Terapia skoncentrowana na rodzinie dla nastolatków zagrożonych chorobą afektywną dwubiegunową
Terapia skoncentrowana na rodzinie (FFT) dla nastolatków z rodzinnym ryzykiem choroby afektywnej dwubiegunowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anglojęzyczni mężczyźni i kobiety dowolnej rasy / pochodzenia etnicznego
- 13-19 lat
- Mieć co najmniej 1 biologicznego rodzica, który spełnia kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) typu I lub II, na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-I)
- Nastolatek doświadcza aktualnych, znaczących objawów nastroju, na które wskazuje ocena stanu psychiatrycznego (PSR) wynosząca 3
- W sesjach może uczestniczyć co najmniej 1 rodzic/główny opiekun.
Wszyscy uczestnicy przejdą rygorystyczne wywiady diagnostyczne, aby upewnić się, że spełniają te wymagania.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. ciężka psychoza, opóźnienie rozwojowe)
- Spełniły kryteria DSM-IV (na podstawie Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym, wersji teraźniejszej i życiowej - K-SADS-PL), dotyczące uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem uzależnienia od nikotyny)
- Są ofiarami aktualnego wykorzystywania seksualnego lub fizycznego przez rodziców lub żyją wśród przemocy domowej
- Dla potomstwa spełniają już kryteria choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) typu I lub II.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Skoncentrowana na Rodzinie (FFT)
Uczestnicy otrzymają Terapię Skoncentrowaną na Rodzinie (FFT).
Będzie się składał z dwunastu jednogodzinnych sesji, rozłożonych na okres 4 miesięcy.
12 sesji obejmie psychoedukację (sesje 1-4), trening doskonalenia komunikacji (sesje 5-8) oraz trening umiejętności rozwiązywania problemów (sesje 9-12).
|
Terapia Skoncentrowana na Rodzinie to manualna interwencja psychoedukacyjna, której celem jest zmniejszenie stresu, konfliktów i pobudzenia afektywnego w rodzinie poprzez poprawę umiejętności komunikacji i rozwiązywania problemów wśród rodzin dotkniętych chorobą afektywną dwubiegunową (Miklowitz i in., 2013 ).
Koncentruje się na umiejętnościach istotnych dla radzenia sobie z prodromalnymi etapami choroby afektywnej dwubiegunowej, takich jak monitorowanie nastroju, zmniejszanie konfliktów rodzinnych, poprawa rozwiązywania problemów, stabilizacja codziennych zajęć i regulacja cykli snu/czuwania (Miklowitz, 2012).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krótkie leczenie edukacyjne
Uczestnicy przejdą 1-2 sesje edukacyjne, które będą zawierały informacje zwrotne dotyczące diagnostyki, zalecenia dotyczące dalszego leczenia i interwencji kryzysowej w razie potrzeby.
|
Krótka Terapia Edukacyjna będzie składać się z 1-2 sesji z udziałem obojga rodziców i młodzieży; będzie polegać na diagnostycznej informacji zwrotnej po dokonaniu przez nastolatka podstawowej oceny.
Dostarczy rodzinom informacji i strategii dotyczących śledzenia i radzenia sobie z zaburzeniami nastroju u nastolatków.
Ponadto w razie potrzeby dostępne będą bieżące zarządzanie lekami i sesje rodzinne w sytuacjach kryzysowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny manii KSADS (KMRS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
|
Mierzy nasilenie objawów.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
|
|
Sekcja Depresji KSADS (KDRS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
|
Mierzy nasilenie objawów.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
|
|
Ocena podłużnego okresu kontrolnego u młodzieży (A-LIFE)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
|
Służy do śledzenia nasilenia objawów, leczenia (zarówno psychospołecznego, jak i psychotropowego), samookaleczeń/zachowań samobójczych oraz funkcjonowania psychospołecznego w czasie.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
|
|
Skala Środowiska Rodzinnego (FES)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
|
Bada postrzeganie rodziny przez każdego członka rodziny na trzy sposoby — taką, jaka jest (rzeczywista), taka, jaka byłaby w idealnej sytuacji (idealna) i taka, jaka prawdopodobnie będzie w nowych sytuacjach (oczekiwana).
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
|
|
Skala zdolności przystosowania się rodziny oraz spójności i zdolności przystosowania się (TWARZE)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
|
Oceń wymiary adaptacyjności i spójności w interakcjach rodzinnych.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
|
|
Kwestionariusz Zachowania Konfliktowego (CBQ)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
|
Mierzy konflikty i negatywną komunikację między rodzicami a nastolatkami.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
|
|
Lista kontrolna problemów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4 i 12 miesiącach)
|
Mierzy potencjalne obszary konfliktów między rodzicami a nastolatkami.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4 i 12 miesiącach)
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4 i 12 miesiącach)
|
Biomarker związany ze stresem uzyskany z próbek śliny.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4 i 12 miesiącach)
|
|
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana w tygodniach 0, 4 i 12 miesięcy)
|
Biomarker związany ze stresem uzyskany z próbek śliny.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana w tygodniach 0, 4 i 12 miesięcy)
|
|
Alfa-amylaza
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4 i 12 miesiącach)
|
Biomarker związany ze stresem uzyskany z próbek śliny.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4 i 12 miesiącach)
|
|
Próbka pięciominutowego przemówienia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4 i 12 miesiącach)
|
Ocenia poziom wyrażanych emocji (EE) w gospodarstwie domowym rodziców.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4 i 12 miesiącach)
|
|
Skala reakcji emocjonalnej na konflikt (ERCS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4 i 12 miesiącach)
|
Ocenia reakcje emocjonalne poszczególnych osób na krótkie, laboratoryjne zadanie negocjacyjne w zakresie konfliktu.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4 i 12 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna Skala Oceny Dzieci
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
|
Określa ilościowo ogólny poziom funkcjonowania dziecka lub nastolatka w określonym czasie.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
|
|
Dane antromorficzne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego (oceniana w tygodniu 0 i 12 miesięcy)
|
Mierzy wzrost, wagę, wskaźnik masy ciała i ciśnienie krwi.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego (oceniana w tygodniu 0 i 12 miesięcy)
|
|
Skrócona wersja wykazu Sojuszu Roboczego (WAI-SR)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego. Dla grupy FFT: oceniane po sesjach terapeutycznych 1, 4, 8 i 12. Dla grupy kontrolnej Edukacja: oceniane po sesjach terapeutycznych 1 i 2.
|
Miary przymierza terapeutycznego.
|
Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego. Dla grupy FFT: oceniane po sesjach terapeutycznych 1, 4, 8 i 12. Dla grupy kontrolnej Edukacja: oceniane po sesjach terapeutycznych 1 i 2.
|
|
Arkusz informacji ogólnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Demografia
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Miklowitz DJ. Family-focused treatment for children and adolescents with bipolar disorder. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2012;49(2):95-101.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 404-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .