Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Status de Ferro e Metabolismo Humano

15 de julho de 2022 atualizado por: University of Oxford

Efeitos do status de ferro endógeno e ferro intravenoso no metabolismo do músculo esquelético humano em repouso e durante o exercício

A deficiência de ferro é comum em doenças cardiorrespiratórias e parece contribuir para um pior desfecho. Este estudo de fisiologia humana examinará até que ponto o metabolismo do músculo esquelético humano e a fisiologia do exercício são prejudicados pela deficiência de ferro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado do efeito do status de ferro endógeno no metabolismo do músculo esquelético e na fisiologia do exercício. Participarão 32 voluntários saudáveis, metade dos quais com deficiência de ferro. O estudo envolve uma visita de triagem e duas visitas de meio dia durante as quais as avaliações são realizadas. 50% de cada grupo será randomizado para receber reposição de ferro com carboximaltose férrica no final da primeira visita experimental antes de retornar para repetir avaliações idênticas cerca de uma semana depois. Esta abordagem permitirá explorar se as diferenças basais no metabolismo do músculo esquelético são explicadas por diferenças no status de ferro per se, ao mesmo tempo em que controla qualquer efeito de aprendizado durante a participação no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais e geralmente com boa saúde
  • Para voluntários com deficiência de ferro: ferritina ≤ 15 microg/L e saturação de transferrina < 16%
  • Para voluntários ricos em ferro: ferritina ≥ 20 microg/L e saturação de transferrina ≥ 20%

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina < 8,0 g/dL
  • Hemoglobinopatia
  • Sobrecarga de ferro, definida como ferritina > 300 microg/L
  • Hipoxemia (SpO2 < 94%) ou comorbidade significativa que pode afetar as respostas hematínicas, metabólicas ou ventilatórias
  • Suplementação de ferro ou transfusão de sangue nas últimas 6 semanas
  • Gravidez ou amamentação
  • Incapacidade de exercitar músculos isolados da panturrilha usando um pedal ou bicicleta ergométrica
  • Contra-indicação à exposição à espectroscopia de ressonância magnética, como implante metálico
  • Contra-indicação para receber carboximaltose férrica intravenosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Deficiente em ferro, recebeu placebo
Participantes com deficiência de ferro receberam uma infusão de cloreto de sódio na conclusão da visita experimental inicial
Medicamento: Cloreto de sódio (placebo)
Infusão de 250 mL de cloreto de sódio 0,9%
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Comparador Ativo: Deficiente em ferro, dado ferro
Participantes com deficiência de ferro receberam uma infusão de carboximaltose férrica na conclusão da visita experimental inicial
Medicamento: Carboximaltose férrica
Infusão de 15 mg/kg (até no máximo 1000 mg) de carboximaltose férrica em 250 mL de cloreto de sódio a 0,9%
Outros nomes:
  • Ferinject
Comparador de Placebo: Repleto de ferro, dado placebo
Participantes repletos de ferro receberam uma infusão de cloreto de sódio na conclusão da visita experimental inicial
Medicamento: Cloreto de sódio (placebo)
Infusão de 250 mL de cloreto de sódio 0,9%
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Comparador Ativo: Repleto de ferro, dado ferro
Participantes com deficiência de ferro receberam uma infusão de carboximaltose férrica na conclusão da visita experimental inicial
Medicamento: Carboximaltose férrica
Infusão de 15 mg/kg (até no máximo 1000 mg) de carboximaltose férrica em 250 mL de cloreto de sódio a 0,9%
Outros nomes:
  • Ferinject

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depleção de fosfocreatina durante exercício de pequena massa muscular
Prazo: Teste de esforço graduado de 36 minutos; realizado na linha de base e nas visitas de acompanhamento (aproximadamente uma semana de intervalo)
Grau de depleção de fosfocreatina durante o exercício graduado do músculo da panturrilha avaliado por espectroscopia de ressonância magnética
Teste de esforço graduado de 36 minutos; realizado na linha de base e nas visitas de acompanhamento (aproximadamente uma semana de intervalo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho no teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Teste de esforço graduado de uma hora; realizado na linha de base e nas visitas de acompanhamento (aproximadamente uma semana de intervalo)
Lactato sanguíneo e parâmetros cardiorrespiratórios durante exercício moderado de grande massa muscular esquelética, avaliados com teste de exercício cardiopulmonar
Teste de esforço graduado de uma hora; realizado na linha de base e nas visitas de acompanhamento (aproximadamente uma semana de intervalo)
Achados da biópsia muscular
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após o teste de exercício cardiopulmonar de uma hora, realizado nas visitas iniciais e de acompanhamento (aproximadamente uma semana de intervalo)
Características do músculo esquelético, avaliadas por biópsia muscular minimamente invasiva (não é uma parte obrigatória do protocolo)
Imediatamente antes e imediatamente após o teste de exercício cardiopulmonar de uma hora, realizado nas visitas iniciais e de acompanhamento (aproximadamente uma semana de intervalo)
Sintomas relatados pelo participante
Prazo: Na visita de triagem do estudo em comparação com quatro semanas após a infusão de ferro ou placebo
Medidas de fadiga, síndrome das pernas inquietas e bem-estar avaliadas por questionários autorreferidos
Na visita de triagem do estudo em comparação com quatro semanas após a infusão de ferro ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
  • Investigador principal: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13/SC/0439

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações