Familiefokusert terapi for tenåringer med risiko for bipolar lidelse
Familiefokusert terapi (FFT) for ungdom i familiær risiko for bipolar
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende menn og kvinner uansett rase/etnisitet
- 13-19 år
- Ha minst 1 biologisk forelder som oppfyller diagnostiske kriterier for bipolar lidelse (BD) type I eller II, basert på Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I)
- Ungdom opplever nåværende, betydelige humørsymptomer indikert med en psykiatrisk statusvurdering (PSR) på 3
- Minst 1 forelder/primær omsorgsperson er tilgjengelig for å delta på øktene.
Alle deltakere vil gjennomføre strenge diagnostiske intervjuer for å sikre at de oppfyller disse kravene.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. alvorlig psykose, utviklingsforsinkelse)
- Har oppfylt DSM-IV-kriteriene (basert på Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Present and Life Version - K-SADS-PL), for rusmiddelavhengighet de siste 3 månedene (unntatt nikotinavhengighet)
- Er ofre for nåværende seksuelle eller fysiske overgrep fra foreldre eller lever blant vold i hjemmet
- For avkom, oppfyller allerede kriterier for bipolar lidelse (BD) type I eller II.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familiefokusert terapi (FFT)
Deltakerne vil motta familiefokusert terapi (FFT).
Den vil bestå av tolv, 1 time lange økter, over en periode på 4 måneder.
De 12 øktene vil inkludere psykoedukasjon (økt 1-4), trening i kommunikasjonsforbedring (økt 5-8) og trening i forhold til problemløsningsferdigheter (økt 9-12).
|
Familiefokusert terapi er en manuell-basert, psykoedukativ intervensjon som er utviklet for å redusere intra-familiært stress, konflikter og affektiv opphisselse ved å forbedre kommunikasjons- og problemløsningsferdighetene blant familier som er berørt av bipolar lidelse (Miklowitz et al., 2013) ).
Den konsentrerer seg om ferdigheter som er relevante for å håndtere de prodromale stadiene av bipolar lidelse, slik som humørovervåking, redusere familiekonflikter, forbedre problemløsning, stabilisere daglige rutiner og regulere søvn/våkne sykluser (Miklowitz, 2012).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kort pedagogisk behandling
Deltakerne vil motta 1-2 pedagogiske økter som vil inkludere diagnostisk tilbakemelding, anbefalinger for videre behandling og kriseintervensjon om nødvendig.
|
Kort pedagogisk behandling vil bestå av 1 - 2 økter som involverer både foreldre og ungdom; den vil bestå av diagnostisk tilbakemelding etter ungdommens grunnlinjevurdering.
Det vil gi familier informasjon og strategier for sporing og håndtering av stemningslidelser hos ungdom.
I tillegg vil løpende medisinbehandling og krisefamilieøkter være tilgjengelig om nødvendig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KSADS Mania Rating Scale (KMRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Måler alvorlighetsgraden av symptomene.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
|
KSADS depresjonsseksjon (KDRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Måler alvorlighetsgraden av symptomene.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
|
Ungdoms langsgående intervalloppfølgingsevaluering (A-LIFE)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Brukes til å spore symptomets alvorlighetsgrad, behandling (både psykososial og psykotropisk), selvskadende/suicidal atferd og psykososial funksjon over tid.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
|
Familiemiljøskalaen (FES)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Undersøker hvert familiemedlems oppfatning av familien på tre måter - slik den er (ekte), som den ville vært i en perfekt situasjon (ideell) og som den sannsynligvis vil være i nye situasjoner (forventet).
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
|
Familietilpasnings- og samholds- og tilpasningsevneskala (FACES)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Vurder tilpasningsevne og samholdsdimensjoner i familieinteraksjoner.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
|
Conflict Behaviour Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Måler konflikt og negativ kommunikasjon mellom foreldre og ungdom.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
|
Problemsjekkliste
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
|
Måler potensielle konfliktområder mellom foreldre og ungdom.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
|
|
Kortisol
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
|
Stressrelatert biomarkør oppnådd gjennom spyttprøver.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0, 4 og 12 måneder)
|
Stressrelatert biomarkør oppnådd gjennom spyttprøver.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0, 4 og 12 måneder)
|
|
Alfa-amylase
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
|
Stressrelatert biomarkør oppnådd gjennom spyttprøver.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
|
|
Fem minutters taleeksempel
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
|
Vurderer nivået av uttrykte følelser (EE) i foreldrenes husholdning.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
|
|
Emosjonell respons på konfliktskala (ERCS)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
|
Vurderer individers emosjonelle reaksjoner på en kort, laboratoriebasert konfliktforhandlingsoppgave.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Children Global Assessment Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Kvantifiserer det generelle funksjonsnivået for et barn eller en ungdom i løpet av en spesifisert tidsperiode.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
|
Antromorfe data
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0 og 12 måneder)
|
Måler høyde, vekt, kroppsmasseindeks og blodtrykk.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0 og 12 måneder)
|
|
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR)
Tidsramme: Endre fra baseline til endepunkt. For FFT-gruppe: Vurdert etter terapiøkt 1, 4, 8 og 12. For Education Control Group: Vurdert etter terapiøkt 1 og 2.
|
Måler terapeutisk allianse.
|
Endre fra baseline til endepunkt. For FFT-gruppe: Vurdert etter terapiøkt 1, 4, 8 og 12. For Education Control Group: Vurdert etter terapiøkt 1 og 2.
|
|
Generell informasjonsark
Tidsramme: Grunnlinje
|
Demografi
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Miklowitz DJ. Family-focused treatment for children and adolescents with bipolar disorder. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2012;49(2):95-101.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 404-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .