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Terapia focalizzata sulla famiglia per adolescenti a rischio di disturbo bipolare

18 gennaio 2019 aggiornato da: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Terapia focalizzata sulla famiglia (FFT) per adolescenti a rischio familiare di disturbo bipolare

Il presente studio si propone di esaminare gli effetti di un intervento di terapia focalizzata sulla famiglia (FFT) di 4 mesi sul decorso di 1 anno dei sintomi dell'umore nella prole di genitori con disturbo bipolare (BD). Lo studio esaminerà anche il livello di emozione espressa tra le famiglie e come questo influisce sui risultati del trattamento FFT. Questo studio cerca di replicare uno studio precedente di Miklowitz, Schneck, Singh, Taylor, George e colleghi (2013), che ha dimostrato l'efficacia della FFT tra i figli BD. È importante sottolineare che il presente studio introdurrà misure biologiche che prevedono e riflettono il miglioramento dei sintomi e delle emozioni espresse. Questi marcatori riflettono i sistemi biologici correlati allo stress e includono campioni di saliva per accertare il cortisolo, l'interleuchina-6 (IL-6) e l'alfa-amilasi salivare (sAA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I figli di genitori con disturbo bipolare (BD) hanno un rischio maggiore di sviluppare essi stessi BD. La BD nei giovani è associata ad un aumentato rischio di suicidio, psicosi, abuso di sostanze e funzionamento psicosociale compromesso. Inoltre, i figli di genitori con BD hanno una maggiore vulnerabilità per lo sviluppo di altre psicopatologie (ad es. grave depressione). Al momento, la ricerca che esamina l'intervento precoce e il trattamento per questa popolazione ad alto rischio è limitata. Tuttavia, uno studio recente su giovani sintomatici a rischio di BD ha indicato che la partecipazione a un intervento di terapia focalizzata sulla famiglia (FFT) ha portato a risultati positivi del trattamento. Il presente studio si propone di esaminare gli effetti della FFT nella prole BD rispetto a un breve trattamento educativo. Nello specifico, questo studio esaminerà se la FFT può avere effetti protettivi sui sintomi e sul funzionamento dell'umore degli individui prendendo di mira l'ambiente familiare. Amplieremo la ricerca precedente misurando anche i marcatori biologici di stress (cioè i livelli di cortisolo) e i cambiamenti nel funzionamento familiare nel tempo. Con questa conoscenza, i risultati di questo studio possono aiutare a far luce sull'importanza dell'intervento precoce e migliorare le opzioni di trattamento preventivo per i giovani ad alto rischio di disturbo bipolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 15 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di lingua inglese di qualsiasi razza/etnia
  2. 13-19 anni
  3. Avere almeno 1 genitore biologico che soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo bipolare (BD) di tipo I o II, sulla base dell'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-I)
  4. L'adolescente sta vivendo sintomi dell'umore attuali e significativi indicati da un punteggio di valutazione dello stato psichiatrico (PSR) di 3
  5. Almeno 1 genitore/tutore primario è disponibile a partecipare alle sessioni.

Tutti i partecipanti completeranno rigorose interviste diagnostiche per garantire che soddisfino questi requisiti.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di fornire il consenso informato (ad esempio, psicosi grave, ritardo dello sviluppo)
  2. Aver soddisfatto i criteri del DSM-IV (basati sulla Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Present and Life Version - K-SADS-PL), per la dipendenza da sostanze negli ultimi 3 mesi (esclusa la dipendenza da nicotina)
  3. Sono vittime di attuali abusi sessuali o fisici da parte dei genitori o vivono in mezzo alla violenza domestica
  4. Per la prole, soddisfare già i criteri per il disturbo bipolare (BD) di tipo I o II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia focalizzata sulla famiglia (FFT)
I partecipanti riceveranno una terapia incentrata sulla famiglia (FFT). Consisterà in dodici sessioni della durata di 1 ora, per un periodo di 4 mesi. Le 12 sessioni comprenderanno la psicoeducazione (sessioni 1-4), la formazione al miglioramento della comunicazione (sessioni 5-8) e la formazione in relazione alle capacità di problem solving (sessioni 9-12).
Comportamentale: Terapia incentrata sulla famiglia
La terapia incentrata sulla famiglia è un intervento psicoeducativo basato su manuali progettato per ridurre lo stress intra-familiare, i conflitti e l'eccitazione affettiva migliorando le capacità di comunicazione e risoluzione dei problemi tra le famiglie che sono affette da disturbo bipolare (Miklowitz et al., 2013 ). Si concentra sulle abilità rilevanti per la gestione delle fasi prodromiche del disturbo bipolare, come il monitoraggio dell'umore, la riduzione dei conflitti familiari, il miglioramento della risoluzione dei problemi, la stabilizzazione delle routine quotidiane e la regolazione dei cicli sonno/veglia (Miklowitz, 2012).
Altri nomi:
  • Intervento Psicosociale
  • Terapia familiare
  • FFT
  • Psicoterapia
  • Psicoeducazione
  • Terapia comportamentale
Comparatore attivo: Breve Trattamento Educativo
I partecipanti riceveranno 1-2 sessioni educative che includeranno feedback diagnostici, raccomandazioni per ulteriori trattamenti e interventi di crisi, se necessario.
Comportamentale: Breve Trattamento Educativo
Il Trattamento Educativo Breve consisterà in 1 - 2 sessioni che coinvolgono sia i genitori che gli adolescenti; consisterà in un feedback diagnostico successivo alla valutazione di base dell'adolescente. Fornirà alle famiglie informazioni e strategie per monitorare e gestire i disturbi dell'umore adolescenziale. Inoltre, se necessario, saranno disponibili sessioni di gestione dei farmaci in corso e sessioni familiari di crisi.
Altri nomi:
  • Psicoeducazione
  • Valutazione diagnostica
  • Gestione della crisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione KSADS Mania (KMRS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4, 8 e 12 mesi)
Misura la gravità dei sintomi.
Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4, 8 e 12 mesi)
Sezione depressione KSADS (KDRS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4, 8 e 12 mesi)
Misura la gravità dei sintomi.
Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4, 8 e 12 mesi)
Valutazione di follow-up dell'intervallo longitudinale dell'adolescenza (A-LIFE)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4, 8 e 12 mesi)
Utilizzato per monitorare la gravità dei sintomi, il trattamento (sia psicosociale che psicotropo), il comportamento autolesionistico/suicidario e il funzionamento psicosociale nel tempo.
Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4, 8 e 12 mesi)
La scala dell'ambiente familiare (FES)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4, 8 e 12 mesi)
Esamina le percezioni della famiglia da parte di ciascun membro della famiglia in tre modi: com'è (reale), come sarebbe in una situazione perfetta (ideale) e come sarà probabilmente in nuove situazioni (previsto).
Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4, 8 e 12 mesi)
Scala di adattabilità familiare, coesione e adattabilità (FACES)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4, 8 e 12 mesi)
Valutare le dimensioni di adattabilità e coesione nelle interazioni familiari.
Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4, 8 e 12 mesi)
Questionario sul comportamento in conflitto (CBQ)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4, 8 e 12 mesi)
Misura il conflitto e la comunicazione negativa tra genitori e adolescenti.
Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4, 8 e 12 mesi)
Elenco di controllo dei problemi
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4 e 12 mesi)
Misura le potenziali aree di conflitto tra genitori e adolescenti.
Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4 e 12 mesi)
Cortisolo
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4 e 12 mesi)
Biomarcatore correlato allo stress ottenuto attraverso campioni di saliva.
Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4 e 12 mesi)
Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 4 e 12 mesi)
Biomarcatore correlato allo stress ottenuto attraverso campioni di saliva.
Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 4 e 12 mesi)
Alfa amilasi
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4 e 12 mesi)
Biomarcatore correlato allo stress ottenuto attraverso campioni di saliva.
Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4 e 12 mesi)
Esempio di discorso di cinque minuti
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4 e 12 mesi)
Valuta il livello di emozione espressa (EE) all'interno della famiglia dei genitori.
Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4 e 12 mesi)
Scala della risposta emotiva al conflitto (ERCS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4 e 12 mesi)
Valuta le risposte emotive degli individui a un breve compito di negoziazione dei conflitti basato sul laboratorio.
Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4 e 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4, 8 e 12 mesi)
Quantifica il livello generale di funzionamento di un bambino o di un adolescente durante un periodo di tempo specificato.
Variazione dal basale all'endpoint (valutato a 0, 4, 8 e 12 mesi)
Dati antropomorfi
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0 e 12 mesi)
Misura altezza, peso, indice di massa corporea e pressione sanguigna.
Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0 e 12 mesi)
Inventario dell'Alleanza di lavoro rivisto brevemente (WAI-SR)
Lasso di tempo: Passa dalla linea di base all'endpoint. Per il gruppo FFT: valutato dopo le sessioni di terapia 1, 4, 8 e 12. Per il gruppo di controllo dell'istruzione: valutato dopo le sessioni di terapia 1 e 2.
Misura l'alleanza terapeutica.
Passa dalla linea di base all'endpoint. Per il gruppo FFT: valutato dopo le sessioni di terapia 1, 4, 8 e 12. Per il gruppo di controllo dell'istruzione: valutato dopo le sessioni di terapia 1 e 2.
Foglio di informazioni generali
Lasso di tempo: Linea di base
Demografia
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 404-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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