Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta med I-PASS till sängen: ett kommunikationspaket för att förbättra patientsäkerheten och upplevelsen

17 augusti 2020 uppdaterad av: Christopher Landrigan, Boston Children's Hospital
Patient- och familjecentrerat I-PASS är ett paket av kommunikationsinsatser för att förbättra kvaliteten på informationsutbytet mellan läkare, sjuksköterskor och familjer, och för att bättre integrera familjer i alla aspekter av det dagliga beslutsfattandet på sjukhus. Detta projekt testar hypotesen att frekvensen av medicinska fel och negativa händelser (primärt resultat), sjukhusupplevelse, kommunikation och delad förståelse kommer att förbättras efter implementeringen av patient- och familjecentrerad I-PASS, jämfört med nuvarande praxis.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Vi genomförde en interventionsstudie på pediatriska slutenvårdsenheter på sju nordamerikanska sjukhus. Varje plats tilldelades en av tre förskjutna vågor av implementering och datainsamling. Den patient- och familjecentrerade I-PASS-interventionen inkluderade en hälsokunskapsinformerad, strukturerad kommunikationsram för familjecentrerade rundor; skrivna rundor sammanfattningar för familjer; ett tränings- och inlärningsprogram; och strategier för att stödja lagarbete och implementering. Vi mätte fel och negativa händelser (AE) via en etablerad systematisk övervakningsmetodik, familjeerfarenhet via undersökningar före utskrivning och kommunikationsprocesser via direkta observationer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
6478

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter togs in på pediatriska slutenvårdsstudieenheter på deltagande sjukhus
  • Föräldrar/vårdgivare till patienter under 18 år som talar engelska, kinesiska, arabiska, ryska eller spanska
  • Sjuksköterskor som arbetar på dessa enheter
  • Invånare som arbetar på dessa enheter
  • Läkarstudenter som arbetar på dessa enheter

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar/vårdgivare som inte talar ett studiespråk (besluts baserat på de 5 vanligaste språken på studieplatserna; studiespråk inkluderar: engelska, kinesiska, arabiska, ryska, spanska)
  • Föräldrar/vårdare till patienter äldre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Föringripande
Innan implementeringen av patient- och familjecentrerad I-PASS.
Experimentell: Efter ingripande
Efter implementering av Patient and Family Centred I-PASS.
Beteende: Patient- och familjecentrerad I-PASS
Patient- och familjecentrerat I-PASS är ett paket av kommunikationsinsatser för att förbättra kvaliteten på informationsutbytet mellan läkare, sjuksköterskor och familjer, och för att bättre integrera familjer i alla aspekter av det dagliga beslutsfattandet på sjukhus. Interventionen inkluderade en hälsokunskapsinformerad, strukturerad kommunikationsram för familjecentrerade rundor; skrivna rundor sammanfattningar för familjer; ett tränings- och inlärningsprogram; och strategier för att stödja lagarbete och implementering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal medicinska fel
Tidsram: 6 månader (3 månader före, 3 månader efter) per webbplats (totalt 7 webbplatser)
Vårt primära resultat var andelen medicinska fel, inklusive skadliga fel (förebyggbara biverkningar) och icke-skadliga fel. Medicinska fel och biverkningar mättes per 1 000 patientdagar före och efter implementeringen av patient- och familjecentrerad I-PASS med hjälp av en etablerad metod för systematisk säkerhetsövervakning. Utbildade forskningsläkare granskade patientjournaler, rapporter om sjukhusincidenter, familjesäkerhetsintervjuer och personalrapporter för potentiella fel och negativa händelser. Utbildade läkare-recensenter förblindade för status före eller efter intervention kategoriserade sedan alla misstänkta incidenter som antingen biverkningar, icke-skadliga fel eller uteslutningar. Biverkningar som uppenbarligen orsakades av ett medicinskt fel ansågs därefter kunna förebyggas och alla andra fall kategoriserades som icke-förebyggbara.
6 månader (3 månader före, 3 månader efter) per webbplats (totalt 7 webbplatser)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av icke-förebyggbara biverkningar
Tidsram: 6 månader (3 månader före, 3 månader efter) per webbplats (totalt 7 webbplatser)
Ett ytterligare mått på intresse var andelen icke-förebyggbara negativa händelser. Medicinska fel och biverkningar mättes per 1 000 patientdagar före och efter implementeringen av patient- och familjecentrerad I-PASS med hjälp av en etablerad metod för systematisk säkerhetsövervakning. Utbildade forskningsläkare granskade patientjournaler, rapporter om sjukhusincidenter, familjesäkerhetsintervjuer och personalrapporter för potentiella fel och negativa händelser. Utbildade läkare-recensenter förblindade för status före eller efter intervention kategoriserade sedan alla misstänkta incidenter som antingen biverkningar, icke-skadliga fel eller uteslutningar. Biverkningar som uppenbarligen orsakades av ett medicinskt fel ansågs därefter kunna förebyggas och alla andra fall kategoriserades som icke-förebyggbara.
6 månader (3 månader före, 3 månader efter) per webbplats (totalt 7 webbplatser)
Familjeerfarenhet med omsorg
Tidsram: 6 månader (3 månader före, 3 månader efter) per webbplats (totalt 7 webbplatser)
Familjerfarenhet före och efter implementering. Erfarenhet mättes med en 10-15 minuters undersökning som administrerades muntligt före utskrivning. Föräldrar ombads att betygsätta olika aspekter av sin erfarenhet av vård. Detta inkluderade erfarenhet under och efter omgångar, erfarenhet av skriftlig kommunikation, erfarenhet av läkare och sjuksköterskor och övergripande sjukhuserfarenhet. Undersökningen utvecklades, testades kognitivt och testades på en icke-interventionsplats (Boston Children's Hospital) och översattes till arabiska, kinesiska, ryska och spanska. Vi jämförde procentuella betyg av topbox-upplevelser före och efter intervention med hjälp av ett GEE chi-kvadrattest för binära resultat, grupperade efter plats. Top-box-poängen beräknades som andelen deltagare som gav högst svar för det givna undersökningsobjektet (t.ex. 5=Extremt; 5=Utmärkt). Saknade data redovisades genom användning av flera imputationer lämpliga för saknade data i klustrade studier.
6 månader (3 månader före, 3 månader efter) per webbplats (totalt 7 webbplatser)
Kvalitet på kommunikation på rundor
Tidsram: 6 månader (3 månader före, 3 månader efter) per webbplats (totalt 7 webbplatser)
Förändringar i kommunikationskvalitet under omgångar processer utvärderades före och efter implementering baserat på: (a) realtidsstrukturerade direkta observationer av rundor (n=653) och (b) post-hoc analyser av ljudinspelningar av en delmängd av omgångar observationer (n=164). Forskningsassistenter genomförde 1-timmes veckovisa personliga omgångar per plats, samtidigt som de slutförde ett bedömningsverktyg i realtid för varje patient och ljudinspelningsrundor. Platsforskningskliniker förblindade för status före eller efter intervention utförde efter-hoc-analyser av en undergrupp av ljudinspelningar av rundor med hjälp av ett strukturerat bedömningsverktyg för att mäta avrundningsteamets efterlevnad. Procent top-box-betyg före och efter intervention jämfördes med ett GEE chi-kvadrattest för binära utfall, grupperade efter plats. Top-box-poängen beräknades som andelen deltagare som gav högst svar (t.ex. 5=Utmärkt). Saknade data redovisades genom användning av flera imputationer.
6 månader (3 månader före, 3 månader efter) per webbplats (totalt 7 webbplatser)
Delad förståelse mellan förälder, boende och sjuksköterska
Tidsram: 6 månader (3 månader före, 3 månader efter) per webbplats (totalt 7 webbplatser)
Delad förståelse mellan förälder, boende och sjuksköterska mättes före och efter implementeringen av den patient- och familjecentrerade I-PASS-interventionen.
6 månader (3 månader före, 3 månader efter) per webbplats (totalt 7 webbplatser)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Christopher P Landrigan, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 december 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CDR-1306-03556

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar