Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přinášíme I-PASS k lůžku: Komunikační balíček pro zlepšení bezpečnosti pacientů a zkušeností

17. srpna 2020 aktualizováno: Christopher Landrigan, Boston Children's Hospital
I-PASS zaměřený na pacienta a rodinu je soubor komunikačních intervencí ke zlepšení kvality výměny informací mezi lékaři, sestrami a rodinami a k ​​lepší integraci rodin do všech aspektů každodenního rozhodování v nemocnicích. Tento projekt testuje hypotézu, že míra lékařských chyb a nežádoucích příhod (primární výsledek), nemocniční zkušenosti, komunikace a sdílené porozumění se po implementaci I-PASSu zaměřeného na pacienta a rodinu ve srovnání se současnou praxí zlepší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provedli jsme intervenční studii na dětských lůžkových jednotkách v sedmi severoamerických nemocnicích. Každé místo bylo přiřazeno k jedné ze 3 postupných vln implementace a sběru dat. Intervence I-PASS zaměřená na pacienta a rodinu zahrnovala strukturovaný komunikační rámec na základě zdravotní gramotnosti pro kola zaměřená na rodinu; písemná shrnutí kol pro rodiny; školicí a vzdělávací program; a strategie na podporu týmové práce a implementace. Měřili jsme chyby a nežádoucí příhody (AE) prostřednictvím zavedené metodologie systematického sledování, rodinné zkušenosti prostřednictvím průzkumů před propuštěním a komunikačních procesů prostřednictvím přímých pozorování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6478

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijatí do dětských lůžkových studijních jednotek zúčastněných nemocnic
  • Rodiče/pečovatelé pacientů mladších 18 let, kteří mluví anglicky, čínsky, arabsky, rusky nebo španělsky
  • Sestry pracující na těchto jednotkách
  • Obyvatelé pracující na těchto jednotkách
  • Studenti medicíny pracující na těchto jednotkách

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče/pečovatelé, kteří nemluví studijním jazykem (rozhodnuto na základě 5 nejčastěji používaných jazyků na studijních místech; studijní jazyky zahrnují: angličtina, čínština, arabština, ruština, španělština)
  • Rodiče/pečovatelé pacientů starších 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Předzásah
Před implementací I-PASS zaměřeného na pacienta a rodinu.
Experimentální: Pozásahové
Po implementaci I-PASS zaměřeného na pacienta a rodinu.
Behaviorální: I-PASS zaměřený na pacienta a rodinu
I-PASS zaměřený na pacienta a rodinu je soubor komunikačních intervencí ke zlepšení kvality výměny informací mezi lékaři, sestrami a rodinami a k ​​lepší integraci rodin do všech aspektů každodenního rozhodování v nemocnicích. Intervence zahrnovala strukturovaný komunikační rámec na základě zdravotní gramotnosti pro kola zaměřená na rodinu; písemná shrnutí kol pro rodiny; školicí a vzdělávací program; a strategie na podporu týmové práce a implementace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lékařských chyb
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před, 3 měsíce po) na web (celkem 7 webů)
Naším primárním výsledkem byla míra lékařských chyb, včetně škodlivých chyb (nežádoucích událostí, kterým lze předejít) a neškodlivých chyb. Lékařské chyby a nežádoucí příhody byly měřeny na 1000 pacientských dnů před a po implementaci I-PASS zaměřeného na pacienta a rodinu s použitím zavedené metodologie systematického sledování bezpečnosti. Vyškolení kliničtí pracovníci provádějící výzkum kontrolovali lékařské tabulky pacientů, zprávy o nemocničních incidentech, rozhovory o bezpečnosti rodiny a zprávy personálu s ohledem na možné chyby a nežádoucí příhody. Vyškolení lékaři-revizoři zaslepení ke stavu před intervencí a po intervenci pak kategorizovali všechny podezřelé incidenty buď jako nežádoucí účinky, neškodlivé chyby nebo vyloučení. Nežádoucí příhody, které byly jednoznačně způsobeny lékařskou chybou, byly následně považovány za preventabilní a všechny ostatní případy byly kategorizovány jako neodvratitelné.
6 měsíců (3 měsíce před, 3 měsíce po) na web (celkem 7 webů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod, kterým nelze předejít
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před, 3 měsíce po) na web (celkem 7 webů)
Dalším měřítkem zájmu byla míra nežádoucích příhod, kterým nebylo možné předejít. Lékařské chyby a nežádoucí příhody byly měřeny na 1000 pacientských dnů před a po implementaci I-PASS zaměřeného na pacienta a rodinu s použitím zavedené metodologie systematického sledování bezpečnosti. Vyškolení kliničtí pracovníci provádějící výzkum kontrolovali lékařské tabulky pacientů, zprávy o nemocničních incidentech, rozhovory o bezpečnosti rodiny a zprávy personálu s ohledem na možné chyby a nežádoucí příhody. Vyškolení lékaři-revizoři zaslepení ke stavu před intervencí a po intervenci pak kategorizovali všechny podezřelé incidenty buď jako nežádoucí účinky, neškodlivé chyby nebo vyloučení. Nežádoucí příhody, které byly jednoznačně způsobeny lékařskou chybou, byly následně považovány za preventabilní a všechny ostatní případy byly kategorizovány jako neodvratitelné.
6 měsíců (3 měsíce před, 3 měsíce po) na web (celkem 7 webů)
Rodinná zkušenost s péčí
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před, 3 měsíce po) na web (celkem 7 webů)
Rodinné zkušenosti před a po realizaci. Zkušenost byla měřena pomocí 10-15 minutového průzkumu, který byl proveden slovně před propuštěním. Rodiče byli požádáni, aby ohodnotili různé aspekty svých zkušeností s péčí. To zahrnovalo zkušenosti v průběhu a po kolech, zkušenosti s písemnou komunikací, zkušenosti s lékaři a sestrami a celkovou zkušenost nemocnice. Průzkum byl vyvinut, kognitivně testován a pilotován na bezzásahovém místě (Boston Children's Hospital) a přeložen do arabštiny, čínštiny, ruštiny a španělštiny. Porovnali jsme procentuální hodnocení zkušeností v top boxu před intervencí a po intervenci pomocí testu GEE chí-kvadrát pro binární výsledky seskupené podle lokality. Skóre top boxu bylo vypočítáno jako procento účastníků, kteří odpověděli nejlépe na danou položku průzkumu (např. 5 = mimořádně; 5 = vynikající). Chybějící údaje byly zohledněny použitím vícenásobných imputací vhodných pro chybějící údaje v seskupených studiích.
6 měsíců (3 měsíce před, 3 měsíce po) na web (celkem 7 webů)
Kvalita komunikace v kolech
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před, 3 měsíce po) na web (celkem 7 webů)
Změny v kvalitě komunikace během procesů kol byly posuzovány před a po implementaci na základě: (a) strukturovaného přímého pozorování kol v reálném čase (n=653) a (b) post-hoc analýz zvukových záznamů podmnožiny kol pozorování (n=164). Výzkumní asistenti prováděli 1hodinové týdenní osobní pozorovací sezení na místě, přičemž současně dokončili nástroj pro hodnocení v reálném čase pro každého pacienta a kola se zvukovým záznamem. Lékaři provádějící výzkum na místě, kteří byli zaslepeni před stavem před intervencí oproti stavu po intervenci, provedli post-hoc analýzy podmnožiny zvukových nahrávek z kol pomocí strukturovaného hodnotícího nástroje k měření dodržování zaokrouhlovacího týmu. Procento nejvyšších hodnocení před intervencí a po intervenci bylo porovnáno pomocí GEE chí-kvadrát testu pro binární výsledky, seskupené podle lokality. Skóre top-box bylo vypočteno jako procento účastníků, kteří poskytli nejvyšší odpověď (např. 5 = vynikající). Chybějící údaje byly započteny pomocí vícenásobných imputací.
6 měsíců (3 měsíce před, 3 měsíce po) na web (celkem 7 webů)
Sdílené porozumění mezi rodičem, rezidentem a sestrou
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před, 3 měsíce po) na web (celkem 7 webů)
Sdílené porozumění mezi rodičem, rezidentem a sestrou bylo měřeno před a po implementaci intervence I-PASS zaměřené na pacienta a rodinu.
6 měsíců (3 měsíce před, 3 měsíce po) na web (celkem 7 webů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher P Landrigan, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR-1306-03556

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I-PASS zaměřený na pacienta a rodinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení