Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS ja puheterapia afasiaa parantamaan (MP-LOGA)

maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa: Kahden aivopuoliskon transkraniaalinen tasavirtastimulaatio parantaakseen vaikeaa afasiaa subakuutteja aivohalvauksia sairastavilla potilailla: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus

Tutkia yhdistetyn tDCS:n ja puheterapian vaikutusta vale-tDCS plus puheterapiaan verrattuna subakuuteissa aivohalvauspotilaissa, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta afasiasta. Potilaat satunnaistetaan tietokoneella tuotetulla erällä. Arviointi suoritetaan tutkimuksen alkaessa, kuuden viikon kuluttua erityistoimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen seurantaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 25 % kaikista aivohalvauksen jälkeen kärsivistä potilaista kärsii afasiasta. Afasia voi olla niin vakava, että potilas ei voi tuottaa sanaa ollenkaan, joten kommunikointikyky on melko heikko. Tällöin puheterapia on yleisin terapia, mutta toiminnallinen lopputulos potilaan kannalta ei usein ole riittävä. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) saattaa parantaa puheterapian tuloksia potilailla, joilla on vaikea afasia. Potilaat satunnaistetaan joko verumstimulaatioon (ryhmä A) tai valestimulaatioon (ryhmä B). Ryhmässä A he saavat joka työpäivä 6 viikon ajan 20 min tDCS:tä 2 mA:lla yhdistettynä 30 min puheterapiaan. Ryhmässä B he saavat joka työpäivä 6 viikon ajan 20 min tDCS:tä 0 mA:lla yhdistettynä 30 min puheterapiaan. Anodielektrodi sijoitetaan, jos kyseessä on täydellinen anteriorinen verenkiertohalvaus homologiselle puhealueelle oikealla pallonpuoliskolla ja osittaisen anteriorisen verenkierron perilesionaalisen aivohalvauksen tapauksessa vasemmalla pallonpuoliskolla. Katodi sijoitetaan vastakkaiseen suuntaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13507
        • Rekrytointi
        • Medical Park Berlin Humboldtmuehle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensikertalainen aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), joko täydellisellä tai osittaisella anteriorisella aivohalvauksella Bamfordin luokituksen mukaan
  • aivohalvausväli 10-45 päivää
  • keskivaikea tai vaikea afasia, ts. Goodglass-Kaplan-Communication-Scale (GKS, 0,1 tai 2)
  • äidinkielenään puhuva - saksa
  • ikä 18-90

Poissulkemiskriteerit:

  • muut keskushermostoon vaikuttavat neurologiset sairaudet
  • tunnetut epileptiset kohtaukset, lukuun ottamatta välitöntä kohtausta
  • EEG:n merkkejä lisääntyneestä aivokuoren kiihottavuudesta
  • potilaille, joille on tehty hemikraniektomia
  • sujuva afasia, ts. GKS 3,4 tai 5
  • puheapraksia
  • heikentynyt päänahan herkkyys
  • aiemmin säteilytetty päänahka
  • metalliosat tai implantit aivoissa
  • osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: verum-tDCS
verum-tDCS+ puheterapia
Menettely: tDCS + puheterapia
Potilaat saavat joko 20 minuuttia tDCS:tä 2 mA + puheterapialla joka työskentely 6 viikon ajan. Anodielektrodi sijoitetaan joko homologiselle puhealueelle (TACS) oikealla pallonpuoliskolla tai puhealueelle, joka on perilesionaalinen vasemmalla pallonpuoliskolla (PACS). Katodielektrodi asetetaan vastakkaiseen suuntaan. Ryhmän B potilaat noudattavat samaa protokollaa, paitsi stimulaation intensiteetin osalta (2 mA vs. 0 mA), puheterapeutti käyttää tdcs:tä protokollan mukaisesti. Tdcs-laite on poissa potilaan näkyvistä, joten hän ei näe, onko kone päällä vai ei. Valestimulaation tapauksessa laite kytkeytyy päälle erittäin hitaasti ensimmäisten 20 sekunnin ajan ja asetetaan sen jälkeen takaisin arvoon 0 mA seuraavan 10 sekunnin aikana. Jotta potilas tuntee myös tyypillisen pistelyn elektrodien alla.
Huijausvertailija: vale-tDCS
sham-tDCS + puheterapia
Menettely: tDCS + puheterapia
Potilaat saavat joko 20 minuuttia tDCS:tä 2 mA + puheterapialla joka työskentely 6 viikon ajan. Anodielektrodi sijoitetaan joko homologiselle puhealueelle (TACS) oikealla pallonpuoliskolla tai puhealueelle, joka on perilesionaalinen vasemmalla pallonpuoliskolla (PACS). Katodielektrodi asetetaan vastakkaiseen suuntaan. Ryhmän B potilaat noudattavat samaa protokollaa, paitsi stimulaation intensiteetin osalta (2 mA vs. 0 mA), puheterapeutti käyttää tdcs:tä protokollan mukaisesti. Tdcs-laite on poissa potilaan näkyvistä, joten hän ei näe, onko kone päällä vai ei. Valestimulaation tapauksessa laite kytkeytyy päälle erittäin hitaasti ensimmäisten 20 sekunnin ajan ja asetetaan sen jälkeen takaisin arvoon 0 mA seuraavan 10 sekunnin aikana. Jotta potilas tuntee myös tyypillisen pistelyn elektrodien alla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Goodglass-Kaplan-viestintäasteikko (GKS, 0-5)
Aikaikkuna: 10-15 min
GKS on järjestysasteikko, joka arvioi potilaan kommunikaatiokykyä 0-5.
10-15 min
Afasia-tarkistuslista (ACL, 0-148)
Aikaikkuna: 30-45 min
saksalainen työkalu kielen arvioimiseen (analoginen Aachener Aphasie -testin kanssa). se mittaa a) väri-kuviotestin, b) sananmuodostuksen ja c) yksittäisen puhealueen
30-45 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Afaasisen masennuksen arviointiasteikko (ADRS, 0-32)
Aikaikkuna: 5 min
arvioi masennusta potilailla, joilla on afasia
5 min
Alterskonzentrationstest (AKT, 0-35)
Aikaikkuna: 5 min
arvioi aivohalvauksen sairastavien vanhusten keskittymiskykyä ja valppautta
5 min
Barthel-indeksi (BI,0-100)
Aikaikkuna: 5 min
arvioi aivohalvauksesta kärsivien potilaiden päivittäisiä toimintoja
5 min
Rivermead Motor Assessment - Arm (RMA, 0-15)
Aikaikkuna: 5-10 min
arvioi yläraajojen motorisen hallinnan potilailla, joilla on aivohalvaus
5-10 min

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: 30 min
tallentaa spontaanin aivotoiminnan ja sulkea pois aivokuoren lisääntyneen kiihottumisen
30 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical Park AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MP-LOGA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia