Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernstatus og menneskelig stofskifte

15. juli 2022 opdateret af: University of Oxford

Virkninger af endogen jernstatus og intravenøst ​​jern på menneskelig skeletmuskelmetabolisme i hvile og under træning

Jernmangel er almindelig ved hjerte- og luftvejssygdomme og ser ud til at bidrage til et dårligere resultat. Dette menneskelige fysiologiske studie vil undersøge, i hvilket omfang menneskets skeletmuskelmetabolisme og træningsfysiologi er svækket af jernmangel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​endogen jernstatus på skeletmuskelmetabolisme og træningsfysiologi. 32 raske frivillige deltager, hvoraf halvdelen er jernmangel. Undersøgelsen omfatter et screeningsbesøg og to halvdagsbesøg, hvor der foretages vurderinger. 50 % af hver gruppe vil blive randomiseret til at modtage jernopfyldning med ferricarboxymaltose ved slutningen af ​​det første forsøgsbesøg, før de vender tilbage til gentagne identiske vurderinger omkring en uge senere. Denne tilgang vil gøre det muligt at undersøge, om baseline forskelle i skeletmuskelmetabolisme kan forklares af forskelle i jernstatus i sig selv, mens der kontrolleres for en eventuel indlæringseffekt under deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre og generelt ved godt helbred
  • For frivillige med jernmangel: ferritin ≤ 15 mikrog/L og transferrinmætning < 16 %
  • For jernfyldte frivillige: ferritin ≥ 20 mikrog/L og transferrinmætning ≥ 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin < 8,0 g/dL
  • Hæmoglobinopati
  • Jernoverbelastning, defineret som ferritin > 300 mikrog/L
  • Hypoxæmi (SpO2 < 94%) eller signifikant komorbiditet, der kan påvirke hæmatinikken, metaboliske eller respiratoriske reaktioner
  • Jerntilskud eller blodtransfusion inden for de foregående 6 uger
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at træne isolerede lægmuskler ved hjælp af en pedal eller på et cykelergometer
  • Kontraindikation til eksponering for magnetisk resonansspektroskopi såsom metallisk implantat
  • Kontraindikation til at få intravenøs ferricarboxymaltose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Jernmangel, givet placebo
Jernmangel deltagere fik en infusion af natriumchlorid ved afslutningen af ​​baseline eksperimentelle besøg
Medicin: Natriumchlorid (placebo)
Infusion af 250 ml 0,9% natriumchlorid
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Aktiv komparator: Jernmangel, givet jern
Jernmangel deltagere fik en infusion af ferricarboxymaltose ved afslutningen af ​​baseline eksperimentelt besøg
Medicin: Ferricarboxymaltose
Infusion af 15 mg/kg (op til maksimalt 1000 mg) ferricarboxymaltose i 250 ml 0,9 % natriumchlorid
Andre navne:
  • Ferinject
Placebo komparator: Jernfyldt, givet placebo
Jernfyldte deltagere fik en infusion af natriumchlorid ved afslutningen af ​​baseline eksperimentelle besøg
Medicin: Natriumchlorid (placebo)
Infusion af 250 ml 0,9% natriumchlorid
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Aktiv komparator: Jernfyldt, givet jern
Jernmangel deltagere fik en infusion af ferricarboxymaltose ved afslutningen af ​​baseline eksperimentelt besøg
Medicin: Ferricarboxymaltose
Infusion af 15 mg/kg (op til maksimalt 1000 mg) ferricarboxymaltose i 250 ml 0,9 % natriumchlorid
Andre navne:
  • Ferinject

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosfokreatinudtømning under træning med lille muskelmasse
Tidsramme: 36 minutter lang gradueret træningstest; udføres ved baseline og opfølgningsbesøg (ca. en uges mellemrum)
Grad af phosphocreatin-depletering under gradueret træning af lægmuskel vurderet ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi
36 minutter lang gradueret træningstest; udføres ved baseline og opfølgningsbesøg (ca. en uges mellemrum)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal træningstest ydeevne
Tidsramme: Time lang gradueret træningstest; udføres ved baseline og opfølgningsbesøg (ca. en uges mellemrum)
Blodlaktat og kardiorespiratoriske parametre under moderat træning af stor skeletmuskelmasse, vurderet med kardiopulmonal træningstest
Time lang gradueret træningstest; udføres ved baseline og opfølgningsbesøg (ca. en uges mellemrum)
Fund af muskelbiopsi
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter time lang kardiopulmonal træningstest, udført ved baseline og opfølgningsbesøg (ca. en uges mellemrum)
Skeletmuskelkarakteristika, vurderet ved minimalt invasiv muskelbiopsi (ikke en obligatorisk del af protokollen)
Umiddelbart før og umiddelbart efter time lang kardiopulmonal træningstest, udført ved baseline og opfølgningsbesøg (ca. en uges mellemrum)
Deltager rapporterede symptomer
Tidsramme: Ved undersøgelsesscreeningsbesøg sammenlignet med fire uger efter infusion af jern eller placebo
Mål for træthed, rastløse ben-syndrom og velvære vurderet ved selvrapporterede spørgeskemaer
Ved undersøgelsesscreeningsbesøg sammenlignet med fire uger efter infusion af jern eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
  • Ledende efterforsker: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13/SC/0439

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger