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Bringen Sie I-PASS ans Krankenbett: Ein Kommunikationspaket zur Verbesserung der Patientensicherheit und -erfahrung

17. August 2020 aktualisiert von: Christopher Landrigan, Boston Children's Hospital
Patienten- und familienzentrierter I-PASS ist ein Bündel von Kommunikationsinterventionen, um die Qualität des Informationsaustauschs zwischen Ärzten, Pflegekräften und Familien zu verbessern und Familien besser in alle Aspekte der täglichen Entscheidungsfindung in Krankenhäusern einzubeziehen. Dieses Projekt testet die Hypothese, dass sich die Raten medizinischer Fehler und unerwünschter Ereignisse (primäres Ergebnis), die Krankenhauserfahrung, die Kommunikation und das gemeinsame Verständnis nach der Implementierung des patienten- und familienzentrierten I-PASS im Vergleich zur derzeitigen Praxis verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine Interventionsstudie auf pädiatrischen Stationen in sieben nordamerikanischen Krankenhäusern durch. Jeder Standort wurde einer von 3 gestaffelten Implementierungs- und Datenerhebungswellen zugewiesen. Die patienten- und familienzentrierte I-PASS-Intervention umfasste einen auf Gesundheitskompetenz basierenden, strukturierten Kommunikationsrahmen für familienzentrierte Runden; schriftliche Rundenzusammenfassungen für Familien; ein Trainings- und Lernprogramm; und Strategien zur Unterstützung von Teamarbeit und Umsetzung. Wir haben Fehler und unerwünschte Ereignisse (AEs) über eine etablierte systematische Überwachungsmethode, die Familienerfahrung durch Umfragen vor der Entlassung und Kommunikationsprozesse durch direkte Beobachtungen gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6478

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in die pädiatrischen stationären Studieneinheiten der teilnehmenden Krankenhäuser aufgenommen wurden
  • Eltern/Betreuer von Patienten unter 18 Jahren, die Englisch, Chinesisch, Arabisch, Russisch oder Spanisch sprechen
  • Krankenschwestern, die an diesen Einheiten arbeiten
  • Bewohner, die an diesen Einheiten arbeiten
  • An diesen Einheiten arbeiten Medizinstudenten

Ausschlusskriterien:

  • Eltern/Betreuer, die keine Lernsprache sprechen (entschieden basierend auf den 5 am häufigsten gesprochenen Sprachen an den Studienorten; Lernsprachen umfassen: Englisch, Chinesisch, Arabisch, Russisch, Spanisch)
  • Eltern/Betreuer von Patienten über 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Präintervention
Vor der Implementierung des patienten- und familienzentrierten I-PASS.
Experimental: Nach dem Eingriff
Nach der Implementierung des patienten- und familienzentrierten I-PASS.
Verhalten: Patienten- und familienzentrierter I-PASS
Patienten- und familienzentrierter I-PASS ist ein Bündel von Kommunikationsinterventionen, um die Qualität des Informationsaustauschs zwischen Ärzten, Pflegekräften und Familien zu verbessern und Familien besser in alle Aspekte der täglichen Entscheidungsfindung in Krankenhäusern einzubeziehen. Die Intervention umfasste einen auf Gesundheitskompetenz basierenden, strukturierten Kommunikationsrahmen für familienzentrierte Runden; schriftliche Rundenzusammenfassungen für Familien; ein Trainings- und Lernprogramm; und Strategien zur Unterstützung von Teamarbeit und Umsetzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate medizinischer Fehler
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor, 3 Monate nach) pro Standort (insgesamt 7 Standorte)
Unser primäres Ergebnis war die Rate medizinischer Fehler, einschließlich schädlicher Fehler (vermeidbare unerwünschte Ereignisse) und nicht schädlicher Fehler. Medizinische Fehler und unerwünschte Ereignisse wurden pro 1000 Patiententage vor und nach der Implementierung des patienten- und familienzentrierten I-PASS unter Verwendung einer etablierten systematischen Sicherheitsüberwachungsmethodik gemessen. Ausgebildete Forschungskliniker überprüften Krankenakten von Patienten, Berichte über Zwischenfälle in Krankenhäusern, Sicherheitsinterviews für Familien und Mitarbeiterberichte auf potenzielle Fehler und unerwünschte Ereignisse. Geschulte Gutachter, die für den Status vor und nach der Intervention verblindet waren, kategorisierten dann alle vermuteten Vorfälle entweder als unerwünschte Ereignisse, nicht schädliche Fehler oder Ausschlüsse. Unerwünschte Ereignisse, die eindeutig durch einen medizinischen Fehler verursacht wurden, wurden anschließend als vermeidbar und alle anderen Fälle als nicht vermeidbar eingestuft.
6 Monate (3 Monate vor, 3 Monate nach) pro Standort (insgesamt 7 Standorte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate nicht vermeidbarer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor, 3 Monate nach) pro Standort (insgesamt 7 Standorte)
Ein weiteres interessantes Maß war die Rate nicht vermeidbarer unerwünschter Ereignisse. Medizinische Fehler und unerwünschte Ereignisse wurden pro 1000 Patiententage vor und nach der Implementierung des patienten- und familienzentrierten I-PASS unter Verwendung einer etablierten systematischen Sicherheitsüberwachungsmethodik gemessen. Ausgebildete Forschungskliniker überprüften Krankenakten von Patienten, Berichte über Zwischenfälle in Krankenhäusern, Sicherheitsinterviews für Familien und Mitarbeiterberichte auf potenzielle Fehler und unerwünschte Ereignisse. Geschulte Gutachter, die für den Status vor und nach der Intervention verblindet waren, kategorisierten dann alle vermuteten Vorfälle entweder als unerwünschte Ereignisse, nicht schädliche Fehler oder Ausschlüsse. Unerwünschte Ereignisse, die eindeutig durch einen medizinischen Fehler verursacht wurden, wurden anschließend als vermeidbar und alle anderen Fälle als nicht vermeidbar eingestuft.
6 Monate (3 Monate vor, 3 Monate nach) pro Standort (insgesamt 7 Standorte)
Familienerfahrung mit Sorgfalt
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor, 3 Monate nach) pro Standort (insgesamt 7 Standorte)
Familienerfahrung vor und nach der Umsetzung. Die Erfahrung wurde anhand einer 10- bis 15-minütigen Umfrage gemessen, die vor der Entlassung mündlich durchgeführt wurde. Die Eltern wurden gebeten, verschiedene Aspekte ihrer Erfahrungen mit der Pflege zu bewerten. Dazu gehörten Erfahrung während und nach der Visite, Erfahrung mit schriftlicher Kommunikation, Erfahrung mit Ärzten und Pflegekräften sowie allgemeine Krankenhauserfahrung. Die Umfrage wurde an einem Nicht-Interventionsort (Boston Children's Hospital) entwickelt, kognitiv getestet und pilotiert und ins Arabische, Chinesische, Russische und Spanische übersetzt. Wir verglichen prozentuale Top-Box-Erfahrungsbewertungen vor und nach der Intervention unter Verwendung eines GEE-Chi-Quadrat-Tests für binäre Ergebnisse, gruppiert nach Standort. Der Top-Box-Score wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die die höchste Antwort für das jeweilige Umfrageelement gegeben haben (z. B. 5 = extrem; 5 = ausgezeichnet). Fehlende Daten wurden durch die Verwendung multipler Imputationen berücksichtigt, die für fehlende Daten in geclusterten Studien geeignet sind.
6 Monate (3 Monate vor, 3 Monate nach) pro Standort (insgesamt 7 Standorte)
Qualität der Kommunikation auf Runden
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor, 3 Monate nach) pro Standort (insgesamt 7 Standorte)
Änderungen in der Qualität der Kommunikation während der Rundenprozesse wurden vor und nach der Implementierung bewertet auf der Grundlage von: (a) strukturierten direkten Echtzeitbeobachtungen von Runden (n=653) und (b) Post-hoc-Analysen von Audioaufzeichnungen einer Teilmenge von Runden Beobachtungen (n=164). Forschungsassistenten führten 1-stündige wöchentliche Beobachtungssitzungen mit persönlichen Runden pro Standort durch und füllten gleichzeitig ein Echtzeit-Bewertungstool für jeden Patienten und Audioaufzeichnungsrunden aus. Kliniker der Standortforschung, die für den Status vor und nach der Intervention blind waren, führten Post-hoc-Analysen einer Teilmenge von Audioaufzeichnungen der Runden durch, wobei sie ein strukturiertes Bewertungstool verwendeten, um die Einhaltung des Rundungsteams zu messen. Die prozentualen Top-Box-Bewertungen vor und nach der Intervention wurden unter Verwendung eines GEE-Chi-Quadrat-Tests für binäre Ergebnisse, geclustert nach Standort, verglichen. Die Top-Box-Punktzahl wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die die höchste Antwort gaben (z. B. 5 = ausgezeichnet). Fehlende Daten wurden durch multiple Imputationen berücksichtigt.
6 Monate (3 Monate vor, 3 Monate nach) pro Standort (insgesamt 7 Standorte)
Gemeinsames Verständnis zwischen Eltern, Bewohnern und Pflegekräften
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor, 3 Monate nach) pro Standort (insgesamt 7 Standorte)
Das gemeinsame Verständnis zwischen Eltern, Bewohnern und Pflegekräften wurde vor und nach der Implementierung der patienten- und familienzentrierten I-PASS-Intervention gemessen.
6 Monate (3 Monate vor, 3 Monate nach) pro Standort (insgesamt 7 Standorte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher P Landrigan, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR-1306-03556

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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