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Thérapie centrée sur la famille pour les adolescents à risque de trouble bipolaire

18 janvier 2019 mis à jour par: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Thérapie centrée sur la famille (FFT) pour les adolescents à risque familial de bipolaire

La présente étude vise à examiner les effets d'une intervention de thérapie centrée sur la famille (FFT) de 4 mois sur l'évolution des symptômes de l'humeur sur 1 an chez la progéniture de parents atteints de trouble bipolaire (TB). L'étude examinera également le niveau d'émotion exprimée parmi les familles et son impact sur les résultats du traitement FFT. Cette étude vise à reproduire une étude précédente de Miklowitz, Schneck, Singh, Taylor, George et ses collègues (2013), qui a démontré l'efficacité de la FFT chez les descendants BD. Il est important de noter que la présente étude introduira des mesures biologiques qui prédisent et reflètent l'amélioration des symptômes et des émotions exprimées. Ces marqueurs reflètent les systèmes biologiques liés au stress et comprennent des échantillons de salive pour déterminer le cortisol, l'interleukine-6 ​​(IL-6) et l'alpha-amylase salivaire (sAA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enfants de parents atteints de trouble bipolaire (TB) ont un risque accru de développer eux-mêmes un TB. Le TB chez les jeunes est associé à un risque accru de suicide, de psychose, de toxicomanie et de fonctionnement psychosocial compromis. De plus, les descendants de parents atteints de TB ont une vulnérabilité accrue au développement d'autres psychopathologies (par ex. dépression majeure). À l'heure actuelle, les recherches portant sur l'intervention et le traitement précoces pour cette population à haut risque sont limitées. Cependant, une étude récente chez des jeunes symptomatiques à risque de TB a indiqué que la participation à une intervention de thérapie centrée sur la famille (FFT) a conduit à des résultats de traitement positifs. La présente étude vise à examiner les effets de la FFT chez la progéniture BD par rapport à un bref traitement éducatif. Plus précisément, cette étude examinera si la FFT peut avoir des effets protecteurs sur les symptômes de l'humeur et le fonctionnement des individus en ciblant l'environnement familial. Nous développerons les recherches antérieures en mesurant également les marqueurs biologiques du stress (c'est-à-dire les niveaux de cortisol) et les changements dans le fonctionnement de la famille au fil du temps. Avec ces connaissances, les résultats de cette étude peuvent aider à faire la lumière sur l'importance d'une intervention précoce et à améliorer les options de traitement préventif pour les jeunes à haut risque de trouble bipolaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 15 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes anglophones de toute race/ethnie
  2. 13-19 ans
  3. Avoir au moins 1 parent biologique qui répond aux critères de diagnostic du trouble bipolaire (TB) de type I ou II, sur la base de l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID-I)
  4. L'adolescent présente des symptômes d'humeur actuels et significatifs indiqués par un score d'évaluation de l'état psychiatrique (PSR) de 3
  5. Au moins 1 parent/soignant principal est disponible pour assister aux séances.

Tous les participants passeront des entretiens de diagnostic rigoureux pour s'assurer qu'ils répondent à ces exigences.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de fournir un consentement éclairé (p. ex., psychose grave, retard de développement)
  2. Avoir satisfait aux critères du DSM-IV (basés sur le Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Present and Life Version - K-SADS-PL), pour la dépendance à une substance au cours des 3 derniers mois (à l'exclusion de la dépendance à la nicotine)
  3. Sont victimes d'abus sexuels ou physiques actuels par leurs parents ou vivent parmi la violence domestique
  4. Pour la progéniture, répond déjà aux critères du trouble bipolaire (TB) de type I ou II.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie centrée sur la famille (FFT)
Les participants recevront une thérapie centrée sur la famille (FFT). Il consistera en douze séances d'une heure chacune, sur une période de 4 mois. Les 12 sessions comprendront de la psychoéducation (sessions 1-4), une formation sur l'amélioration de la communication (sessions 5-8) et une formation sur les compétences en résolution de problèmes (sessions 9-12).
Comportemental: Thérapie centrée sur la famille
La thérapie centrée sur la famille est une intervention psycho-éducative manuelle conçue pour réduire le stress intra-familial, les conflits et l'excitation affective en améliorant les compétences de communication et de résolution de problèmes chez les familles touchées par le trouble bipolaire (Miklowitz et al., 2013 ). Il se concentre sur les compétences pertinentes à la gestion des stades prodromiques du trouble bipolaire, telles que la surveillance de l'humeur, la réduction des conflits familiaux, l'amélioration de la résolution de problèmes, la stabilisation des routines quotidiennes et la régulation des cycles veille/sommeil (Miklowitz, 2012).
Autres noms:
  • Intervention psychosociale
  • Thérapie familiale
  • FFT
  • Psychothérapie
  • Psychoéducation
  • Thérapie comportementale
Comparateur actif: Bref traitement éducatif
Les participants recevront 1 à 2 sessions éducatives qui comprendront des commentaires de diagnostic, des recommandations pour un traitement ultérieur et une intervention de crise si nécessaire.
Comportemental: Bref traitement éducatif
Le traitement éducatif bref consistera en 1 à 2 séances impliquant à la fois les parents et les adolescents ; il s'agira d'une rétroaction diagnostique à la suite de l'évaluation de base de l'adolescent. Il fournira aux familles des informations et des stratégies sur le suivi et la gestion des troubles de l'humeur chez les adolescents. De plus, des séances continues de gestion des médicaments et de crise familiale seront disponibles si nécessaire.
Autres noms:
  • Psychoéducation
  • Évaluation diagnostique
  • Gestion de crise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la manie KSADS (KMRS)
Délai: Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4, 8 et 12 mois)
Mesure la gravité des symptômes.
Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4, 8 et 12 mois)
Section de la dépression KSADS (KDRS)
Délai: Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4, 8 et 12 mois)
Mesure la gravité des symptômes.
Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4, 8 et 12 mois)
Évaluation du suivi par intervalles longitudinaux des adolescents (A-LIFE)
Délai: Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4, 8 et 12 mois)
Utilisé pour suivre la gravité des symptômes, le traitement (à la fois psychosocial et psychotrope), le comportement d'automutilation/suicidaire et le fonctionnement psychosocial au fil du temps.
Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4, 8 et 12 mois)
L'échelle de l'environnement familial (FES)
Délai: Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4, 8 et 12 mois)
Examine les perceptions que chaque membre de la famille a de la famille de trois façons : telle qu'elle est (réelle), telle qu'elle serait dans une situation parfaite (idéale) et telle qu'elle sera probablement dans de nouvelles situations (attendue).
Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4, 8 et 12 mois)
Échelle d'adaptabilité, de cohésion et d'adaptabilité de la famille (FACES)
Délai: Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4, 8 et 12 mois)
Évaluer les dimensions d'adaptabilité et de cohésion dans les interactions familiales.
Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4, 8 et 12 mois)
Questionnaire sur les comportements conflictuels (CBQ)
Délai: Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4, 8 et 12 mois)
Mesure les conflits et la communication négative entre parents et adolescents.
Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4, 8 et 12 mois)
Liste de contrôle des problèmes
Délai: Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4 et 12 mois)
Mesure les zones potentielles de conflit entre parents et adolescents.
Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4 et 12 mois)
Cortisol
Délai: Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4 et 12 mois)
Biomarqueur lié au stress obtenu à partir d'échantillons de salive.
Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4 et 12 mois)
Interleukine 6 (IL-6)
Délai: Changement de la ligne de base au point final (évalué aux semaines 0, 4 et 12 mois)
Biomarqueur lié au stress obtenu à partir d'échantillons de salive.
Changement de la ligne de base au point final (évalué aux semaines 0, 4 et 12 mois)
Alpha-amylase
Délai: Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4 et 12 mois)
Biomarqueur lié au stress obtenu à partir d'échantillons de salive.
Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4 et 12 mois)
Échantillon de discours de cinq minutes
Délai: Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4 et 12 mois)
Évalue le niveau d'émotion exprimée (EE) au sein du ménage parental.
Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4 et 12 mois)
Échelle de réponse émotionnelle au conflit (ERCS)
Délai: Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4 et 12 mois)
Évalue les réponses émotionnelles des individus à une brève tâche de négociation de conflit en laboratoire.
Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4 et 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation globale des enfants
Délai: Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4, 8 et 12 mois)
Quantifie le niveau global de fonctionnement d'un enfant ou d'un adolescent pendant une période de temps spécifiée.
Changement de la ligne de base au point final (évalué à 0, 4, 8 et 12 mois)
Données anthropomorphiques
Délai: Changement de la ligne de base au point final (évalué aux semaines 0 et 12 mois)
Mesure la taille, le poids, l'indice de masse corporelle et la pression artérielle.
Changement de la ligne de base au point final (évalué aux semaines 0 et 12 mois)
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR)
Délai: Passer de la ligne de base au point final. Pour le groupe FFT : évalué après les séances de thérapie 1, 4, 8 et 12. Pour le groupe de contrôle de l'éducation : évalué après les séances de thérapie 1 et 2.
Mesure l'alliance thérapeutique.
Passer de la ligne de base au point final. Pour le groupe FFT : évalué après les séances de thérapie 1, 4, 8 et 12. Pour le groupe de contrôle de l'éducation : évalué après les séances de thérapie 1 et 2.
Fiche d'information générale
Délai: Ligne de base
Démographie
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 404-2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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