Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bringing I-PASS to the Bedside: A Communication Bundle to Improve Patient Safety and Experience

17. august 2020 oppdatert av: Christopher Landrigan, Boston Children's Hospital
Pasient- og familiesentrert I-PASS er en pakke med kommunikasjonsintervensjoner for å forbedre kvaliteten på informasjonsutvekslingen mellom leger, sykepleiere og familier, og for å bedre integrere familier i alle aspekter av den daglige beslutningstakingen på sykehus. Dette prosjektet tester hypotesen om at frekvensen av medisinske feil og uønskede hendelser (primært utfall), sykehuserfaring, kommunikasjon og delt forståelse vil forbedres etter implementering av pasient- og familiesentrert I-PASS, sammenlignet med dagens praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte en intervensjonsstudie på pediatriske døgnavdelinger i syv nordamerikanske sykehus. Hvert nettsted ble tildelt en av 3 forskjøvede bølger av implementering og datainnsamling. Pasient- og familiesentrert I-PASS-intervensjon inkluderte et helsekunnskapsinformert, strukturert kommunikasjonsrammeverk for familiesentrerte runder; skriftlige runder sammendrag for familier; et trenings- og læringsprogram; og strategier for å støtte teamarbeid og implementering. Vi målte feil og uønskede hendelser (AE) via en etablert systematisk overvåkingsmetodikk, familieerfaring via undersøkelser før utskrivning og kommunikasjonsprosesser via direkte observasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6478

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt på pediatriske døgnstudieenheter ved deltakende sykehus
  • Foreldre/omsorgspersoner til pasienter under 18 år som snakker engelsk, kinesisk, arabisk, russisk eller spansk
  • Sykepleiere som jobber på disse enhetene
  • Beboere som jobber på disse enhetene
  • Medisinstudenter som jobber på disse enhetene

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre/omsorgspersoner som ikke snakker et studiespråk (vedtatt basert på de 5 mest talte språkene på tvers av studiestedene; studiespråk inkluderer: engelsk, kinesisk, arabisk, russisk, spansk)
  • Foreldre/omsorgspersoner til pasienter over 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Pre-intervensjon
Før implementering av Pasient- og familiesentrert I-PASS.
Eksperimentell: Etter intervensjon
Etter implementering av Pasient- og familiesentrert I-PASS.
Atferdsmessig: Pasient- og familiesentrert I-PASS
Pasient- og familiesentrert I-PASS er en pakke med kommunikasjonsintervensjoner for å forbedre kvaliteten på informasjonsutvekslingen mellom leger, sykepleiere og familier, og for å bedre integrere familier i alle aspekter av den daglige beslutningstakingen på sykehus. Intervensjonen inkluderte et helsekunnskapsinformert, strukturert kommunikasjonsrammeverk for familiesentrerte runder; skriftlige runder sammendrag for familier; et trenings- og læringsprogram; og strategier for å støtte teamarbeid og implementering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall medisinske feil
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før, 3 måneder etter) per nettsted (totalt 7 nettsteder)
Vårt primære resultat var frekvensen av medisinske feil, inkludert skadelige feil (forebyggbare uønskede hendelser) og ikke-skadelige feil. Medisinske feil og uønskede hendelser ble målt per 1000 pasientdager før og etter implementering av pasient- og familiesentrert I-PASS ved bruk av en etablert metodikk for systematisk sikkerhetsovervåking. Trente forskningsklinikere gjennomgikk medisinske pasientdiagrammer, rapporter om sykehushendelser, familiesikkerhetsintervjuer og personalrapporter for potensielle feil og uønskede hendelser. Trente lege-anmeldere blindet for status før og etter intervensjon, kategoriserte deretter alle mistenkte hendelser som enten uønskede hendelser, ikke-skadelige feil eller ekskluderinger. Uønskede hendelser som åpenbart var forårsaket av en medisinsk feil ble deretter ansett som mulig å forhindre, og alle andre tilfeller ble kategorisert som ikke-forebyggbare.
6 måneder (3 måneder før, 3 måneder etter) per nettsted (totalt 7 nettsteder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av uønskede hendelser som ikke kan forebygges
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før, 3 måneder etter) per nettsted (totalt 7 nettsteder)
Et ekstra mål på interesse var frekvensen av uønskede hendelser som ikke kunne forebygges. Medisinske feil og uønskede hendelser ble målt per 1000 pasientdager før og etter implementering av pasient- og familiesentrert I-PASS ved bruk av en etablert metodikk for systematisk sikkerhetsovervåking. Trente forskningsklinikere gjennomgikk medisinske pasientdiagrammer, rapporter om sykehushendelser, familiesikkerhetsintervjuer og personalrapporter for potensielle feil og uønskede hendelser. Trente lege-anmeldere blindet for status før og etter intervensjon, kategoriserte deretter alle mistenkte hendelser som enten uønskede hendelser, ikke-skadelige feil eller ekskluderinger. Uønskede hendelser som åpenbart var forårsaket av en medisinsk feil ble deretter ansett som mulig å forhindre, og alle andre tilfeller ble kategorisert som ikke-forebyggbare.
6 måneder (3 måneder før, 3 måneder etter) per nettsted (totalt 7 nettsteder)
Familieerfaring med omsorg
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før, 3 måneder etter) per nettsted (totalt 7 nettsteder)
Familieerfaring før og etter implementering. Erfaring ble målt ved å bruke en 10-15 minutters undersøkelse som ble administrert muntlig før utskrivning. Foreldre ble bedt om å vurdere ulike aspekter ved deres erfaring med omsorg. Dette inkluderte erfaring under og etter runder, erfaring med skriftlig kommunikasjon, erfaring med leger og sykepleiere, og generell sykehuserfaring. Undersøkelsen ble utviklet, kognitivt testet og pilotert på et ikke-intervensjonssted (Boston Children's Hospital) og oversatt til arabisk, kinesisk, russisk og spansk. Vi sammenlignet prosentandel av toppboksopplevelser før og etter intervensjon ved å bruke en GEE kjikvadrattest for binære utfall, gruppert etter nettsted. Top-box-poengsum ble beregnet som prosentandelen av deltakerne som ga høyest respons for det gitte undersøkelseselementet (f.eks. 5=Ekstremt; 5=Utmerket). Manglende data ble redegjort for ved bruk av flere imputasjoner som var passende for manglende data i grupperte studier.
6 måneder (3 måneder før, 3 måneder etter) per nettsted (totalt 7 nettsteder)
Kvalitet på kommunikasjon på runder
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før, 3 måneder etter) per nettsted (totalt 7 nettsteder)
Endringer i kommunikasjonskvaliteten under rundeprosesser ble vurdert før og etter implementering basert på: (a) sanntidsstrukturerte direkte observasjoner av runder (n=653) og (b) post-hoc analyser av lydopptak av et undersett av runder observasjoner (n=164). Forskningsassistenter gjennomførte 1-times ukentlige personlige runder observasjonsøkter per sted, og fullførte samtidig et sanntidsvurderingsverktøy for hver pasient og lydopptaksrunder. Klinikere som ble blindet for status før og etter intervensjon, utførte post-hoc-analyser av et undersett av runders lydopptak ved å bruke et strukturert vurderingsverktøy for å måle etterlevelse av avrundingsteam. Prosentvis toppboksvurderinger før og etter intervensjon ble sammenlignet ved å bruke en GEE kjikvadrattest for binære utfall, gruppert etter sted. Top-box-poengsum ble beregnet som prosentandelen av deltakerne som ga høyest respons (f.eks. 5=Utmerket). Manglende data ble redegjort for ved bruk av flere imputasjoner.
6 måneder (3 måneder før, 3 måneder etter) per nettsted (totalt 7 nettsteder)
Delt forståelse mellom foreldre, beboer og sykepleier
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før, 3 måneder etter) per nettsted (totalt 7 nettsteder)
Delt forståelse mellom foreldre, beboer og sykepleier ble målt før og etter implementering av pasient- og familiesentrert I-PASS-intervensjon.
6 måneder (3 måneder før, 3 måneder etter) per nettsted (totalt 7 nettsteder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher P Landrigan, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR-1306-03556

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger