Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná terapie pro dospívající ohrožené bipolární poruchou

18. ledna 2019 aktualizováno: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Family Focused Therapy (FFT) pro adolescenty s rodinným rizikem pro bipolární poruchy

Cílem této studie je prozkoumat účinky 4měsíční intervence zaměřené na rodinu (FFT) na 1letý průběh symptomů nálady u potomků rodičů s bipolární poruchou (BD). Studie bude také zkoumat úroveň vyjádřených emocí mezi rodinami a jak to ovlivňuje výsledky léčby FFT. Tato studie se snaží replikovat předchozí studii Miklowitze, Schnecka, Singha, Taylora, George a kolegů (2013), která prokázala účinnost FFT u BD potomků. Důležité je, že tato studie zavede biologická opatření, která předpovídají a odrážejí zlepšení symptomů a vyjádřených emocí. Tyto markery odrážejí biologické systémy související se stresem a zahrnují vzorky slin pro zjištění kortizolu, interleukinu-6 (IL-6) a slinné alfa amylázy (sAA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti rodičů s bipolární poruchou (BD) mají zvýšené riziko vzniku BD samy. BD u mládeže je spojeno se zvýšeným rizikem sebevraždy, psychózy, zneužívání návykových látek a narušeného psychosociálního fungování. Kromě toho mají potomci rodičů s BD zvýšenou zranitelnost pro rozvoj jiné psychopatologie (např. velká deprese). V současnosti je výzkum zkoumající včasnou intervenci a léčbu této vysoce rizikové populace omezený. Nedávná studie u symptomatické mládeže s rizikem BD však ukázala, že účast na intervenci zaměřené na rodinu (FFT) vedla k pozitivním výsledkům léčby. Cílem této studie je prozkoumat účinky FFT u BD potomků ve srovnání s krátkou edukační léčbou. Konkrétně bude tato studie zkoumat, zda FFT může mít ochranné účinky na symptomy nálady a fungování jedinců tím, že se zaměří na rodinné prostředí. Předchozí výzkum rozšíříme také o měření biologických markerů stresu (tj. hladiny kortizolu) a změn ve fungování rodiny v čase. S těmito znalostmi mohou výsledky této studie pomoci osvětlit důležitost včasné intervence a zlepšit možnosti preventivní léčby u mládeže s vysokým rizikem bipolární poruchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 15 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky mluvící muži a ženy jakékoli rasy/etnického původu
  2. 13-19 let
  3. Mít alespoň 1 biologického rodiče, který splňuje diagnostická kritéria pro bipolární poruchu (BD) typu I nebo II na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osy I DSM-IV (SCID-I)
  4. Dospívající pociťuje aktuální, významné symptomy nálady indikované skóre psychiatrického stavu (PSR) 3
  5. Na sezení je k dispozici alespoň 1 rodič/primární pečovatel.

Všichni účastníci absolvují přísné diagnostické rozhovory, aby se ujistili, že splňují tyto požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. těžká psychóza, opožděný vývoj)
  2. Splnili kritéria DSM-IV (na základě Plánu pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku, současná a životní verze - K-SADS-PL), pro závislost na látkách v posledních 3 měsících (kromě závislosti na nikotinu)
  3. Jsou oběťmi současného sexuálního nebo fyzického zneužívání ze strany rodičů nebo žijí mezi domácím násilím
  4. U potomků již splňují kritéria pro bipolární poruchu (BD) typu I nebo II.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Family Focused Therapy (FFT)
Účastníci obdrží terapii zaměřenou na rodinu (FFT). Bude sestávat z dvanácti 1-hodinových sezení po dobu 4 měsíců. Těchto 12 lekcí bude zahrnovat psychoedukaci (1.-4. lekce), nácvik zlepšování komunikace (5.–8. lekce) a nácvik dovedností řešit problémy (9.–12. lekce).
Behaviorální: Terapie zaměřená na rodinu
Family Focused Therapy je manuální, psycho-vzdělávací intervence, která je navržena tak, aby snížila vnitrorodinný stres, konflikty a afektivní vzrušení zlepšením komunikačních dovedností a schopností řešit problémy mezi rodinami postiženými bipolární poruchou (Miklowitz et al., 2013 ). Zaměřuje se na dovednosti důležité pro zvládání prodromálních stádií bipolární poruchy, jako je monitorování nálady, snižování rodinných konfliktů, zlepšování řešení problémů, stabilizace denních rutin a regulace cyklů spánku a bdění (Miklowitz, 2012).
Ostatní jména:
  • Psychosociální intervence
  • Rodinná terapie
  • FFT
  • Psychoterapie
  • Psychoedukace
  • Behaviorální terapie
Aktivní komparátor: Krátká vzdělávací léčba
Účastníci absolvují 1-2 vzdělávací sezení, která budou zahrnovat diagnostickou zpětnou vazbu, doporučení pro další léčbu a krizovou intervenci v případě potřeby.
Behaviorální: Krátká vzdělávací léčba
Krátká edukační léčba se bude skládat z 1 - 2 sezení zahrnujících rodiče i dospívající; bude sestávat z diagnostické zpětné vazby po základním hodnocení adolescenta. Rodinám poskytne informace a strategie pro sledování a zvládání poruch nálady u adolescentů. Kromě toho bude v případě potřeby k dispozici průběžná léčba léků a krizová rodinná sezení.
Ostatní jména:
  • Psychoedukace
  • Diagnostické hodnocení
  • Krizový štáb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KSADS Mania Rating Scale (KMRS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
Měří závažnost symptomů.
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
Depresní sekce KSADS (KDRS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
Měří závažnost symptomů.
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
Následné hodnocení longitudinálního intervalu u dospívajících (A-LIFE)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
Používá se ke sledování závažnosti symptomů, léčby (psychosociální i psychotropní), sebepoškozování/sebevražedného chování a psychosociálního fungování v průběhu času.
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
Škála rodinného prostředí (FES)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
Zkoumá, jak každý člen rodiny vnímá rodinu třemi způsoby – jaká je (skutečná), jak by byla v dokonalé situaci (ideální) a jak pravděpodobně bude v nových situacích (očekávaná).
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
Rodinná škála adaptability a soudržnosti a adaptability (FACES)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
Vyhodnoťte dimenze adaptability a koheze v rodinných interakcích.
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
Dotazník o konfliktním chování (CBQ)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
Měří konflikty a negativní komunikaci mezi rodiči a dospívajícími.
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
Kontrolní seznam problémů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4 a 12 měsících)
Měří potenciální oblasti konfliktu mezi rodiči a dospívajícími.
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4 a 12 měsících)
Kortizol
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4 a 12 měsících)
Biomarker související se stresem získaný ze vzorků slin.
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4 a 12 měsících)
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 4 a 12 měsících)
Biomarker související se stresem získaný ze vzorků slin.
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 4 a 12 měsících)
Alfa amyláza
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4 a 12 měsících)
Biomarker související se stresem získaný ze vzorků slin.
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4 a 12 měsících)
Pětiminutová ukázka řeči
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4 a 12 měsících)
Posuzuje úroveň vyjádřených emocí (EE) v rodičovské domácnosti.
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4 a 12 měsících)
Škála emoční reakce na konflikty (ERCS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4 a 12 měsících)
Posuzuje emocionální reakce jednotlivců na krátký, laboratorní úkol při vyjednávání konfliktu.
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4 a 12 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Děti Global Assessment Scale
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
Kvantifikuje celkovou úroveň fungování dítěte nebo dospívajícího během určitého časového období.
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
Antromorfní data
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (Posouzeno v týdnech 0 a 12 měsících)
Měří výšku, váhu, index tělesné hmotnosti a krevní tlak.
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (Posouzeno v týdnech 0 a 12 měsících)
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR)
Časové okno: Změna ze základní linie na koncový bod. Pro skupinu FFT: Vyhodnoceno po terapeutických sezeních 1, 4, 8 a 12. Pro kontrolní skupinu vzdělávání: Vyhodnoceno po terapeutických sezeních 1 a 2.
Opatření terapeutické aliance.
Změna ze základní linie na koncový bod. Pro skupinu FFT: Vyhodnoceno po terapeutických sezeních 1, 4, 8 a 12. Pro kontrolní skupinu vzdělávání: Vyhodnoceno po terapeutických sezeních 1 a 2.
List obecných informací
Časové okno: Základní linie
Demografie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 404-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení