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tDCS und Logopädie zur Verbesserung der Aphasie (MP-LOGA)

12. September 2016 aktualisiert von: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa: Bi-hemisphärische transkranielle Gleichstromstimulation zur Verbesserung der schweren Aphasie bei Patienten mit subakutem Schlaganfall: eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie

Es sollte die Wirkung einer kombinierten tDCS plus Logopädie im Vergleich zu Schein-tDCS plus Logopädie bei subakuten Schlaganfallpatienten mit mittelschwerer oder schwerer Aphasie untersucht werden. Die Patienten werden durch ein computergeneriertes Los randomisiert. Die Bewertung wird zu Beginn der Studie, nach sechs Wochen am Ende der spezifischen Intervention und 4 Monate nach Beginn des Schlaganfalls zur Nachsorge durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 25 % aller Patienten nach einem Schlaganfall leiden an einer Aphasie. Die Aphasie kann so stark sein, dass der Patient überhaupt keine Worte mehr hervorbringen kann und somit die Kommunikationsfähigkeit eher gering ist. In diesem Fall ist die Logopädie die häufigste Therapie, aber das funktionelle Ergebnis für den Patienten ist oft nicht ausreichend. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) könnte das Ergebnis der Logopädie bei Patienten mit schwerer Aphasie verbessern. Die Patienten werden randomisiert entweder der Verumstimulation (Gruppe A) oder der Scheinstimulation (Gruppe B) zugeteilt. In Gruppe A erhalten sie 6 Wochen lang jeden Werktag 20 min tDCS mit 2 mA in Kombination mit einer 30-minütigen Logopädie. In Gruppe B erhalten sie 6 Wochen lang jeden Werktag 20 Minuten tDCS mit 0 mA in Kombination mit einer 30-minütigen Logopädie. Die anodische Elektrode wird bei einem totalen Schlaganfall des vorderen Kreislaufs auf dem homologen Sprachareal auf der rechten Hemisphäre und bei einem partiellen Schlaganfall des vorderen Kreislaufs periläsional auf der linken Hemisphäre platziert. Die Kathode wird kontralateral positioniert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erstmaliger Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), entweder mit einem totalen oder partiellen Schlaganfall im vorderen Kreislauf gemäß der Bamford-Klassifikation
  • Schlaganfallintervall 10-45 Tage
  • mäßige oder schwere Aphasie, d.h. Goodglass-Kaplan-Kommunikations-Skala (GKS, 0,1 oder 2)
  • Muttersprachler - deutsch
  • Alter 18-90

Ausschlusskriterien:

  • andere neurologische Erkrankungen, die das ZNS betreffen
  • bekannte epileptische Anfälle in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines sofortigen Anfalls
  • Zeichen im EEG für erhöhte kortikale Erregbarkeit
  • Patienten mit Hemikraniektomie
  • fließende Aphasie, d.h. GKS 3,4 oder 5
  • Sprechapraxie
  • verminderte Empfindlichkeit der Kopfhaut
  • zuvor bestrahlte Kopfhaut
  • metallische Teile oder Implantate im Gehirn
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: verum-tDCS
verum-tDCS+ Logopädie
Verfahren: tDCS + Logopädie
Die Patienten erhalten entweder 20 Minuten tDCS mit 2 mA + Sprachtherapie bei jeder Arbeit für 6 Wochen. Die anodische Elektrode wird entweder auf dem homologen Sprachareal (TACS) in der rechten Hemisphäre oder auf dem periläsionalen Sprachareal in der linken Hemisphäre (PACS) platziert. Die kathodische Elektrode wird kontralateral platziert. Patienten in Gruppe B folgen demselben Protokoll, mit Ausnahme der Stimulationsintensität (2 mA gegenüber 0 mA) wendet der Logopäde die tdcs gemäß dem Protokoll an. Das tdcs-Gerät ist für den Patienten nicht sichtbar, so dass er nicht sieht, ob das Gerät eingeschaltet ist oder nicht. Bei einer Scheinstimulation wird das Gerät in den ersten 20 s sehr langsam eingeschaltet und in den folgenden 10 s wieder auf 0mA gesetzt. Damit der Patient auch das charakteristische Kribbeln unter den Elektroden spürt.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS + Logopädie
Verfahren: tDCS + Logopädie
Die Patienten erhalten entweder 20 Minuten tDCS mit 2 mA + Sprachtherapie bei jeder Arbeit für 6 Wochen. Die anodische Elektrode wird entweder auf dem homologen Sprachareal (TACS) in der rechten Hemisphäre oder auf dem periläsionalen Sprachareal in der linken Hemisphäre (PACS) platziert. Die kathodische Elektrode wird kontralateral platziert. Patienten in Gruppe B folgen demselben Protokoll, mit Ausnahme der Stimulationsintensität (2 mA gegenüber 0 mA) wendet der Logopäde die tdcs gemäß dem Protokoll an. Das tdcs-Gerät ist für den Patienten nicht sichtbar, so dass er nicht sieht, ob das Gerät eingeschaltet ist oder nicht. Bei einer Scheinstimulation wird das Gerät in den ersten 20 s sehr langsam eingeschaltet und in den folgenden 10 s wieder auf 0mA gesetzt. Damit der Patient auch das charakteristische Kribbeln unter den Elektroden spürt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Goodglass-Kaplan-Kommunikationsskala (GKS, 0-5)
Zeitfenster: 10-15min
Der GKS ist eine Ordinalskala, die die Kommunikationsfähigkeit des Patienten von 0 bis 5 bewertet.
10-15min
Aphasie-Checkliste (ACL, 0-148)
Zeitfenster: 30-45min
ein deutsches Tool zur Sprachmessung (analog zum Aachener Aphasie-Test). es misst a) den Farbfigurtest, b) die Wortbildung und c) einzelne Sprachdomänen
30-45min

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für aphasische Depression (ADRS, 0-32)
Zeitfenster: 5 Minuten
bewertet die Depression bei Patienten mit Aphasie
5 Minuten
Alterskonzentrationstest (AKT, 0-35)
Zeitfenster: 5 Minuten
bewertet die Konzentration und Wachsamkeit älterer Menschen mit Schlaganfall
5 Minuten
Barthel-Index (BI,0-100)
Zeitfenster: 5 Minuten
bewertet die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Schlaganfallpatienten
5 Minuten
Rivermead Motor Assessment - Arm (RMA, 0-15)
Zeitfenster: 5-10min
bewertet die motorische Kontrolle der oberen Extremität bei Patienten mit Schlaganfall
5-10min

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 30 Minuten
um die spontane Hirnaktivität zu erfassen und eine erhöhte kortikale Erregbarkeit auszuschließen
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical Park AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP-LOGA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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