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Llevando I-PASS al lado de la cama: un paquete de comunicación para mejorar la seguridad y la experiencia del paciente

17 de agosto de 2020 actualizado por: Christopher Landrigan, Boston Children's Hospital
I-PASS centrado en el paciente y la familia es un paquete de intervenciones de comunicación para mejorar la calidad del intercambio de información entre médicos, enfermeras y familias, y para integrar mejor a las familias en todos los aspectos de la toma de decisiones diaria en los hospitales. Este proyecto prueba la hipótesis de que las tasas de errores médicos y eventos adversos (resultado principal), la experiencia hospitalaria, la comunicación y el entendimiento compartido mejorarán luego de la implementación de I-PASS centrado en el paciente y la familia, en comparación con la práctica actual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Realizamos un estudio de intervención en unidades de hospitalización pediátrica en siete hospitales de América del Norte. Cada sitio fue asignado a una de 3 olas escalonadas de implementación y recopilación de datos. La intervención I-PASS centrada en el paciente y la familia incluyó un marco de comunicación estructurado basado en la alfabetización en salud para rondas centradas en la familia; resúmenes de rondas escritas para familias; un programa de formación y aprendizaje; y estrategias para apoyar el trabajo en equipo y la implementación. Medimos los errores y los eventos adversos (AA) a través de una metodología de vigilancia sistemática establecida, la experiencia familiar a través de encuestas previas al alta y los procesos de comunicación a través de observaciones directas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6478

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes admitidos en las unidades de estudio de pacientes hospitalizados pediátricos de los hospitales participantes
  • Padres/cuidadores de pacientes menores de 18 años que hablan inglés, chino, árabe, ruso o español
  • Enfermeras que trabajan en estas unidades
  • Los residentes que trabajan en estas unidades
  • Estudiantes de medicina trabajando en estas unidades

Criterio de exclusión:

  • Padres/cuidadores que no hablan un idioma de estudio (decidido en base a los 5 idiomas más hablados en los sitios de estudio; los idiomas de estudio incluyen: inglés, chino, árabe, ruso, español)
  • Padres/cuidadores de pacientes mayores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Pre-intervención
Antes de la implementación del I-PASS centrado en el paciente y la familia.
Experimental: Post-intervención
Después de la implementación del I-PASS centrado en el paciente y la familia.
Conductual: I-PASS centrado en el paciente y la familia
I-PASS centrado en el paciente y la familia es un paquete de intervenciones de comunicación para mejorar la calidad del intercambio de información entre médicos, enfermeras y familias, y para integrar mejor a las familias en todos los aspectos de la toma de decisiones diaria en los hospitales. La intervención incluyó un marco de comunicación estructurado basado en la alfabetización en salud para rondas centradas en la familia; resúmenes de rondas escritas para familias; un programa de formación y aprendizaje; y estrategias para apoyar el trabajo en equipo y la implementación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de errores médicos
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes, 3 meses después) por sitio (7 sitios en total)
El resultado primario fue la tasa de errores médicos, incluidos los errores perjudiciales (eventos adversos prevenibles) y los errores no perjudiciales. Los errores médicos y los eventos adversos se midieron por 1000 días-paciente antes y después de la implementación de I-PASS centrado en el paciente y la familia utilizando una metodología de vigilancia de seguridad sistemática establecida. Los médicos de investigación capacitados revisaron las historias clínicas de los pacientes, los informes de incidentes hospitalarios, las entrevistas de seguridad familiar y los informes del personal en busca de posibles errores y eventos adversos. Médicos revisores capacitados que desconocían el estado previo y posterior a la intervención clasificaron todos los incidentes sospechosos como eventos adversos, errores no perjudiciales o exclusiones. Los eventos adversos claramente causados ​​por un error médico se consideraron prevenibles y todos los demás casos se clasificaron como no prevenibles.
6 meses (3 meses antes, 3 meses después) por sitio (7 sitios en total)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Eventos Adversos No Prevenibles
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes, 3 meses después) por sitio (7 sitios en total)
Una medida adicional de interés fue la tasa de eventos adversos no prevenibles. Los errores médicos y los eventos adversos se midieron por 1000 días-paciente antes y después de la implementación de I-PASS centrado en el paciente y la familia utilizando una metodología de vigilancia de seguridad sistemática establecida. Los médicos de investigación capacitados revisaron las historias clínicas de los pacientes, los informes de incidentes hospitalarios, las entrevistas de seguridad familiar y los informes del personal en busca de posibles errores y eventos adversos. Médicos revisores capacitados que desconocían el estado previo y posterior a la intervención clasificaron todos los incidentes sospechosos como eventos adversos, errores no dañinos o exclusiones. Los eventos adversos claramente causados ​​por un error médico se consideraron prevenibles y todos los demás casos se clasificaron como no prevenibles.
6 meses (3 meses antes, 3 meses después) por sitio (7 sitios en total)
Experiencia familiar con cuidado
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes, 3 meses después) por sitio (7 sitios en total)
Experiencia familiar antes y después de la implementación. La experiencia se midió mediante una encuesta de 10 a 15 minutos administrada verbalmente antes del alta. Se pidió a los padres que calificaran varios aspectos de su experiencia con el cuidado. Esto incluyó experiencia durante y después de las rondas, experiencia con la comunicación escrita, experiencia con médicos y enfermeras y experiencia general en el hospital. La encuesta se desarrolló, se probó cognitivamente y se puso a prueba en un sitio sin intervención (Boston Children's Hospital) y se tradujo al árabe, chino, ruso y español. Comparamos el porcentaje de calificaciones de experiencia de cuadro superior antes y después de la intervención utilizando una prueba de chi-cuadrado GEE para resultados binarios, agrupados por sitio. La puntuación de cuadro superior se calculó como el porcentaje de participantes que dieron la respuesta más alta para el elemento de la encuesta dado (por ejemplo, 5 = Extremadamente; 5 = Excelente). Los datos faltantes se contabilizaron mediante el uso de imputaciones múltiples apropiadas para los datos faltantes en los estudios agrupados.
6 meses (3 meses antes, 3 meses después) por sitio (7 sitios en total)
Calidad de la comunicación en las rondas
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes, 3 meses después) por sitio (7 sitios en total)
Los cambios en la calidad de la comunicación durante los procesos de las rondas se evaluaron antes y después de la implementación con base en: (a) observaciones directas estructuradas en tiempo real de las rondas (n=653) y (b) análisis post-hoc de grabaciones de audio de un subconjunto de rondas observaciones (n=164). Los asistentes de investigación llevaron a cabo sesiones de observación de rondas en persona de 1 hora semanales por sitio, completando simultáneamente una herramienta de evaluación en tiempo real para cada paciente y rondas de grabación de audio. Los médicos de investigación del sitio que desconocían el estado anterior y posterior a la intervención realizaron análisis post-hoc de un subconjunto de grabaciones de audio de rondas utilizando una herramienta de evaluación estructurada para medir la adherencia del equipo de rondas. Se compararon las calificaciones porcentuales de la casilla superior antes y después de la intervención mediante una prueba de chi-cuadrado GEE para resultados binarios, agrupados por sitio. La puntuación de cuadro superior se calculó como el porcentaje de participantes que dieron la respuesta más alta (p. ej., 5 = Excelente). Los datos que faltaban se contabilizaron mediante el uso de imputaciones múltiples.
6 meses (3 meses antes, 3 meses después) por sitio (7 sitios en total)
Entendimiento compartido entre los padres, el residente y la enfermera
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes, 3 meses después) por sitio (7 sitios en total)
Se midió la comprensión compartida entre los padres, el residente y la enfermera antes y después de la implementación de la intervención I-PASS centrada en el paciente y la familia.
6 meses (3 meses antes, 3 meses después) por sitio (7 sitios en total)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher P Landrigan, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDR-1306-03556

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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