Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

tDCS e fonoaudiologia para melhorar a afasia (MP-LOGA)

12 de setembro de 2016 atualizado por: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Bi-hemisférica para Melhorar a Afasia Grave em Pacientes com AVC Subagudo: um Estudo Multicêntrico Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego

Estudar o efeito da combinação de tDCS mais terapia da fala em comparação com sham-tDCS mais terapia da fala em pacientes com AVC subagudo que sofrem de afasia moderada ou grave. Os pacientes serão randomizados por um lote gerado por computador. A avaliação será realizada no início do estudo, após seis semanas no final da intervenção específica e 4 meses após o início do AVC para acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 25% de todos os pacientes após AVC sofrem de afasia. A afasia pode ser tão grave que o paciente não consegue produzir nenhuma palavra e, portanto, a capacidade de comunicação é bastante deficiente. Nesse caso, a terapia da fala é a terapia mais comum, mas o resultado funcional para o paciente muitas vezes não é suficiente. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode melhorar o resultado da terapia da fala em pacientes com afasia grave. Os pacientes serão randomizados para estimulação verum (grupo A) ou estimulação simulada (grupo B). No grupo A receberão todos os dias de trabalho durante 6 semanas 20min de tDCS com 2 mA em combinação com 30 min de fonoaudiologia. No grupo B receberão todos os dias de trabalho durante 6 semanas 20min de tDCS com 0 mA em combinação com 30 min de fonoaudiologia. O eletrodo anódico será colocado em caso de AVC de circulação anterior total na área da fala homóloga no hemisfério direito e em caso de AVC de circulação anterior parcial perilesional no hemisfério esquerdo. O cátodo será posicionado contralateral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13507
        • Recrutamento
        • Medical Park Berlin Humboldtmuehle
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), com um acidente vascular cerebral total ou parcial de circulação anterior de acordo com a classificação de Bamford
  • intervalo de AVC 10-45 dias
  • afasia moderada ou grave, ou seja, Goodglass-Kaplan-Communication-Scale (GKS, 0,1 ou 2)
  • falante nativo - alemão
  • idade 18-90

Critério de exclusão:

  • outras doenças neurológicas que afetam o SNC
  • história conhecida de ataques epilépticos, exceto para um ataque imediato
  • sinais no EEG de aumento da excitabilidade cortical
  • pacientes com hemicraniectomia
  • afasia fluente, ou seja, GKS 3,4 ou 5
  • apraxia de fala
  • sensibilidade reduzida do couro cabeludo
  • couro cabeludo previamente irradiado
  • peças metálicas ou implantes no cérebro
  • participação em outros estudos de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: verum-tDCS
verum-tDCS+ fonoaudiologia
Procedimento: tDCS + fonoaudiologia
Os pacientes recebem 20min de tDCS com 2mA + fonoaudiologia a cada trabalho por 6 semanas. O eletrodo anódico será colocado na área de fala homóloga (TACS) no hemisfério direito ou na área de fala perilesional no hemisfério esquerdo (PACS). O eletrodo catódico será colocado contralateral. Os pacientes do grupo B seguirão o mesmo protocolo, exceto quanto à intensidade de estimulação (2 mA versus 0 mA) a fonoaudióloga aplicará os tdcs de acordo com o protocolo. A máquina tdcs está fora da vista do paciente, para que ele não veja se a máquina está ligada ou não. No caso de estimulação simulada, o dispositivo será ligado muito lentamente durante os primeiros 20 s e será ajustado de volta para 0mA nos 10 s seguintes. Para que o paciente sinta também o formigamento característico sob os eletrodos.
Comparador Falso: sham-tDCS
sham-tDCS + fonoaudiologia
Procedimento: tDCS + fonoaudiologia
Os pacientes recebem 20min de tDCS com 2mA + fonoaudiologia a cada trabalho por 6 semanas. O eletrodo anódico será colocado na área de fala homóloga (TACS) no hemisfério direito ou na área de fala perilesional no hemisfério esquerdo (PACS). O eletrodo catódico será colocado contralateral. Os pacientes do grupo B seguirão o mesmo protocolo, exceto quanto à intensidade de estimulação (2 mA versus 0 mA) a fonoaudióloga aplicará os tdcs de acordo com o protocolo. A máquina tdcs está fora da vista do paciente, para que ele não veja se a máquina está ligada ou não. No caso de estimulação simulada, o dispositivo será ligado muito lentamente durante os primeiros 20 s e será ajustado de volta para 0mA nos 10 s seguintes. Para que o paciente sinta também o formigamento característico sob os eletrodos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de comunicação Goodglass-Kaplan (GKS, 0-5)
Prazo: 10-15 minutos
o GKS é uma escala ordinal, que avalia a capacidade de comunicação do paciente de 0 a 5.
10-15 minutos
Lista de verificação de afasia (ACL, 0-148)
Prazo: 30-45 minutos
uma ferramenta alemã para avaliar a linguagem (análoga ao Aachener Aphasie Test). mede a) teste de cor-figura, b) geração de palavras e c) domínios de fala individuais
30-45 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de depressão afásica (ADRS, 0-32)
Prazo: 5 minutos
classifica a depressão em pacientes com afasia
5 minutos
Alterskonzentrationstest (AKT, 0-35)
Prazo: 5 minutos
avalia a concentração e vigilância de idosos com AVC
5 minutos
Índice de Barthel (BI,0-100)
Prazo: 5min
avalia as atividades de vida diária em pacientes acometidos por AVC
5min
Avaliação Motora de Rivermead - Braço (RMA, 0-15)
Prazo: 5-10 minutos
avalia o controle motor da extremidade superior em pacientes com acidente vascular cerebral
5-10 minutos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 30 minutos
para registrar a atividade cerebral espontânea e para excluir o aumento da excitabilidade cortical
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical Park AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MP-LOGA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações