Familiefokuseret terapi for teenagere i risiko for bipolar lidelse
Familiefokuseret terapi (FFT) for unge i familiær risiko for bipolar
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende mænd og kvinder af enhver race/etnicitet
- 13-19 år
- Har mindst 1 biologisk forælder, der opfylder diagnostiske kriterier for bipolar lidelse (BD) type I eller II, baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I)
- Teenager oplever aktuelle, signifikante humørsymptomer angivet ved en psykiatrisk statusvurdering (PSR) på 3
- Mindst 1 forælder/primær omsorgsperson er tilgængelig til at deltage i sessioner.
Alle deltagere vil gennemføre strenge diagnostiske interviews for at sikre, at de opfylder disse krav.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke (f.eks. svær psykose, udviklingsforsinkelse)
- Har opfyldt DSM-IV-kriterierne (baseret på skemaet for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen, nutid og livsversion - K-SADS-PL), for stofafhængighed inden for de seneste 3 måneder (ekskl. nikotinafhængighed)
- Er ofre for aktuelle seksuelle eller fysiske overgreb fra forældres side eller lever blandt vold i hjemmet
- For afkom opfylder allerede kriterierne for bipolar lidelse (BD) type I eller II.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familiefokuseret terapi (FFT)
Deltagerne vil modtage familiefokuseret terapi (FFT).
Det vil bestå af tolv, 1 time lange sessioner, over en periode på 4 måneder.
De 12 sessioner vil omfatte psykoedukation (session 1-4), træning i kommunikationsforbedring (session 5-8) og træning i relation til problemløsningsevner (session 9-12).
|
Familiefokuseret terapi er en manuel-baseret, psyko-pædagogisk intervention, der er designet til at reducere intra-familiær stress, konflikter og affektiv ophidselse ved at forbedre kommunikations- og problemløsningsfærdigheder blandt familier, der er ramt af bipolar lidelse (Miklowitz et al., 2013). ).
Den koncentrerer sig om færdigheder, der er relevante for at håndtere de prodromale stadier af bipolar lidelse, såsom humørovervågning, reduktion af familiekonflikter, forbedring af problemløsning, stabilisering af daglige rutiner og regulering af søvn/vågen cyklusser (Miklowitz, 2012).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kort pædagogisk behandling
Deltagerne vil modtage 1-2 undervisningssessioner, som vil omfatte diagnostisk feedback, anbefalinger til yderligere behandling og kriseintervention, hvis det er nødvendigt.
|
Kort pædagogisk behandling vil bestå af 1 - 2 sessioner, der involverer både forældre og unge; den vil bestå af diagnostisk feedback efter den unges baseline vurdering.
Det vil give familier information og strategier om sporing og håndtering af teenagers humørforstyrrelser.
Derudover vil løbende medicinhåndtering og krisefamiliesessioner være tilgængelige, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KSADS Mania Rating Scale (KMRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Måler symptomernes sværhedsgrad.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
|
KSADS Depression Sektion (KDRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Måler symptomernes sværhedsgrad.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
|
Teenagere longitudinelle interval opfølgningsevaluering (A-LIFE)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Bruges til at spore symptomernes sværhedsgrad, behandling (både psykosocial og psykotropisk), selvskadende/selvmordsadfærd og psykosocial funktion over tid.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
|
Familiemiljøskalaen (FES)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Undersøger hvert familiemedlems opfattelse af familien på tre måder - som den er (virkelig), som den ville være i en perfekt situation (ideal), og som den sandsynligvis vil være i nye situationer (forventet).
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
|
Familietilpasnings- og samhørigheds- og tilpasningsevneskala (FACES)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Evaluer tilpasningsevnen og sammenhængskraften i familieinteraktioner.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
|
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Måler konflikt og negativ kommunikation mellem forældre og unge.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
|
Problemliste
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
|
Måler potentielle konfliktområder mellem forældre og unge.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
|
|
Kortisol
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
|
Stressrelateret biomarkør opnået gennem spytprøver.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 4 og 12 måneder)
|
Stressrelateret biomarkør opnået gennem spytprøver.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 4 og 12 måneder)
|
|
Alfa-amylase
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
|
Stressrelateret biomarkør opnået gennem spytprøver.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
|
|
Fem minutters taleeksempel
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
|
Vurderer niveauet af udtrykte følelser (EE) i forældrenes husstand.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
|
|
Emotional Response to Conflict Scale (ERCS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
|
Vurderer individers følelsesmæssige reaktioner på en kort, laboratoriebaseret konfliktforhandlingsopgave.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børn Global Assessment Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Kvantificerer det overordnede funktionsniveau for et barn eller en ung i et bestemt tidsrum.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
|
Antromorfe data
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0 og 12 måneder)
|
Måler højde, vægt, kropsmasseindeks og blodtryk.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0 og 12 måneder)
|
|
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR)
Tidsramme: Skift fra baseline til slutpunkt. For FFT-gruppe: Vurderet efter terapisession 1, 4, 8 & 12. For Education Control Group: Vurderet efter terapisession 1 & 2.
|
Måler terapeutisk alliance.
|
Skift fra baseline til slutpunkt. For FFT-gruppe: Vurderet efter terapisession 1, 4, 8 & 12. For Education Control Group: Vurderet efter terapisession 1 & 2.
|
|
Generel informationsblad
Tidsramme: Baseline
|
Demografi
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Miklowitz DJ. Family-focused treatment for children and adolescents with bipolar disorder. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2012;49(2):95-101.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 404-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .