебо
Участники с высоким уровнем содержания железа получали инфузию хлорида натрия по завершении исходного экспериментального визита.
Лекарство: Хлорид натрия (плацебо)
Инфузия 250 мл 0,9% натрия хлорида
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Обогащение железом, учитывая железо
Участники с дефицитом железа получали инфузию карбоксимальтозы железа по завершении исходного экспериментального визита.
Лекарство: Карбоксимальтоза железа
Инфузия 15 мг/кг (максимум 1000 мг) карбоксимальтозы железа в 250 мл 0,9% хлорида натрия
Другие имена:
  • Феринъект

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Истощение фосфокреатина во время упражнений с малой мышечной массой
Временное ограничение: 36-минутный градуированный тест с физической нагрузкой; проводится на исходном уровне и при последующем посещении (с интервалом примерно в неделю)
Степень истощения фосфокреатина во время поэтапных упражнений икроножных мышц, оцениваемая с помощью магнитно-резонансной спектроскопии.
36-минутный градуированный тест с физической нагрузкой; проводится на исходном уровне и при последующем посещении (с интервалом примерно в неделю)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели кардиопульмонального нагрузочного теста
Временное ограничение: Часовой градуированный тест с физической нагрузкой; проводится на исходном уровне и при последующем посещении (с интервалом примерно в неделю)
Лактат крови и кардиореспираторные параметры во время умеренной физической нагрузки с большой массой скелетных мышц, оцениваемые с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста
Часовой градуированный тест с физической нагрузкой; проводится на исходном уровне и при последующем посещении (с интервалом примерно в неделю)
Результаты биопсии мышц
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после часового сердечно-легочного нагрузочного теста, проводимого на исходном уровне и при последующем посещении (с интервалом примерно в неделю)
Характеристики скелетных мышц, оцененные с помощью минимально инвазивной биопсии мышц (не обязательная часть протокола)
Непосредственно до и сразу после часового сердечно-легочного нагрузочного теста, проводимого на исходном уровне и при последующем посещении (с интервалом примерно в неделю)
Участник сообщил о симптомах
Временное ограничение: Во время скринингового визита в рамках исследования по сравнению с четырьмя неделями после инфузии железа или плацебо
Показатели усталости, синдрома беспокойных ног и самочувствия, оцениваемые с помощью самостоятельных анкет.
Во время скринингового визита в рамках исследования по сравнению с четырьмя неделями после инфузии железа или плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oxford

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
  • Главный следователь: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13/SC/0439

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками