Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS a logopedie ke zlepšení afázie (MP-LOGA)

12. září 2016 aktualizováno: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa: Bihemisférická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ke zlepšení těžké afázie u pacientů se subakutní mrtvicí: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie

Studovat účinek kombinované tDCS plus logopedie ve srovnání se simulovanou tDCS plus logopedickou terapií u pacientů se subakutní mrtvicí trpících středně těžkou nebo těžkou afázií. Pacienti budou randomizováni pomocí počítačem generované šarže. Hodnocení bude provedeno na začátku studie, po šesti týdnech na konci specifické intervence a 4 měsíce po nástupu cévní mozkové příhody pro sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 25 % všech pacientů po cévní mozkové příhodě trpí afázií. Afázie může být tak závažná, že pacient nemůže vyslovit vůbec žádná slova, a tak je komunikační schopnost spíše špatná. V tomto případě je logopedická terapie nejčastější, ale funkční výsledek pro pacienta často není dostatečný. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může zlepšit výsledky logopedické terapie u pacientů s těžkou afázií. Pacienti budou randomizováni buď ke stimulaci verum (skupina A) nebo simulované stimulaci (skupina B). Ve skupině A budou dostávat každý pracovní den po dobu 6 týdnů 20 minut tDCS s 2 mA v kombinaci s 30 minutovou logopedickou terapií. Ve skupině B dostanou každý pracovní den po dobu 6 týdnů 20 minut tDCS s 0 mA v kombinaci s 30 minutovou logopedickou terapií. Anodální elektroda bude umístěna v případě totálního předního cirkulačního mrtvice na homologní řečovou oblast na pravé hemisféře a v případě částečného anteriorního cirkulačního mrtvice perilezionálně na levou hemisféru. Katoda bude umístěna kontralaterálně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13507
        • Nábor
        • Medical Park Berlin Humboldtmuehle
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická), buď s celkovou nebo částečnou cévní mozkovou příhodou v předním oběhu podle Bamfordovy klasifikace
  • interval zdvihu 10-45 dní
  • středně těžká nebo těžká afázie, tzn. Goodglass-Kaplan-Communication-Scale (GKS, 0,1 nebo 2)
  • rodilý mluvčí - němčina
  • věk 18-90

Kritéria vyloučení:

  • jiná neurologická onemocnění postihující CNS
  • známá anamnéza epileptických záchvatů, s výjimkou okamžitého záchvatu
  • známky zvýšené kortikální excitability v EEG
  • pacientů s hemikraniektomií
  • plynulá afázie, tzn. GKS 3,4 nebo 5
  • apraxie řeči
  • snížená citlivost pokožky hlavy
  • dříve vyzařovaná pokožka hlavy
  • kovové části nebo implantáty v mozku
  • účast na jiných intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: verum-tDCS
logopedie verum-tDCS+
Postup: tDCS + logopedie
Pacienti buď dostávají 20min tDCS s 2mA + logopedii každou práci po dobu 6 týdnů. Anodální elektroda bude umístěna buď na homologní řečovou oblast (TACS) v pravé hemisféře nebo na řečovou perilezionální oblast v levé hemisféře (PACS). Katodová elektroda bude umístěna kontralaterálně. Pacienti ve skupině B budou postupovat podle stejného protokolu, kromě intenzity stimulace (2 mA versus 0 mA) bude logoped aplikovat tdcs podle protokolu. Stroj tdcs je mimo dohled pacienta, takže nevidí, zda je stroj zapnutý nebo ne. V případě simulované stimulace se zařízení zapíná velmi pomalu po dobu prvních 20 s a poté se během následujících 10 s nastaví zpět na 0 mA. Tak, aby pacient pocítil i charakteristické brnění pod elektrodami.
Falešný srovnávač: sham-tDCS
sham-tDCS + logopedie
Postup: tDCS + logopedie
Pacienti buď dostávají 20min tDCS s 2mA + logopedii každou práci po dobu 6 týdnů. Anodální elektroda bude umístěna buď na homologní řečovou oblast (TACS) v pravé hemisféře nebo na řečovou perilezionální oblast v levé hemisféře (PACS). Katodová elektroda bude umístěna kontralaterálně. Pacienti ve skupině B budou postupovat podle stejného protokolu, kromě intenzity stimulace (2 mA versus 0 mA) bude logoped aplikovat tdcs podle protokolu. Stroj tdcs je mimo dohled pacienta, takže nevidí, zda je stroj zapnutý nebo ne. V případě simulované stimulace se zařízení zapíná velmi pomalu po dobu prvních 20 s a poté se během následujících 10 s nastaví zpět na 0 mA. Tak, aby pacient pocítil i charakteristické brnění pod elektrodami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikační škála Goodglass-Kaplan (GKS, 0-5)
Časové okno: 10-15 min
GKS je ordinální škála, která hodnotí komunikační schopnost pacienta od 0 do 5.
10-15 min
Kontrolní seznam afázie (ACL, 0-148)
Časové okno: 30-45 min
německý nástroj pro hodnocení jazyka (analogický k testu Aachener Aphasie). měří a) test barevnosti, b) generování slov ac) domény jedné řeči
30-45 min

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení afázické deprese (ADRS, 0–32)
Časové okno: 5 minut
hodnotí depresi u pacientů s afázií
5 minut
Alterskonzentrationtest (AKT, 0-35)
Časové okno: 5 minut
hodnotí koncentraci a bdělost starších lidí s cévní mozkovou příhodou
5 minut
Barthel-Index (BI,0-100)
Časové okno: 5 minut
hodnotí aktivity každodenního života u pacientů s cévní mozkovou příhodou
5 minut
Rivermead Motor Assessment – ​​Arm (RMA, 0-15)
Časové okno: 5-10 min
hodnotí motorickou kontrolu horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou
5-10 min

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 30 min
zaznamenat spontánní mozkovou aktivitu a vyloučit zvýšenou kortikální dráždivost
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical Park AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-LOGA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení