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Terapia Focada na Família para Adolescentes em Risco de Transtorno Bipolar

18 de janeiro de 2019 atualizado por: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Terapia Focada na Família (FFT) para Adolescentes em Risco Familiar de Bipolaridade

O presente estudo tem como objetivo examinar os efeitos de uma intervenção de terapia focada na família (FFT) de 4 meses no curso de 1 ano de sintomas de humor em filhos de pais com transtorno bipolar (DB). O estudo também examinará o nível de emoção expressa entre as famílias e como isso afeta os resultados do tratamento FFT. Este estudo busca replicar um estudo anterior de Miklowitz, Schneck, Singh, Taylor, George e colegas (2013), que demonstrou a eficácia da FFT entre os descendentes de BD. É importante ressaltar que o presente estudo apresentará medidas biológicas que preveem e refletem a melhora dos sintomas e da emoção expressa. Esses marcadores refletem sistemas biológicos relacionados ao estresse e incluem amostras de saliva para verificar cortisol, interleucina-6 (IL-6) e alfa amilase salivar (sAA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Filhos de pais com transtorno bipolar (DB) têm maior risco de desenvolver o transtorno bipolar. O TB na juventude está associado ao aumento do risco de suicídio, psicose, abuso de substâncias e funcionamento psicossocial comprometido. Além disso, filhos de pais com TB têm maior vulnerabilidade para desenvolver outras psicopatologias (p. depressão maior). Atualmente, as pesquisas que examinam a intervenção precoce e o tratamento para essa população de alto risco são limitadas. No entanto, um estudo recente em jovens sintomáticos em risco de TB indicou que a participação em uma intervenção de terapia focada na família (FFT) levou a resultados positivos do tratamento. O presente estudo tem como objetivo examinar os efeitos da FFT em filhos de BD em comparação com um breve tratamento educacional. Especificamente, este estudo examinará se o FFT pode ter efeitos protetores nos sintomas de humor e no funcionamento dos indivíduos, visando o ambiente familiar. Expandiremos pesquisas anteriores medindo também marcadores biológicos de estresse (ou seja, níveis de cortisol) e mudanças no funcionamento familiar ao longo do tempo. Com esse conhecimento, os resultados deste estudo podem ajudar a esclarecer a importância da intervenção precoce e melhorar as opções de tratamento preventivo para jovens com alto risco de transtorno bipolar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 15 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres que falam inglês de qualquer raça/etnia
  2. 13-19 anos de idade
  3. Ter pelo menos um dos pais biológicos que atenda aos critérios diagnósticos para transtorno bipolar (TB) tipo I ou II, com base na Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-I)
  4. O adolescente está experimentando sintomas de humor atuais e significativos, indicados por uma classificação de estado psiquiátrico (PSR) de 3
  5. Pelo menos 1 pai/cuidador principal está disponível para participar das sessões.

Todos os participantes passarão por entrevistas diagnósticas rigorosas para garantir que atendam a esses requisitos.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, psicose grave, atraso no desenvolvimento)
  2. Ter cumprido os critérios do DSM-IV (com base na Tabela de Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar, Versão Presente e Vida - K-SADS-PL), para dependência de substância nos últimos 3 meses (excluindo dependência de nicotina)
  3. São vítimas de abuso sexual ou físico atual por parte dos pais ou vivem em situação de violência doméstica
  4. Para filhos, já atendem aos critérios para transtorno bipolar (DB) tipo I ou II.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Focada na Família (FFT)
Os participantes receberão Terapia Focada na Família (FFT). Será composto por doze sessões de 1 hora de duração, durante um período de 4 meses. As 12 sessões incluirão psicoeducação (sessões 1-4), treinamento em aprimoramento da comunicação (sessões 5-8) e treinamento em habilidades de resolução de problemas (sessões 9-12).
Comportamental: Terapia Focada na Família
A Terapia Focada na Família é uma intervenção psicoeducacional baseada em manual, projetada para reduzir o estresse intrafamiliar, o conflito e a excitação afetiva, aprimorando a comunicação e as habilidades de resolução de problemas entre as famílias afetadas pelo transtorno bipolar (Miklowitz et al., 2013 ). Concentra-se em habilidades relevantes para gerenciar os estágios prodrômicos do transtorno bipolar, como monitoramento do humor, redução de conflitos familiares, melhoria na resolução de problemas, estabilização das rotinas diárias e regulação dos ciclos de sono/vigília (Miklowitz, 2012).
Outros nomes:
  • Intervenção psicossocial
  • Terapia familiar
  • FFT
  • Psicoterapia
  • Psicoeducação
  • Terapia Comportamental
Comparador Ativo: Breve Tratamento Educacional
Os participantes receberão 1-2 sessões educacionais que incluirão feedback diagnóstico, recomendações para tratamento adicional e intervenção em crises, se necessário.
Comportamental: Breve Tratamento Educacional
O Tratamento Educacional Breve consistirá em 1 - 2 sessões envolvendo pais e adolescentes; consistirá em feedback diagnóstico após a avaliação inicial do adolescente. Ele fornecerá às famílias informações e estratégias para rastrear e gerenciar transtornos de humor na adolescência. Além disso, sessões contínuas de gerenciamento de medicamentos e famílias em crise estarão disponíveis, se necessário.
Outros nomes:
  • Psicoeducação
  • Avaliação diagnóstica
  • Gerenciamento de crise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de mania KSADS (KMRS)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Mede a gravidade dos sintomas.
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Seção de Depressão KSADS (KDRS)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Mede a gravidade dos sintomas.
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Avaliação de Acompanhamento do Intervalo Longitudinal do Adolescente (A-LIFE)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Usado para rastrear a gravidade dos sintomas, tratamento (tanto psicossocial quanto psicotrópico), comportamento autolesivo/suicida e funcionamento psicossocial ao longo do tempo.
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
A Escala de Ambiente Familiar (FES)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Examina as percepções de cada membro da família sobre a família de três maneiras - como ela é (real), como seria em uma situação perfeita (ideal) e como provavelmente será em novas situações (esperada).
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Escala de Adaptabilidade, Coesão e Adaptabilidade Familiar (FACES)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Avaliar as dimensões de adaptabilidade e coesão nas interações familiares.
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Questionário de Comportamento de Conflito (CBQ)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Mede o conflito e a comunicação negativa entre pais e adolescentes.
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Lista de verificação de problemas
Prazo: Alteração desde o início até ao ponto final (avaliado aos 0, 4 e 12 meses)
Mede áreas potenciais de conflito entre pais e adolescentes.
Alteração desde o início até ao ponto final (avaliado aos 0, 4 e 12 meses)
Cortisol
Prazo: Alteração desde a linha de base até o ponto final (avaliado em 0, 4 e 12 meses)
Biomarcador relacionado ao estresse obtido através de amostras de saliva.
Alteração desde a linha de base até o ponto final (avaliado em 0, 4 e 12 meses)
Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 4 e 12 meses)
Biomarcador relacionado ao estresse obtido através de amostras de saliva.
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 4 e 12 meses)
Alfa Amilase
Prazo: Alteração desde a linha de base até o ponto final (avaliado em 0, 4 e 12 meses)
Biomarcador relacionado ao estresse obtido através de amostras de saliva.
Alteração desde a linha de base até o ponto final (avaliado em 0, 4 e 12 meses)
Amostra de Discurso de Cinco Minutos
Prazo: Alteração desde a linha de base até o ponto final (avaliado em 0, 4 e 12 meses)
Avalia o nível de emoção expressa (EE) dentro da casa dos pais.
Alteração desde a linha de base até o ponto final (avaliado em 0, 4 e 12 meses)
Escala de Resposta Emocional ao Conflito (ERCS)
Prazo: Alteração desde o início até ao ponto final (avaliado aos 0, 4 e 12 meses)
Avalia as respostas emocionais dos indivíduos a uma breve tarefa de negociação de conflito baseada em laboratório.
Alteração desde o início até ao ponto final (avaliado aos 0, 4 e 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Global Infantil
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Quantifica o nível geral de funcionamento de uma criança ou adolescente durante um período de tempo especificado.
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Dados Antromórficos
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0 e 12 meses)
Mede altura, peso, índice de massa corporal e pressão arterial.
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0 e 12 meses)
Inventário da Aliança de Trabalho Revisado (WAI-SR)
Prazo: Mude da linha de base para o ponto final. Para Grupo FFT: Avaliado após as sessões de terapia 1, 4, 8 e 12. Para Grupo de Controle de Educação: Avaliado após as sessões de terapia 1 e 2.
Mede a aliança terapêutica.
Mude da linha de base para o ponto final. Para Grupo FFT: Avaliado após as sessões de terapia 1, 4, 8 e 12. Para Grupo de Controle de Educação: Avaliado após as sessões de terapia 1 e 2.
Ficha de Informações Gerais
Prazo: Linha de base
Dados demográficos
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 404-2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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