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Terapia centrada en la familia para adolescentes en riesgo de trastorno bipolar

18 de enero de 2019 actualizado por: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Terapia centrada en la familia (FFT) para adolescentes en riesgo familiar de trastorno bipolar

El presente estudio tiene como objetivo examinar los efectos de una intervención de terapia centrada en la familia (FFT) de 4 meses en el curso de 1 año de los síntomas del estado de ánimo en los hijos de padres con trastorno bipolar (BD). El estudio también examinará el nivel de emoción expresada entre las familias y cómo esto impacta en los resultados del tratamiento FFT. Este estudio busca replicar un estudio previo de Miklowitz, Schneck, Singh, Taylor, George y colegas (2013), que demostró la eficacia de FFT entre los descendientes de BD. Es importante destacar que el presente estudio introducirá medidas biológicas que predicen y reflejan la mejora en los síntomas y la emoción expresada. Estos marcadores reflejan los sistemas biológicos relacionados con el estrés e incluyen muestras de saliva para determinar el cortisol, la interleucina-6 (IL-6) y la alfa amilasa salival (sAA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los hijos de padres con trastorno bipolar (BD) tienen un mayor riesgo de desarrollar BD ellos mismos. BD en la juventud se asocia con un mayor riesgo de suicidio, psicosis, abuso de sustancias y funcionamiento psicosocial comprometido. Además, los hijos de padres con TB tienen una mayor vulnerabilidad para desarrollar otras psicopatologías (p. depresión mayor). En la actualidad, la investigación que examina la intervención y el tratamiento tempranos para esta población de alto riesgo es limitada. Sin embargo, un estudio reciente en jóvenes sintomáticos en riesgo de BD indicó que la participación en una intervención de terapia centrada en la familia (FFT) condujo a resultados positivos del tratamiento. El presente estudio tiene como objetivo examinar los efectos de FFT en la descendencia de BD en comparación con un tratamiento educativo breve. Específicamente, este estudio examinará si FFT puede tener efectos protectores sobre los síntomas del estado de ánimo y el funcionamiento de las personas al enfocarse en el entorno familiar. Ampliaremos investigaciones previas midiendo también marcadores biológicos de estrés (es decir, niveles de cortisol) y cambios en el funcionamiento familiar a lo largo del tiempo. Con este conocimiento, los resultados de este estudio pueden ayudar a arrojar luz sobre la importancia de la intervención temprana y mejorar las opciones de tratamiento preventivo para jóvenes con alto riesgo de trastorno bipolar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 años a 15 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de habla inglesa de cualquier raza/etnicidad
  2. 13-19 años de edad
  3. Tener al menos 1 padre biológico que cumpla con los criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar (BD) tipo I o II, según la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV (SCID-I)
  4. El adolescente está experimentando síntomas significativos del estado de ánimo actuales indicados por una calificación de estado psiquiátrico (PSR) de 3
  5. Al menos 1 padre/cuidador principal está disponible para asistir a las sesiones.

Todos los participantes completarán rigurosas entrevistas de diagnóstico para garantizar que cumplan con estos requisitos.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de dar su consentimiento informado (p. ej., psicosis grave, retraso en el desarrollo)
  2. Haber cumplido con los criterios del DSM-IV (basado en el Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Present and Life Version - K-SADS-PL), para la dependencia de sustancias en los últimos 3 meses (excluyendo la dependencia de la nicotina)
  3. Son víctimas de abuso sexual o físico actual por parte de los padres o viven en medio de la violencia doméstica
  4. Para los hijos, que ya cumplan con los criterios para el trastorno bipolar (TB) tipo I o II.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia Centrada en la Familia (FFT)
Los participantes recibirán Terapia Centrada en la Familia (FFT). Constará de doce sesiones de 1 hora de duración, a lo largo de 4 meses. Las 12 sesiones incluirán psicoeducación (sesiones 1-4), entrenamiento en mejora de la comunicación (sesiones 5-8) y entrenamiento en relación con las habilidades de resolución de problemas (sesiones 9-12).
Conductual: Terapia centrada en la familia
La terapia centrada en la familia es una intervención psicoeducativa basada en un manual que está diseñada para reducir el estrés, el conflicto y la excitación afectiva intrafamiliar al mejorar las habilidades de comunicación y resolución de problemas entre las familias afectadas por el trastorno bipolar (Miklowitz et al., 2013). ). Se concentra en habilidades relevantes para el manejo de las etapas prodrómicas del trastorno bipolar, como el control del estado de ánimo, la reducción de los conflictos familiares, la mejora de la resolución de problemas, la estabilización de las rutinas diarias y la regulación de los ciclos de sueño/vigilia (Miklowitz, 2012).
Otros nombres:
  • Intervención Psicosocial
  • Terapia familiar
  • FFT
  • Psicoterapia
  • Psicoeducación
  • Terapia conductual
Comparador activo: Breve Tratamiento Educativo
Los participantes recibirán 1-2 sesiones educativas que incluirán comentarios de diagnóstico, recomendaciones para un tratamiento posterior e intervención en caso de crisis, si es necesario.
Conductual: Breve Tratamiento Educativo
El Tratamiento Educativo Breve consistirá en 1 - 2 sesiones involucrando tanto a los padres como a los adolescentes; consistirá en una retroalimentación diagnóstica posterior a la evaluación inicial del adolescente. Proporcionará a las familias información y estrategias sobre el seguimiento y el manejo de los trastornos del estado de ánimo de los adolescentes. Además, el manejo continuo de medicamentos y las sesiones familiares de crisis estarán disponibles si es necesario.
Otros nombres:
  • Psicoeducación
  • Evaluación Diagnóstica
  • Gestión de crisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación KSADS Mania (KMRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Mide la gravedad de los síntomas.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Sección de Depresión KSADS (KDRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Mide la gravedad de los síntomas.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal de adolescentes (A-LIFE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Se utiliza para realizar un seguimiento de la gravedad de los síntomas, el tratamiento (tanto psicosocial como psicotrópico), la conducta autolesiva/suicida y el funcionamiento psicosocial a lo largo del tiempo.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
La Escala de Ambiente Familiar (FES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Examina las percepciones de cada miembro de la familia sobre la familia de tres maneras: como es (real), como sería en una situación perfecta (ideal) y como probablemente será en situaciones nuevas (esperado).
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Escala de Cohesión y Adaptabilidad Familiar y Adaptabilidad (FACES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Evaluar las dimensiones adaptabilidad y cohesión en las interacciones familiares.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Cuestionario de Comportamiento en Conflictos (CBQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Mide el conflicto y la comunicación negativa entre padres y adolescentes.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Lista de verificación de problemas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4 y 12 meses)
Mide áreas potenciales de conflicto entre padres y adolescentes.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4 y 12 meses)
Cortisol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4 y 12 meses)
Biomarcador relacionado con el estrés obtenido a través de muestras de saliva.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4 y 12 meses)
Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado en las semanas 0, 4 y 12 meses)
Biomarcador relacionado con el estrés obtenido a través de muestras de saliva.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado en las semanas 0, 4 y 12 meses)
Alfa amilasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4 y 12 meses)
Biomarcador relacionado con el estrés obtenido a través de muestras de saliva.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4 y 12 meses)
Ejemplo de discurso de cinco minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4 y 12 meses)
Evalúa el nivel de emoción expresada (EE) dentro del hogar de los padres.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4 y 12 meses)
Escala de Respuesta Emocional al Conflicto (ERCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4 y 12 meses)
Evalúa las respuestas emocionales de los individuos a una tarea breve de negociación de conflictos basada en laboratorio.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4 y 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación global para niños
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Cuantifica el nivel general de funcionamiento de un niño o adolescente durante un período de tiempo específico.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Datos antropomórficos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (Evaluado en las semanas 0 y 12 meses)
Mide la altura, el peso, el índice de masa corporal y la presión arterial.
Cambio desde el inicio hasta el final (Evaluado en las semanas 0 y 12 meses)
Inventario de la Alianza de trabajo revisado brevemente (WAI-SR)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a punto final. Para el grupo FFT: evaluado después de las sesiones de terapia 1, 4, 8 y 12. Para el grupo de control educativo: evaluado después de las sesiones de terapia 1 y 2.
Medidas alianza terapéutica.
Cambio de línea de base a punto final. Para el grupo FFT: evaluado después de las sesiones de terapia 1, 4, 8 y 12. Para el grupo de control educativo: evaluado después de las sesiones de terapia 1 y 2.
Hoja de información general
Periodo de tiempo: Base
Demografía
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 404-2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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