Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейно-ориентированная терапия для подростков с риском биполярного расстройства

18 января 2019 г. обновлено: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Семейно-ориентированная терапия (FFT) для подростков с семейным риском биполярного расстройства

Настоящее исследование направлено на изучение влияния 4-месячной семейно-ориентированной терапии (FFT) на течение 1 года аффективных симптомов у потомков родителей с биполярным расстройством (BD). В исследовании также будет изучен уровень выраженных эмоций среди семей и то, как это влияет на результаты лечения БПФ. Это исследование направлено на то, чтобы воспроизвести предыдущее исследование Микловица, Шнека, Сингха, Тейлора, Джорджа и его коллег (2013), которое продемонстрировало эффективность БПФ среди потомства с БР. Важно отметить, что в настоящем исследовании будут представлены биологические показатели, которые предсказывают и отражают улучшение симптомов и выраженных эмоций. Эти маркеры отражают биологические системы, связанные со стрессом, и включают образцы слюны для определения уровня кортизола, интерлейкина-6 (IL-6) и альфа-амилазы слюны (sAA).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дети родителей с биполярным расстройством (БР) сами имеют повышенный риск развития БАР. БАР в молодости связан с повышенным риском суицидальных наклонностей, психозов, злоупотребления психоактивными веществами и нарушениями психосоциального функционирования. Кроме того, дети родителей с БР имеют повышенную уязвимость к развитию других психопатологий (например, большая депрессия). В настоящее время исследования, посвященные раннему вмешательству и лечению этой группы высокого риска, ограничены. Тем не менее, недавнее исследование молодых людей с симптомами, подверженных риску БАР, показало, что участие в семейно-ориентированной терапии (FFT) привело к положительным результатам лечения. Настоящее исследование направлено на изучение эффектов БПФ у потомства с БР по сравнению с краткосрочным образовательным лечением. В частности, в этом исследовании будет изучено, может ли FFT оказывать защитное воздействие на симптомы настроения и функционирование людей, ориентируясь на семейную среду. Мы расширим предыдущие исследования, также измерив биологические маркеры стресса (например, уровни кортизола) и изменения в функционировании семьи с течением времени. Обладая этими знаниями, результаты этого исследования могут помочь пролить свет на важность раннего вмешательства и улучшить варианты профилактического лечения для молодежи с высоким риском биполярного расстройства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 15 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. англоговорящие мужчины и женщины любой расы / национальности
  2. 13-19 лет
  3. Иметь по крайней мере 1 биологического родителя, который соответствует диагностическим критериям биполярного расстройства (БР) типа I или II, согласно структурированному клиническому интервью для расстройств оси I DSM-IV (SCID-I)
  4. Подросток испытывает текущие, выраженные симптомы настроения, на что указывает рейтинг психического статуса (PSR) 3 балла.
  5. По крайней мере, 1 родитель/основной опекун может присутствовать на занятиях.

Все участники пройдут тщательное диагностическое интервью, чтобы убедиться, что они соответствуют этим требованиям.

Критерий исключения:

  1. Неспособность дать информированное согласие (например, тяжелый психоз, задержка развития)
  2. Соответствовали критериям DSM-IV (на основе Графика аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста, версия для настоящего времени и жизни - K-SADS-PL) для зависимости от психоактивных веществ в течение последних 3 месяцев (исключая никотиновую зависимость)
  3. Являются жертвами текущего сексуального или физического насилия со стороны родителей или живут среди домашнего насилия
  4. Для потомства уже соответствуют критериям биполярного расстройства (БР) типа I или II.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Семейно-ориентированная терапия (FFT)
Участники получат семейно-ориентированную терапию (FFT). Он будет состоять из двенадцати часовых сессий в течение 4 месяцев. 12 занятий будут включать психообразование (занятия 1-4), обучение развитию навыков общения (занятия 5-8) и обучение навыкам решения проблем (занятия 9-12).
Поведенческий: Семейно-ориентированная терапия
Семейно-ориентированная терапия — это мануальное психообразовательное вмешательство, предназначенное для снижения внутрисемейного стресса, конфликтов и аффективного возбуждения за счет улучшения навыков общения и решения проблем среди семей, страдающих биполярным расстройством (Miklowitz et al., 2013). ). Он концентрируется на навыках, имеющих отношение к управлению продромальными стадиями биполярного расстройства, таких как мониторинг настроения, уменьшение семейных конфликтов, улучшение решения проблем, стабилизация распорядка дня и регулирование циклов сна/бодрствования (Miklowitz, 2012).
Другие имена:
  • Психосоциальное вмешательство
  • Семейная терапия
  • БПФ
  • Психотерапия
  • Психообразование
  • Поведенческая терапия
Активный компаратор: Краткое образовательное лечение
Участники получат 1-2 образовательных занятия, которые будут включать диагностическую обратную связь, рекомендации по дальнейшему лечению и кризисному вмешательству, если это необходимо.
Поведенческий: Краткое образовательное лечение
Краткое образовательное лечение будет состоять из 1-2 занятий с участием как родителей, так и подростков; он будет состоять из диагностической обратной связи после исходной оценки подростка. Он предоставит семьям информацию и стратегии по отслеживанию и лечению расстройств настроения у подростков. Кроме того, при необходимости будут доступны текущие приемы лекарств и семейные сеансы в кризисных ситуациях.
Другие имена:
  • Психообразование
  • Диагностическая оценка
  • Антикризисное управление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала мании KSADS (KMRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивается через 0, 4, 8 и 12 месяцев)
Измеряет тяжесть симптомов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивается через 0, 4, 8 и 12 месяцев)
Секция депрессии KSADS (KDRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивается через 0, 4, 8 и 12 месяцев)
Измеряет тяжесть симптомов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивается через 0, 4, 8 и 12 месяцев)
Продольная последующая оценка подростков (A-LIFE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивается через 0, 4, 8 и 12 месяцев)
Используется для отслеживания тяжести симптомов, лечения (как психосоциального, так и психотропного), самоповреждающего/суицидального поведения и психосоциального функционирования с течением времени.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивается через 0, 4, 8 и 12 месяцев)
Шкала семейного окружения (FES)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивается через 0, 4, 8 и 12 месяцев)
Исследует восприятие семьи каждым членом семьи тремя способами: как она есть (реальная), какой она была бы в идеальной ситуации (идеальная) и какой она, вероятно, будет в новых ситуациях (ожидаемая).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивается через 0, 4, 8 и 12 месяцев)
Шкала адаптации, сплоченности и адаптивности семьи (FACES)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивается через 0, 4, 8 и 12 месяцев)
Оцените адаптивность и сплоченность во взаимоотношениях в семье.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивается через 0, 4, 8 и 12 месяцев)
Опросник конфликтного поведения (CBQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивается через 0, 4, 8 и 12 месяцев)
Измеряет конфликтность и негативное общение между родителями и подростками.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивается через 0, 4, 8 и 12 месяцев)
Контрольный список проблем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивается через 0, 4 и 12 месяцев)
Измеряет потенциальные области конфликта между родителями и подростками.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивается через 0, 4 и 12 месяцев)
Кортизол
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивали через 0, 4 и 12 месяцев)
Связанный со стрессом биомаркер, полученный с помощью образцов слюны.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивали через 0, 4 и 12 месяцев)
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивается на 0-й, 4-й и 12-й неделях)
Связанный со стрессом биомаркер, полученный с помощью образцов слюны.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивается на 0-й, 4-й и 12-й неделях)
Альфа-амилаза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивали через 0, 4 и 12 месяцев)
Связанный со стрессом биомаркер, полученный с помощью образцов слюны.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивали через 0, 4 и 12 месяцев)
Образец пятиминутной речи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивали через 0, 4 и 12 месяцев)
Оценивает уровень выраженных эмоций (EE) в родительском доме.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивали через 0, 4 и 12 месяцев)
Шкала эмоциональной реакции на конфликт (ERCS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивается через 0, 4 и 12 месяцев)
Оценивает эмоциональные реакции людей на краткое лабораторное задание по урегулированию конфликта.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивается через 0, 4 и 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная шкала оценки детей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивается через 0, 4, 8 и 12 месяцев)
Количественно определяет общий уровень функционирования ребенка или подростка в течение определенного периода времени.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (оценивается через 0, 4, 8 и 12 месяцев)
Антроморфные данные
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки (оценка на 0-й неделе и 12 месяцев)
Измеряет рост, вес, индекс массы тела и артериальное давление.
Изменение от исходного уровня до конечной точки (оценка на 0-й неделе и 12 месяцев)
Краткая редакция перечня рабочего альянса (WAI-SR)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к конечной точке. Для группы БПФ: оценка после терапевтических сеансов 1, 4, 8 и 12. Для контрольной группы обучения: оценка после терапевтических сеансов 1 и 2.
Меры терапевтического альянса.
Переход от базовой линии к конечной точке. Для группы БПФ: оценка после терапевтических сеансов 1, 4, 8 и 12. Для контрольной группы обучения: оценка после терапевтических сеансов 1 и 2.
Общая информация
Временное ограничение: Базовый уровень
Демография
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 404-2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками