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Eisenstatus und menschlicher Stoffwechsel

15. Juli 2022 aktualisiert von: University of Oxford

Auswirkungen des endogenen Eisenstatus und des intravenösen Eisens auf den Stoffwechsel der menschlichen Skelettmuskulatur in Ruhe und während des Trainings

Eisenmangel tritt häufig bei kardiorespiratorischen Erkrankungen auf und scheint zu einem schlechteren Outcome beizutragen. Diese humanphysiologische Studie wird untersuchen, inwieweit der menschliche Skelettmuskelstoffwechsel und die Trainingsphysiologie durch Eisenmangel beeinträchtigt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirkung des endogenen Eisenstatus auf den Stoffwechsel der Skelettmuskulatur und die Trainingsphysiologie. 32 gesunde Freiwillige werden teilnehmen, von denen die Hälfte einen Eisenmangel haben wird. Die Studie umfasst einen Screening-Besuch und zwei halbtägige Besuche, bei denen Bewertungen durchgeführt werden. 50 % jeder Gruppe werden randomisiert und erhalten am Ende des ersten Versuchsbesuchs eine Eisenergänzung mit Eisencarboxymaltose, bevor sie etwa eine Woche später zurückkehren, um identische Bewertungen zu wiederholen. Dieser Ansatz wird es ermöglichen zu untersuchen, ob Baseline-Unterschiede im Skelettmuskelstoffwechsel durch Unterschiede im Eisenstatus per se erklärt werden, während gleichzeitig der Lerneffekt während der Teilnahme an der Studie kontrolliert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren und im Allgemeinen bei guter Gesundheit
  • Probanden mit Eisenmangel: Ferritin ≤ 15 Mikrogramm/l und Transferrinsättigung < 16 %
  • Für eisenreiche Probanden: Ferritin ≥ 20 Mikrogramm/l und Transferrinsättigung ≥ 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin < 8,0 g/dl
  • Hämoglobinopathie
  • Eisenüberladung, definiert als Ferritin > 300 Mikrogramm/L
  • Hypoxämie (SpO2 < 94 %) oder signifikante Komorbidität, die Hämatitik, Stoffwechsel oder Beatmungsreaktionen beeinträchtigen kann
  • Eisenergänzung oder Bluttransfusion innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, isolierte Wadenmuskeln mit einem Pedal oder auf einem Fahrradergometer zu trainieren
  • Kontraindikation für Magnetresonanzspektroskopie-Exposition wie metallisches Implantat
  • Kontraindikation für die intravenöse Gabe von Eisencarboxymaltose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Eisenmangel, Placebo gegeben
Teilnehmern mit Eisenmangel wurde am Ende des Basisexperimentbesuchs eine Infusion mit Natriumchlorid verabreicht
Arzneimittel: Natriumchlorid (Placebo)
Infusion von 250 ml 0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Eisenmangel, Eisen gegeben
Teilnehmer mit Eisenmangel erhielten eine Infusion mit Eisencarboxymaltose am Ende des Basisexperimentbesuchs
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Infusion von 15 mg/kg (bis maximal 1000 mg) Eisencarboxymaltose in 250 ml 0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Ferinjizieren
Placebo-Komparator: Eisenreich, Placebo gegeben
Eisenübersättigte Teilnehmer erhielten am Ende des Basisexperimentbesuchs eine Infusion mit Natriumchlorid
Arzneimittel: Natriumchlorid (Placebo)
Infusion von 250 ml 0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Eisenreich, Eisen gegeben
Teilnehmer mit Eisenmangel erhielten eine Infusion mit Eisencarboxymaltose am Ende des Basisexperimentbesuchs
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Infusion von 15 mg/kg (bis maximal 1000 mg) Eisencarboxymaltose in 250 ml 0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Ferinjizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phosphokreatin-Verarmung während kleiner Muskelmasse-Übungen
Zeitfenster: 36 Minuten langer abgestufter Belastungstest; durchgeführt zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen (im Abstand von etwa einer Woche)
Grad der Phosphokreatin-Verarmung während abgestufter Belastung der Wadenmuskulatur, bestimmt mittels Magnetresonanzspektroskopie
36 Minuten langer abgestufter Belastungstest; durchgeführt zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen (im Abstand von etwa einer Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Herz-Lungen-Belastungstests
Zeitfenster: Stundenlanger abgestufter Belastungstest; durchgeführt zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen (im Abstand von etwa einer Woche)
Blutlaktat und kardiorespiratorische Parameter während mäßiger Belastung mit großer Skelettmuskelmasse, bewertet mit kardiopulmonalen Belastungstests
Stundenlanger abgestufter Belastungstest; durchgeführt zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen (im Abstand von etwa einer Woche)
Befunde der Muskelbiopsie
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach einem einstündigen kardiopulmonalen Belastungstest, durchgeführt zu Studienbeginn und Nachsorge (im Abstand von etwa einer Woche)
Skelettmuskeleigenschaften, beurteilt durch minimal-invasive Muskelbiopsie (kein obligatorischer Bestandteil des Protokolls)
Unmittelbar vor und unmittelbar nach einem einstündigen kardiopulmonalen Belastungstest, durchgeführt zu Studienbeginn und Nachsorge (im Abstand von etwa einer Woche)
Teilnehmer berichtete von Symptomen
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch der Studie im Vergleich zu vier Wochen nach der Infusion von Eisen oder Placebo
Maßnahmen zu Erschöpfung, Restless-Legs-Syndrom und Wohlbefinden, die durch selbstberichtete Fragebögen bewertet wurden
Beim Screening-Besuch der Studie im Vergleich zu vier Wochen nach der Infusion von Eisen oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
  • Hauptermittler: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13/SC/0439

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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