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Estado del hierro y metabolismo humano

15 de julio de 2022 actualizado por: University of Oxford

Efectos del estado del hierro endógeno y del hierro intravenoso en el metabolismo del músculo esquelético humano en reposo y durante el ejercicio

La deficiencia de hierro es común en las enfermedades cardiorrespiratorias y parece contribuir a un peor resultado. Este estudio de fisiología humana examinará hasta qué punto el metabolismo del músculo esquelético humano y la fisiología del ejercicio se ven afectados por la deficiencia de hierro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado del efecto del estado del hierro endógeno en el metabolismo del músculo esquelético y la fisiología del ejercicio. Participarán 32 voluntarios sanos, la mitad de los cuales serán deficientes en hierro. El estudio incluye una visita de selección y dos visitas de medio día durante las cuales se realizan evaluaciones. El 50 % de cada grupo se aleatorizará para recibir reposición de hierro con carboximaltosa férrica al final de la primera visita experimental antes de volver a repetir evaluaciones idénticas alrededor de una semana después. Este enfoque permitirá explorar si las diferencias iniciales en el metabolismo del músculo esquelético se explican por las diferencias en el estado del hierro per se, mientras se controla cualquier efecto de aprendizaje durante la participación en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años y en general en buen estado de salud
  • Para voluntarios con deficiencia de hierro: ferritina ≤ 15 microg/L y saturación de transferrina < 16 %
  • Para voluntarios repletos de hierro: ferritina ≥ 20 microg/L y saturación de transferrina ≥ 20 %

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina < 8,0 g/dL
  • hemoglobinopatía
  • Sobrecarga de hierro, definida como ferritina > 300 microg/L
  • Hipoxemia (SpO2 < 94%) o comorbilidad significativa que puede afectar las respuestas hemáticas, metabólicas o ventilatorias
  • Suplementos de hierro o transfusión de sangre en las 6 semanas anteriores
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad para ejercitar el músculo de la pantorrilla aislado usando un pedal o en un ergómetro de bicicleta
  • Contraindicación para la exposición a la espectroscopia de resonancia magnética, como un implante metálico
  • Contraindicación para recibir carboximaltosa férrica intravenosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Deficiencia de hierro, dado placebo
Participantes con deficiencia de hierro que recibieron una infusión de cloruro de sodio al finalizar la visita experimental inicial
Droga: Cloruro de sodio (placebo)
Infusión de 250 mL de cloruro de sodio al 0,9%
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Comparador activo: Hierro deficiente, dado hierro
Participantes con deficiencia de hierro que recibieron una infusión de carboximaltosa férrica al finalizar la visita experimental inicial
Droga: Carboximaltosa férrica
Infusión de 15 mg/kg (hasta un máximo de 1000 mg) de carboximaltosa férrica en 250 ml de cloruro de sodio al 0,9 %
Otros nombres:
  • Ferinject
Comparador de placebos: Repleto de hierro, dado placebo
Participantes repletos de hierro que recibieron una infusión de cloruro de sodio al finalizar la visita experimental inicial
Droga: Cloruro de sodio (placebo)
Infusión de 250 mL de cloruro de sodio al 0,9%
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Comparador activo: Repleto de hierro, dado hierro
Participantes con deficiencia de hierro que recibieron una infusión de carboximaltosa férrica al finalizar la visita experimental inicial
Droga: Carboximaltosa férrica
Infusión de 15 mg/kg (hasta un máximo de 1000 mg) de carboximaltosa férrica en 250 ml de cloruro de sodio al 0,9 %
Otros nombres:
  • Ferinject

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depleción de fosfocreatina durante el ejercicio de masa muscular pequeña
Periodo de tiempo: Prueba de ejercicio gradual de 36 minutos de duración; realizado en las visitas de referencia y de seguimiento (aproximadamente con una semana de diferencia)
Grado de depleción de fosfocreatina durante el ejercicio gradual del músculo de la pantorrilla evaluado mediante espectroscopia de resonancia magnética
Prueba de ejercicio gradual de 36 minutos de duración; realizado en las visitas de referencia y de seguimiento (aproximadamente con una semana de diferencia)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Prueba de ejercicio gradual de una hora de duración; realizado en las visitas de referencia y de seguimiento (aproximadamente con una semana de diferencia)
Lactato en sangre y parámetros cardiorrespiratorios durante el ejercicio moderado de masa muscular esquelética grande, evaluados con pruebas de ejercicio cardiopulmonar
Prueba de ejercicio gradual de una hora de duración; realizado en las visitas de referencia y de seguimiento (aproximadamente con una semana de diferencia)
Hallazgos de biopsia muscular
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de una prueba de ejercicio cardiopulmonar de una hora, realizada al inicio y en las visitas de seguimiento (aproximadamente con una semana de diferencia)
Características del músculo esquelético, evaluadas mediante biopsia muscular mínimamente invasiva (no es una parte obligatoria del protocolo)
Inmediatamente antes e inmediatamente después de una prueba de ejercicio cardiopulmonar de una hora, realizada al inicio y en las visitas de seguimiento (aproximadamente con una semana de diferencia)
Síntomas informados por el participante
Periodo de tiempo: En la visita de selección del estudio en comparación con cuatro semanas después de la infusión de hierro o placebo
Medidas de fatiga, síndrome de piernas inquietas y bienestar evaluadas mediante cuestionarios autoadministrados
En la visita de selección del estudio en comparación con cuatro semanas después de la infusión de hierro o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
  • Investigador principal: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13/SC/0439

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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