Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsgerichte therapie voor tieners die risico lopen op een bipolaire stoornis

18 januari 2019 bijgewerkt door: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Gezinsgerichte therapie (FFT) voor adolescenten met een familiaal risico op bipolaire stoornissen

De huidige studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een 4 maanden durende, gezinsgerichte therapie (FFT) -interventie op het 1-jarige beloop van stemmingssymptomen bij nakomelingen van ouders met een bipolaire stoornis (BD). De studie zal ook het niveau van uitgedrukte emotie onder families onderzoeken en hoe dit van invloed is op FFT-behandelingsresultaten. Deze studie probeert een eerdere studie van Miklowitz, Schneck, Singh, Taylor, George en collega's (2013) te repliceren, die de werkzaamheid van FFT bij BD-nakomelingen aantoonde. Belangrijk is dat de huidige studie biologische maatregelen zal introduceren die verbetering van symptomen en uitgedrukte emotie voorspellen en weerspiegelen. Deze markers weerspiegelen stressgerelateerde biologische systemen en omvatten speekselmonsters om cortisol, interleukine-6 ​​(IL-6) en speeksel-alfa-amylase (sAA) vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen van ouders met een bipolaire stoornis (BD) hebben een verhoogd risico om zelf BD te ontwikkelen. BD in de jeugd wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op suïcidaliteit, psychose, middelenmisbruik en gecompromitteerd psychosociaal functioneren. Bovendien hebben nakomelingen van ouders met BD een verhoogde kwetsbaarheid voor het ontwikkelen van andere psychopathologie (bijv. grote Depressie). Op dit moment is het onderzoek naar vroege interventie en behandeling voor deze populatie met een hoog risico beperkt. Een recent onderzoek onder symptomatische jongeren met risico op BD gaf echter aan dat deelname aan een gezinsgerichte therapie (FFT)-interventie leidde tot positieve behandelingsresultaten. De huidige studie heeft tot doel de effecten van FFT bij BD-nakomelingen te onderzoeken in vergelijking met een korte educatieve behandeling. In het bijzonder zal deze studie onderzoeken of FFT beschermende effecten kan hebben op de stemmingssymptomen en het functioneren van individuen door zich te richten op de gezinsomgeving. We zullen voortbouwen op eerder onderzoek door ook biologische markers van stress (d.w.z. cortisolspiegels) en veranderingen in het gezinsfunctioneren in de loop van de tijd te meten. Met deze kennis kunnen de resultaten van deze studie helpen om licht te werpen op het belang van vroege interventie en om preventieve behandelingsopties te verbeteren voor jongeren met een hoog risico op een bipolaire stoornis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 15 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engelssprekende mannen en vrouwen van elk ras/etniciteit
  2. 13-19 jaar
  3. Minstens 1 biologische ouder hebben die voldoet aan de diagnostische criteria voor bipolaire stoornis (BD) type I of II, gebaseerd op het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV as-I-stoornissen (SCID-I)
  4. Adolescent ervaart actuele, significante stemmingssymptomen die worden aangegeven door een psychiatrische statusscore (PSR) van 3
  5. Er is minimaal 1 ouder/primaire verzorger aanwezig om de sessies bij te wonen.

Alle deelnemers zullen rigoureuze diagnostische interviews afleggen om ervoor te zorgen dat ze aan deze vereisten voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven (bijvoorbeeld ernstige psychose, ontwikkelingsachterstand)
  2. Voldoen aan de DSM-IV-criteria (gebaseerd op het schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie voor schoolgaande kinderen, huidige en levenslange versie - K-SADS-PL), voor middelenafhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden (exclusief nicotineafhankelijkheid)
  3. Slachtoffer zijn van actueel seksueel of fysiek misbruik door ouders of leven temidden van huiselijk geweld
  4. Voldoe voor nakomelingen al aan de criteria voor bipolaire stoornis (BD) type I of II.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gezinsgerichte therapie (FFT)
Deelnemers krijgen Family-Focused Therapy (FFT). Het zal bestaan ​​uit twaalf sessies van 1 uur, verspreid over een periode van 4 maanden. De 12 sessies omvatten psycho-educatie (sessies 1-4), training in communicatieverbetering (sessies 5-8) en training met betrekking tot probleemoplossende vaardigheden (sessies 9-12).
Gedragsmatig: Gezinsgerichte therapie
Gezinsgerichte therapie is een op handleidingen gebaseerde, psycho-educatieve interventie die is ontworpen om intrafamiliale stress, conflicten en affectieve opwinding te verminderen door de communicatie en probleemoplossende vaardigheden te verbeteren bij gezinnen die getroffen zijn door een bipolaire stoornis (Miklowitz et al., 2013 ). Het concentreert zich op vaardigheden die relevant zijn voor het omgaan met de prodromale stadia van een bipolaire stoornis, zoals het monitoren van de stemming, het verminderen van familieconflicten, het verbeteren van het oplossen van problemen, het stabiliseren van dagelijkse routines en het reguleren van slaap/waakcycli (Miklowitz, 2012).
Andere namen:
  • Psychosociale interventie
  • Gezinstherapie
  • FFT
  • Psychotherapie
  • Psycho-educatie
  • Gedragstherapie
Actieve vergelijker: Korte educatieve behandeling
Deelnemers krijgen 1-2 educatieve sessies met diagnostische feedback, aanbevelingen voor verdere behandeling en crisisinterventie indien nodig.
Gedragsmatig: Korte educatieve behandeling
Een korte educatieve behandeling bestaat uit 1 - 2 sessies waarbij zowel ouders als adolescenten betrokken zijn; het zal bestaan ​​uit diagnostische feedback volgend op de nulmeting van de adolescent. Het zal families voorzien van informatie en strategieën voor het opsporen en beheersen van stemmingsstoornissen bij adolescenten. Bovendien zijn indien nodig doorlopend medicatiebeheer en crisisfamiliesessies beschikbaar.
Andere namen:
  • Psycho-educatie
  • Diagnostische evaluatie
  • Crisisbeheersing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KSADS Mania Rating Scale (KMRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4, 8 en 12 maanden)
Meet de ernst van de symptomen.
Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4, 8 en 12 maanden)
KSADS Depressie Sectie (KDRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4, 8 en 12 maanden)
Meet de ernst van de symptomen.
Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4, 8 en 12 maanden)
Adolescent Longitudinaal Interval Follow-up Evaluatie (A-LIFE)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4, 8 en 12 maanden)
Wordt gebruikt om de ernst van de symptomen, de behandeling (zowel psychosociaal als psychotroop), zelfbeschadigend/suïcidaal gedrag en psychosociaal functioneren in de loop van de tijd bij te houden.
Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4, 8 en 12 maanden)
De Gezinsomgevingsschaal (FES)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4, 8 en 12 maanden)
Onderzoekt de percepties van elk gezinslid van het gezin op drie manieren: zoals het is (echt), zoals het zou zijn in een perfecte situatie (ideaal) en zoals het waarschijnlijk zal zijn in nieuwe situaties (verwacht).
Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4, 8 en 12 maanden)
Familie Aanpassingsvermogen & Cohesie & Aanpassingsvermogen Schaal (FACES)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4, 8 en 12 maanden)
Evalueer de dimensies aanpassingsvermogen en cohesie in gezinsinteracties.
Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4, 8 en 12 maanden)
Vragenlijst Conflictgedrag (CBQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4, 8 en 12 maanden)
Meet conflicten en negatieve communicatie tussen ouders en adolescenten.
Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4, 8 en 12 maanden)
Problemen Checklist
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4 en 12 maanden)
Meet potentiële conflictgebieden tussen ouders en adolescenten.
Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4 en 12 maanden)
Cortisol
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4 en 12 maanden)
Stressgerelateerde biomarker verkregen via speekselmonsters.
Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4 en 12 maanden)
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld in week 0, 4 en 12 maanden)
Stressgerelateerde biomarker verkregen via speekselmonsters.
Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld in week 0, 4 en 12 maanden)
Alfa Amylase
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4 en 12 maanden)
Stressgerelateerde biomarker verkregen via speekselmonsters.
Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4 en 12 maanden)
Voorbeeld van vijf minuten spraak
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4 en 12 maanden)
Beoordeelt het niveau van uitgedrukte emotie (EE) binnen het ouderlijk huishouden.
Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4 en 12 maanden)
Emotionele reactie op conflictschaal (ERCS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4 en 12 maanden)
Beoordeelt de emotionele reacties van individuen op een korte, laboratoriumgebaseerde onderhandelingstaak voor conflicten.
Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4 en 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4, 8 en 12 maanden)
Kwantificeert het algehele niveau van functioneren van een kind of adolescent gedurende een bepaalde periode.
Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld op 0, 4, 8 en 12 maanden)
Anthromorfe gegevens
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld in week 0 en 12 maanden)
Meet lengte, gewicht, body mass index en bloeddruk.
Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld in week 0 en 12 maanden)
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar eindpunt. Voor FFT-groep: beoordeeld na therapiesessies 1, 4, 8 en 12. Voor onderwijscontrolegroep: beoordeeld na therapiesessies 1 en 2.
Meet therapeutische alliantie.
Verander van basislijn naar eindpunt. Voor FFT-groep: beoordeeld na therapiesessies 1, 4, 8 en 12. Voor onderwijscontrolegroep: beoordeeld na therapiesessies 1 en 2.
Algemeen informatieblad
Tijdsspanne: Basislijn
Demografie
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 404-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen