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Portare I-PASS al capezzale: un pacchetto di comunicazione per migliorare la sicurezza e l'esperienza del paziente

17 agosto 2020 aggiornato da: Christopher Landrigan, Boston Children's Hospital
I-PASS incentrato sul paziente e sulla famiglia è un insieme di interventi di comunicazione per migliorare la qualità dello scambio di informazioni tra medici, infermieri e famiglie e per integrare meglio le famiglie in tutti gli aspetti del processo decisionale quotidiano negli ospedali. Questo progetto verifica l'ipotesi che i tassi di errori medici ed eventi avversi (risultato primario), l'esperienza ospedaliera, la comunicazione e la comprensione condivisa miglioreranno in seguito all'implementazione dell'I-PASS centrato sul paziente e sulla famiglia, rispetto alla pratica attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio di intervento sulle unità di degenza pediatrica in sette ospedali nordamericani. Ogni sito è stato assegnato a una delle 3 ondate scaglionate di implementazione e raccolta dati. L'intervento I-PASS incentrato sul paziente e sulla famiglia includeva un quadro di comunicazione strutturato e informato sull'alfabetizzazione sanitaria per turni incentrati sulla famiglia; riepiloghi scritti per le famiglie; un programma di formazione e apprendimento; e strategie per supportare il lavoro di squadra e l'implementazione. Abbiamo misurato gli errori e gli eventi avversi (AE) tramite una metodologia di sorveglianza sistematica consolidata, l'esperienza familiare tramite sondaggi prima della dimissione e i processi di comunicazione tramite osservazioni dirette.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6478

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati nelle unità di studio pediatrico ospedaliero degli ospedali partecipanti
  • Genitori/tutori di pazienti di età inferiore a 18 anni che parlano inglese, cinese, arabo, russo o spagnolo
  • Infermieri che lavorano in queste unità
  • Residenti che lavorano su queste unità
  • Studenti di medicina che lavorano su queste unità

Criteri di esclusione:

  • Genitori/tutori che non parlano una lingua di studio (decisa in base alle 5 lingue più parlate nelle sedi di studio; le lingue di studio includono: inglese, cinese, arabo, russo, spagnolo)
  • Genitori/tutori di pazienti di età superiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Pre-intervento
Prima dell'implementazione dell'I-PASS incentrato sul paziente e sulla famiglia.
Sperimentale: Post-intervento
Dopo l'implementazione dell'I-PASS centrato sul paziente e sulla famiglia.
Comportamentale: I-PASS centrato sul paziente e sulla famiglia
I-PASS incentrato sul paziente e sulla famiglia è un insieme di interventi di comunicazione per migliorare la qualità dello scambio di informazioni tra medici, infermieri e famiglie e per integrare meglio le famiglie in tutti gli aspetti del processo decisionale quotidiano negli ospedali. L'intervento includeva un quadro di comunicazione strutturato e informato sull'alfabetizzazione sanitaria per turni incentrati sulla famiglia; riepiloghi scritti per le famiglie; un programma di formazione e apprendimento; e strategie per supportare il lavoro di squadra e l'implementazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di errori medici
Lasso di tempo: 6 mesi (3 mesi prima, 3 mesi dopo) per sito (7 siti in totale)
Il nostro risultato primario era il tasso di errori medici, inclusi errori dannosi (eventi avversi prevenibili) ed errori non dannosi. Gli errori medici e gli eventi avversi sono stati misurati per 1000 giorni-paziente prima e dopo l'implementazione dell'I-PASS incentrato sul paziente e sulla famiglia utilizzando una metodologia di sorveglianza sistematica della sicurezza consolidata. I medici di ricerca addestrati hanno esaminato le cartelle cliniche dei pazienti, i rapporti sugli incidenti ospedalieri, le interviste sulla sicurezza della famiglia e i rapporti del personale per potenziali errori ed eventi avversi. I revisori medici addestrati, ciechi rispetto allo stato pre-post-intervento, hanno quindi classificato tutti gli incidenti sospetti come eventi avversi, errori non dannosi o esclusioni. Gli eventi avversi chiaramente causati da un errore medico sono stati successivamente ritenuti prevenibili e tutti gli altri casi sono stati classificati come non prevenibili.
6 mesi (3 mesi prima, 3 mesi dopo) per sito (7 siti in totale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi non prevenibili
Lasso di tempo: 6 mesi (3 mesi prima, 3 mesi dopo) per sito (7 siti in totale)
Un'ulteriore misura di interesse era il tasso di eventi avversi non prevenibili. Gli errori medici e gli eventi avversi sono stati misurati per 1000 giorni-paziente prima e dopo l'implementazione dell'I-PASS incentrato sul paziente e sulla famiglia utilizzando una metodologia di sorveglianza sistematica della sicurezza consolidata. I medici di ricerca addestrati hanno esaminato le cartelle cliniche dei pazienti, i rapporti sugli incidenti ospedalieri, le interviste sulla sicurezza della famiglia e i rapporti del personale per potenziali errori ed eventi avversi. I revisori medici addestrati, ciechi rispetto allo stato pre-post-intervento, hanno quindi classificato tutti gli incidenti sospetti come eventi avversi, errori non dannosi o esclusioni. Gli eventi avversi chiaramente causati da un errore medico sono stati successivamente ritenuti prevenibili e tutti gli altri casi sono stati classificati come non prevenibili.
6 mesi (3 mesi prima, 3 mesi dopo) per sito (7 siti in totale)
Esperienza familiare con cura
Lasso di tempo: 6 mesi (3 mesi prima, 3 mesi dopo) per sito (7 siti in totale)
Esperienza familiare prima e dopo l'implementazione. L'esperienza è stata misurata utilizzando un sondaggio di 10-15 minuti somministrato verbalmente prima della dimissione. Ai genitori è stato chiesto di valutare vari aspetti della loro esperienza con la cura. Ciò includeva l'esperienza durante e dopo i turni, l'esperienza con la comunicazione scritta, l'esperienza con medici e infermieri e l'esperienza ospedaliera complessiva. Il sondaggio è stato sviluppato, testato cognitivamente e pilotato in un sito non di intervento (Boston Children's Hospital) e tradotto in arabo, cinese, russo e spagnolo. Abbiamo confrontato la percentuale di valutazioni dell'esperienza top-box prima e dopo l'intervento utilizzando un test del chi quadrato GEE per i risultati binari, raggruppati per sito. Il punteggio in alto è stato calcolato come la percentuale di partecipanti che hanno fornito la risposta più alta per un determinato elemento del sondaggio (ad esempio, 5=Estremamente; 5=Eccellente). I dati mancanti sono stati contabilizzati attraverso l'uso di imputazioni multiple appropriate per i dati mancanti negli studi raggruppati.
6 mesi (3 mesi prima, 3 mesi dopo) per sito (7 siti in totale)
Qualità della comunicazione nei turni
Lasso di tempo: 6 mesi (3 mesi prima, 3 mesi dopo) per sito (7 siti in totale)
I cambiamenti nella qualità della comunicazione durante i processi dei round sono stati valutati prima e dopo l'implementazione sulla base di: (a) osservazioni dirette strutturate in tempo reale dei round (n=653) e (b) analisi post-hoc delle registrazioni audio di un sottoinsieme di round osservazioni (n=164). Gli assistenti di ricerca hanno condotto sessioni di osservazione di persona settimanali di 1 ora per sito, completando contemporaneamente uno strumento di valutazione in tempo reale per ogni paziente e turni di registrazione audio. I medici della ricerca in loco, accecati dallo stato pre-post-intervento, hanno condotto analisi post-hoc di un sottoinsieme di registrazioni audio dei round utilizzando uno strumento di valutazione strutturato per misurare l'aderenza del team di arrotondamento. Le percentuali di valutazione del top-box prima e dopo l'intervento sono state confrontate utilizzando un test chi-quadrato GEE per i risultati binari, raggruppati per sito. Il punteggio in alto è stato calcolato come la percentuale di partecipanti che hanno fornito la risposta più alta (ad esempio, 5=Eccellente). I dati mancanti sono stati contabilizzati mediante l'uso di imputazioni multiple.
6 mesi (3 mesi prima, 3 mesi dopo) per sito (7 siti in totale)
Comprensione condivisa tra genitore, residente e infermiere
Lasso di tempo: 6 mesi (3 mesi prima, 3 mesi dopo) per sito (7 siti in totale)
La comprensione condivisa tra genitore, residente e infermiere è stata misurata prima e dopo l'implementazione dell'intervento I-PASS centrato sul paziente e sulla famiglia.
6 mesi (3 mesi prima, 3 mesi dopo) per sito (7 siti in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher P Landrigan, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR-1306-03556

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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