Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie I-PASS do łóżka: pakiet komunikacyjny poprawiający bezpieczeństwo i komfort pacjentów

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Christopher Landrigan, Boston Children's Hospital
Skoncentrowany na pacjencie i rodzinie I-PASS to pakiet interwencji komunikacyjnych mających na celu poprawę jakości wymiany informacji między lekarzami, pielęgniarkami i rodzinami oraz lepszą integrację rodzin we wszystkich aspektach codziennego podejmowania decyzji w szpitalach. Ten projekt testuje hipotezę, że po wdrożeniu I-PASS skoncentrowanego na pacjencie i rodzinie poprawią się wskaźniki błędów medycznych i zdarzeń niepożądanych (główny wynik), doświadczenia szpitalne, komunikacja i wspólne zrozumienie, w porównaniu z obecną praktyką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy badanie interwencyjne na pediatrycznych oddziałach szpitalnych w siedmiu szpitalach w Ameryce Północnej. Każda strona została przydzielona do jednej z 3 rozłożonych w czasie fal wdrażania i gromadzenia danych. Skoncentrowana na pacjencie i rodzinie interwencja I-PASS obejmowała oparte na wiedzy o zdrowiu, ustrukturyzowane ramy komunikacji dla rund skoncentrowanych na rodzinie; streszczenia rund pisemnych dla rodzin; program szkoleń i nauki; oraz strategie wspierające pracę zespołową i wdrażanie. Mierzyliśmy błędy i zdarzenia niepożądane (AE) za pomocą ustalonej metodologii systematycznego nadzoru, doświadczeń rodzinnych za pomocą ankiet przed wypisem i procesów komunikacji za pomocą bezpośrednich obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6478

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjęci do szpitalnych oddziałów pediatrycznych uczestniczących szpitali
  • Rodzice/opiekunowie pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy mówią po angielsku, chińsku, arabsku, rosyjsku lub hiszpańsku
  • Pielęgniarki pracujące na tych jednostkach
  • Mieszkańcy pracujący na tych jednostkach
  • Studenci medycyny pracujący na tych jednostkach

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice/opiekunowie, którzy nie mówią w języku, którego się uczą (wybrano na podstawie 5 najczęściej używanych języków w ośrodkach badawczych; języki do nauki to: angielski, chiński, arabski, rosyjski, hiszpański)
  • Rodzice/opiekunowie pacjentów w wieku powyżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Preinterwencja
Przed wdrożeniem systemu I-PASS skoncentrowanego na pacjencie i rodzinie.
Eksperymentalny: Postinterwencja
Po wdrożeniu systemu I-PASS skoncentrowanego na pacjencie i rodzinie.
Behawioralne: Skoncentrowany na pacjencie i rodzinie I-PASS
Skoncentrowany na pacjencie i rodzinie I-PASS to pakiet interwencji komunikacyjnych mających na celu poprawę jakości wymiany informacji między lekarzami, pielęgniarkami i rodzinami oraz lepszą integrację rodzin we wszystkich aspektach codziennego podejmowania decyzji w szpitalach. Interwencja obejmowała oparte na wiedzy o zdrowiu, ustrukturyzowane ramy komunikacji dla rund skoncentrowanych na rodzinie; streszczenia rund pisemnych dla rodzin; program szkoleń i nauki; oraz strategie wspierające pracę zespołową i wdrażanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik błędów medycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące przed, 3 miesiące po) na witrynę (łącznie 7 witryn)
Naszym głównym wynikiem był odsetek błędów medycznych, w tym błędów szkodliwych (zdarzeń niepożądanych, którym można było zapobiec) i błędów nieszkodliwych. Błędy medyczne i zdarzenia niepożądane mierzono na 1000 pacjentodni przed i po wdrożeniu I-PASS skoncentrowanego na pacjencie i rodzinie, stosując ustaloną metodologię systematycznego nadzoru nad bezpieczeństwem. Przeszkoleni klinicyści przeanalizowali karty medyczne pacjentów, raporty z incydentów szpitalnych, wywiady rodzinne dotyczące bezpieczeństwa i raporty personelu pod kątem potencjalnych błędów i zdarzeń niepożądanych. Przeszkoleni lekarze-recenzenci, którzy nie widzieli stanu przed i po interwencji, klasyfikowali wszystkie podejrzewane incydenty jako zdarzenia niepożądane, nieszkodliwe błędy lub wykluczenia. Zdarzenia niepożądane, które były wyraźnie spowodowane błędem medycznym, zostały następnie uznane za możliwe do uniknięcia, a wszystkie inne przypadki zostały sklasyfikowane jako niemożliwe do uniknięcia.
6 miesięcy (3 miesiące przed, 3 miesiące po) na witrynę (łącznie 7 witryn)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych, którym nie można zapobiec
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące przed, 3 miesiące po) na witrynę (łącznie 7 witryn)
Dodatkową miarą zainteresowania była częstość zdarzeń niepożądanych, którym nie można było zapobiec. Błędy medyczne i zdarzenia niepożądane mierzono na 1000 pacjentodni przed i po wdrożeniu I-PASS skoncentrowanego na pacjencie i rodzinie, stosując ustaloną metodologię systematycznego nadzoru nad bezpieczeństwem. Przeszkoleni klinicyści przeanalizowali karty medyczne pacjentów, raporty z incydentów szpitalnych, wywiady rodzinne dotyczące bezpieczeństwa i raporty personelu pod kątem potencjalnych błędów i zdarzeń niepożądanych. Przeszkoleni lekarze-recenzenci, którzy nie widzieli stanu przed i po interwencji, klasyfikowali wszystkie podejrzewane incydenty jako zdarzenia niepożądane, nieszkodliwe błędy lub wykluczenia. Zdarzenia niepożądane, które były wyraźnie spowodowane błędem medycznym, zostały następnie uznane za możliwe do uniknięcia, a wszystkie inne przypadki zostały sklasyfikowane jako niemożliwe do uniknięcia.
6 miesięcy (3 miesiące przed, 3 miesiące po) na witrynę (łącznie 7 witryn)
Doświadczenie rodzinne z troską
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące przed, 3 miesiące po) na witrynę (łącznie 7 witryn)
Doświadczenia rodzinne przed i po wdrożeniu. Doświadczenie mierzono za pomocą 10-15-minutowej ankiety przeprowadzanej ustnie przed wypisem. Rodziców poproszono o staranną ocenę różnych aspektów ich doświadczeń. Obejmowało to doświadczenie w trakcie i po rundzie, doświadczenie w komunikacji pisemnej, doświadczenie z lekarzami i pielęgniarkami oraz ogólne doświadczenie w szpitalu. Ankieta została opracowana, przetestowana poznawczo i pilotowana w miejscu nieinterwencyjnym (szpital dziecięcy w Bostonie) i przetłumaczona na arabski, chiński, rosyjski i hiszpański. Porównaliśmy procentowe oceny najlepszych doświadczeń przed i po interwencji za pomocą testu chi-kwadrat GEE dla wyników binarnych, pogrupowanych według witryn. Wynik top-box został obliczony jako odsetek uczestników, którzy udzielili najwyższej odpowiedzi dla danego elementu ankiety (np. 5=bardzo; 5=doskonale). Brakujące dane zostały uwzględnione przy użyciu wielu imputacji odpowiednich dla brakujących danych w badaniach klastrowych.
6 miesięcy (3 miesiące przed, 3 miesiące po) na witrynę (łącznie 7 witryn)
Jakość komunikacji na rundach
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące przed, 3 miesiące po) na witrynę (łącznie 7 witryn)
Zmiany w jakości komunikacji podczas procesów rund oceniano przed i po ich wdrożeniu na podstawie: (a) ustrukturyzowanych bezpośrednich obserwacji rund w czasie rzeczywistym (n=653) oraz (b) analiz post-hoc nagrań dźwiękowych podzbioru rund obserwacje (n=164). Asystenci naukowi przeprowadzali 1-godzinne cotygodniowe osobiste sesje obserwacyjne w każdym ośrodku, jednocześnie wypełniając narzędzie oceny w czasie rzeczywistym dla każdego pacjenta i rundy nagrywania dźwięku. Klinicyści zajmujący się badaniami terenowymi, zaślepieni co do stanu przed i po interwencji, przeprowadzili analizy post-hoc podzbioru nagrań dźwiękowych z rund, używając ustrukturyzowanego narzędzia do oceny, aby zmierzyć przestrzeganie zaleceń przez zespół. Procent najwyższych ocen przed i po interwencji porównano za pomocą testu chi-kwadrat GEE dla wyników binarnych, pogrupowanych według witryn. Wynik najlepszego pola został obliczony jako odsetek uczestników, którzy udzielili najwyższej odpowiedzi (np. 5 = Znakomity). Brakujące dane zostały uwzględnione przy użyciu wielu imputacji.
6 miesięcy (3 miesiące przed, 3 miesiące po) na witrynę (łącznie 7 witryn)
Wspólne zrozumienie między rodzicem, rezydentem i pielęgniarką
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące przed, 3 miesiące po) na witrynę (łącznie 7 witryn)
Wspólne zrozumienie między rodzicem, pensjonariuszem i pielęgniarką mierzono przed i po wdrożeniu interwencji I-PASS skoncentrowanej na pacjencie i rodzinie.
6 miesięcy (3 miesiące przed, 3 miesiące po) na witrynę (łącznie 7 witryn)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher P Landrigan, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR-1306-03556

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami