Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение I-PASS у постели больного: пакет средств связи для повышения безопасности и комфорта пациентов

17 августа 2020 г. обновлено: Christopher Landrigan, Boston Children's Hospital
I-PASS, ориентированный на пациента и семью, представляет собой набор коммуникационных мероприятий, направленных на улучшение качества обмена информацией между врачами, медсестрами и семьями, а также на более эффективное вовлечение семей во все аспекты ежедневного принятия решений в больницах. Этот проект проверяет гипотезу о том, что частота медицинских ошибок и неблагоприятных событий (первичный результат), опыт работы в больнице, общение и общее понимание улучшатся после внедрения I-PASS, ориентированного на пациента и семью, по сравнению с текущей практикой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы провели интервенционное исследование педиатрических стационарных отделений в семи больницах Северной Америки. Каждому сайту была назначена одна из 3 поэтапных волн внедрения и сбора данных. Вмешательство I-PASS, ориентированное на пациента и семью, включало в себя структурированную коммуникационную структуру, основанную на грамотности в вопросах здоровья, для раундов, ориентированных на семью; письменные сводки раундов для семей; программа обучения и обучения; и стратегии для поддержки командной работы и реализации. Мы измеряли ошибки и неблагоприятные события (НЯ) с помощью установленной методологии систематического наблюдения, семейного опыта с помощью опросов перед выпиской и процессов коммуникации с помощью прямых наблюдений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6478

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, госпитализированные в педиатрические стационарные исследовательские отделения участвующих больниц
  • Родители/опекуны пациентов младше 18 лет, говорящие на английском, китайском, арабском, русском или испанском языках.
  • Медсестры, работающие в этих отделениях
  • Жители, работающие на этих объектах
  • Студенты-медики, работающие на этих установках

Критерий исключения:

  • Родители/опекуны, которые не говорят на изучаемом языке (решено на основе 5 наиболее распространенных языков в учебных центрах; изучаемые языки включают: английский, китайский, арабский, русский, испанский)
  • Родители/опекуны пациентов старше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: До вмешательства
До внедрения системы I-PASS, ориентированной на пациента и семью.
Экспериментальный: После вмешательства
После внедрения системы I-PASS, ориентированной на пациента и семью.
Поведенческий: I-PASS, ориентированный на пациента и семью
I-PASS, ориентированный на пациента и семью, представляет собой набор коммуникационных мероприятий, направленных на улучшение качества обмена информацией между врачами, медсестрами и семьями, а также на более эффективное вовлечение семей во все аспекты ежедневного принятия решений в больницах. Мероприятие включало в себя структурированную коммуникационную структуру, основанную на грамотности в вопросах здоровья, для раундов, ориентированных на семью; письменные сводки раундов для семей; программа обучения и обучения; и стратегии для поддержки командной работы и реализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень медицинских ошибок
Временное ограничение: 6 месяцев (3 месяца до, 3 месяца после) на сайт (всего 7 сайтов)
Нашим первичным результатом была частота медицинских ошибок, включая вредные ошибки (предотвратимые нежелательные явления) и неопасные ошибки. Медицинские ошибки и неблагоприятные события измерялись на 1000 пациенто-дней до и после внедрения I-PASS, ориентированного на пациента и семью, с использованием установленной методологии систематического наблюдения за безопасностью. Обученные клиницисты-исследователи просматривали медицинские карты пациентов, отчеты о происшествиях в больницах, интервью по вопросам безопасности семьи и отчеты персонала на предмет возможных ошибок и нежелательных явлений. Обученные врачи-рецензенты, ослепленные относительно состояния до и после вмешательства, затем классифицировали все предполагаемые инциденты как неблагоприятные события, неопасные ошибки или исключения. Нежелательные явления, явно вызванные врачебной ошибкой, впоследствии считались предотвратимыми, а все остальные случаи относились к категории непредотвратимых.
6 месяцев (3 месяца до, 3 месяца после) на сайт (всего 7 сайтов)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота непредотвратимых нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев (3 месяца до, 3 месяца после) на сайт (всего 7 сайтов)
Дополнительным интересным показателем была частота непредотвратимых нежелательных явлений. Медицинские ошибки и неблагоприятные события измерялись на 1000 пациенто-дней до и после внедрения I-PASS, ориентированного на пациента и семью, с использованием установленной методологии систематического наблюдения за безопасностью. Обученные клиницисты-исследователи просматривали медицинские карты пациентов, отчеты о происшествиях в больницах, интервью по вопросам безопасности семьи и отчеты персонала на предмет возможных ошибок и нежелательных явлений. Обученные врачи-рецензенты, ослепленные относительно состояния до и после вмешательства, затем классифицировали все предполагаемые инциденты как неблагоприятные события, неопасные ошибки или исключения. Нежелательные явления, явно вызванные врачебной ошибкой, впоследствии считались предотвратимыми, а все остальные случаи относились к категории непредотвратимых.
6 месяцев (3 месяца до, 3 месяца после) на сайт (всего 7 сайтов)
Семейный опыт с осторожностью
Временное ограничение: 6 месяцев (3 месяца до, 3 месяца после) на сайт (всего 7 сайтов)
Семейный опыт до и после внедрения. Опыт измерялся с помощью 10-15-минутного устного опроса перед выпиской. Родителей попросили с осторожностью оценить различные аспекты своего опыта. Это включало опыт во время и после обходов, опыт письменного общения, опыт общения с врачами и медсестрами, а также общий опыт работы в больнице. Опрос был разработан, когнитивно протестирован и опробован в невмешательстве (Бостонская детская больница) и переведен на арабский, китайский, русский и испанский языки. Мы сравнили процентные оценки опыта лучших клиентов до и после вмешательства, используя критерий хи-квадрат GEE для бинарных результатов, сгруппированных по сайтам. Оценка в верхней части рассчитывалась как процент участников, которые дали самые высокие ответы на данный элемент опроса (например, 5 = Исключительно; 5 = Отлично). Отсутствующие данные были учтены путем использования множественных импутаций, подходящих для отсутствующих данных в кластерных исследованиях.
6 месяцев (3 месяца до, 3 месяца после) на сайт (всего 7 сайтов)
Качество связи в раундах
Временное ограничение: 6 месяцев (3 месяца до, 3 месяца после) на сайт (всего 7 сайтов)
Изменения в качестве связи во время раундов оценивались до и после реализации на основе: (а) структурированных прямых наблюдений за раундами в реальном времени (n = 653) и (б) ретроспективного анализа аудиозаписей подмножества раундов. наблюдения (n=164). Ассистенты-исследователи еженедельно проводили 1-часовые очные сеансы наблюдения на каждом участке, одновременно заполняя инструмент оценки в реальном времени для каждого пациента и записывая аудиозаписи. Клиницисты-исследователи на местах, не осведомленные о статусе до и после вмешательства, провели апостериорный анализ подмножества аудиозаписей раундов, используя инструмент структурированной оценки, чтобы измерить приверженность группы округления. Процентные оценки до и после вмешательства сравнивались с использованием критерия хи-квадрат GEE для бинарных результатов, сгруппированных по местам. Оценка в верхней части рассчитывалась как процент участников, которые дали самый высокий ответ (например, 5 = отлично). Отсутствующие данные были учтены за счет использования множественных импутаций.
6 месяцев (3 месяца до, 3 месяца после) на сайт (всего 7 сайтов)
Общее понимание между родителем, резидентом и медсестрой
Временное ограничение: 6 месяцев (3 месяца до, 3 месяца после) на сайт (всего 7 сайтов)
Общее понимание между родителем, резидентом и медсестрой измерялось до и после внедрения интервенции I-PASS, ориентированной на пациента и семью.
6 месяцев (3 месяца до, 3 месяца после) на сайт (всего 7 сайтов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Children's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christopher P Landrigan, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CDR-1306-03556

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками