Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At bringe I-PASS til sengekanten: En kommunikationspakke for at forbedre patientsikkerheden og oplevelsen

17. august 2020 opdateret af: Christopher Landrigan, Boston Children's Hospital
Patient- og familiecentreret I-PASS er et bundt af kommunikationsinterventioner for at forbedre kvaliteten af ​​informationsudveksling mellem læger, sygeplejersker og familier og for bedre at integrere familier i alle aspekter af den daglige beslutningstagning på hospitaler. Dette projekt tester hypotesen om, at antallet af medicinske fejl og uønskede hændelser (primært udfald), hospitalserfaring, kommunikation og fælles forståelse vil forbedres efter implementering af Patient and Family Centered I-PASS sammenlignet med nuværende praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi gennemførte en interventionsundersøgelse på pædiatriske indlæggelsesenheder på syv nordamerikanske hospitaler. Hvert websted blev tildelt en af ​​3 forskudte bølger af implementering og dataindsamling. Den patient- og familiecentrerede I-PASS-intervention omfattede en sundhedskompetence-informeret, struktureret kommunikationsramme for familiecentrerede runder; skriftlige runders resuméer for familier; et trænings- og læringsprogram; og strategier til at understøtte teamwork og implementering. Vi målte fejl og uønskede hændelser (AE'er) via en etableret systematisk overvågningsmetodologi, familieerfaring via undersøgelser før udskrivelsen og kommunikationsprocesser via direkte observationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6478

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på de pædiatriske indlagte undersøgelsesenheder på de deltagende hospitaler
  • Forældre/plejere til patienter under 18 år, der taler engelsk, kinesisk, arabisk, russisk eller spansk
  • Sygeplejersker, der arbejder på disse enheder
  • Beboere, der arbejder på disse enheder
  • Medicinstuderende, der arbejder på disse enheder

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre/plejere, der ikke taler et studiesprog (besluttet baseret på de 5 mest almindeligt talte sprog på tværs af studiesteder; studiesprogene inkluderer: engelsk, kinesisk, arabisk, russisk, spansk)
  • Forældre/plejere til patienter over 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Forindgreb
Før implementering af Patient- og Familiecentreret I-PASS.
Eksperimentel: Post-intervention
Efter implementering af Patient- og Familiecentreret I-PASS.
Adfærdsmæssigt: Patient- og familiecentreret I-PASS
Patient- og familiecentreret I-PASS er et bundt af kommunikationsinterventioner for at forbedre kvaliteten af ​​informationsudveksling mellem læger, sygeplejersker og familier og for bedre at integrere familier i alle aspekter af den daglige beslutningstagning på hospitaler. Interventionen omfattede en sundhedskompetence-informeret, struktureret kommunikationsramme for familiecentrerede runder; skriftlige runders resuméer for familier; et trænings- og læringsprogram; og strategier til at understøtte teamwork og implementering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af medicinske fejl
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før, 3 måneder efter) pr. websted (i alt 7 websteder)
Vores primære resultat var antallet af medicinske fejl, herunder skadelige fejl (forebyggelige bivirkninger) og ikke-skadelige fejl. Medicinske fejl og uønskede hændelser blev målt pr. 1000 patientdage før og efter implementering af patient- og familiecentreret I-PASS ved hjælp af en etableret systematisk sikkerhedsovervågningsmetode. Uddannede forskningsklinikere gennemgik patientmedicinske diagrammer, rapporter om hospitalshændelser, familiesikkerhedsinterviews og personalerapporter for potentielle fejl og uønskede hændelser. Uddannede lægeanmeldere, der var blindet for status før og efter indgreb, kategoriserede derefter alle formodede hændelser som enten uønskede hændelser, ikke-skadelige fejl eller udelukkelser. Bivirkninger, der tydeligvis var forårsaget af en medicinsk fejl, blev efterfølgende anset for at kunne forebygges, og alle andre tilfælde blev kategoriseret som ikke-forebyggelige.
6 måneder (3 måneder før, 3 måneder efter) pr. websted (i alt 7 websteder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ikke-forebyggelige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før, 3 måneder efter) pr. websted (i alt 7 websteder)
Et yderligere mål for interesse var antallet af uønskede hændelser, der ikke kunne forebygges. Medicinske fejl og uønskede hændelser blev målt pr. 1000 patientdage før og efter implementering af patient- og familiecentreret I-PASS ved hjælp af en etableret systematisk sikkerhedsovervågningsmetode. Uddannede forskningsklinikere gennemgik patientmedicinske diagrammer, rapporter om hospitalshændelser, familiesikkerhedsinterviews og personalerapporter for potentielle fejl og uønskede hændelser. Uddannede lægeanmeldere, der var blindet for status før og efter indgreb, kategoriserede derefter alle formodede hændelser som enten uønskede hændelser, ikke-skadelige fejl eller udelukkelser. Bivirkninger, der tydeligvis var forårsaget af en medicinsk fejl, blev efterfølgende anset for at kunne forebygges, og alle andre tilfælde blev kategoriseret som ikke-forebyggelige.
6 måneder (3 måneder før, 3 måneder efter) pr. websted (i alt 7 websteder)
Familieoplevelse med omsorg
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før, 3 måneder efter) pr. websted (i alt 7 websteder)
Familieerfaring før og efter implementering. Erfaringen blev målt ved hjælp af en 10-15 minutters undersøgelse, der blev administreret mundtligt før udskrivelsen. Forældre blev bedt om at vurdere forskellige aspekter af deres erfaring med omsorg. Dette omfattede erfaring under og efter runder, erfaring med skriftlig kommunikation, erfaring med læger og sygeplejersker og samlet hospitalserfaring. Undersøgelsen blev udviklet, kognitivt testet og afprøvet på et ikke-interventionssted (Boston Children's Hospital) og oversat til arabisk, kinesisk, russisk og spansk. Vi sammenlignede procentdelen af ​​top-box erfaringsvurderinger før vs. post-intervention ved hjælp af en GEE chi-kvadrat test for binære resultater, grupperet efter websted. Top-box-score blev beregnet som den procentdel af deltagere, der gav det højeste svar for det givne undersøgelseselement (f.eks. 5=Ekstremt; 5=Fremragende). Manglende data blev taget højde for ved brug af flere imputationer passende for manglende data i grupperede undersøgelser.
6 måneder (3 måneder før, 3 måneder efter) pr. websted (i alt 7 websteder)
Kvalitet af kommunikation på runder
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før, 3 måneder efter) pr. websted (i alt 7 websteder)
Ændringer i kommunikationskvaliteten under runders processer blev vurderet før og efter implementering baseret på: (a) realtidsstrukturerede direkte observationer af runder (n=653) og (b) post-hoc analyser af lydoptagelser af en delmængde af runder observationer (n=164). Forskningsassistenter gennemførte 1-times ugentlige personlige runder observationssessioner pr. sted, og gennemførte samtidig et realtidsvurderingsværktøj for hver patient og lydoptagelsesrunder. Klinikere, der var blindet for status før og efter intervention, udførte post-hoc-analyser af en undergruppe af runders lydoptagelser ved hjælp af et struktureret vurderingsværktøj til at måle afrundingsteamets overholdelse. Procent top-box vurderinger før vs. post-intervention blev sammenlignet ved hjælp af en GEE chi-kvadrat test for binære resultater, grupperet efter sted. Top-box-score blev beregnet som den procentdel af deltagere, der gav den højeste respons (f.eks. 5 = Fremragende). Manglende data blev taget højde for ved brug af flere imputationer.
6 måneder (3 måneder før, 3 måneder efter) pr. websted (i alt 7 websteder)
Fælles forståelse mellem forældre, beboer og sygeplejerske
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før, 3 måneder efter) pr. websted (i alt 7 websteder)
Fælles forståelse mellem forælder, beboer og sygeplejerske blev målt før og efter implementeringen af ​​den patient- og familiecentrerede I-PASS-intervention.
6 måneder (3 måneder før, 3 måneder efter) pr. websted (i alt 7 websteder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher P Landrigan, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR-1306-03556

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meddelelse

Kliniske forsøg med Patient- og familiecentreret I-PASS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger