Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS i terapia mowy w celu poprawy afazji (MP-LOGA)

12 września 2016 zaktualizowane przez: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa: Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądem dwupółkulowym w celu poprawy ciężkiej afazji u pacjentów z podostrym udarem mózgu: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie

Zbadanie wpływu połączonej terapii tDCS i mowy w porównaniu z pozorowaną terapią tDCS i terapią mowy u pacjentów z podostrym udarem mózgu cierpiących na umiarkowaną lub ciężką afazję. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez losowanie wygenerowane komputerowo. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, po sześciu tygodniach od zakończenia określonej interwencji i 4 miesiące po wystąpieniu udaru w celu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 25% wszystkich pacjentów po udarze mózgu cierpi na afazję. Afazja może być tak ciężka, że ​​pacjent nie może w ogóle wypowiedzieć słowa, a więc zdolność komunikacji jest raczej słaba. W takim przypadku terapia logopedyczna jest najczęstszą terapią, ale efekt funkcjonalny dla pacjenta jest często niewystarczający. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może poprawić wyniki terapii mowy u pacjentów z ciężką afazją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stymulacji verum (grupa A) lub stymulacji pozorowanej (grupa B). W grupie A będą otrzymywać codziennie przez 6 tygodni 20 min tDCS z 2 mA w połączeniu z 30 min terapią mowy. W grupie B otrzymają codziennie przez 6 tygodni 20 min tDCS z 0 mA w połączeniu z 30 min terapią mowy. Elektrodę anodową umieszcza się w przypadku całkowitego udaru krążenia przedniego na homologicznym obszarze mowy na prawej półkuli oraz w przypadku częściowego udaru krążenia przedniego okołonaczyniowego na lewej półkuli. Katoda zostanie umieszczona po przeciwnej stronie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • Rekrutacyjny
        • Medical Park Berlin Humboldtmuehle
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy udar (niedokrwienny lub krwotoczny), z całkowitym lub częściowym udarem przedniego krążenia zgodnie z klasyfikacją Bamforda
  • odstęp między udarami 10-45 dni
  • umiarkowana lub ciężka afazja, tj. Goodglass-Kaplan-Communication-Scale (GKS, 0,1 lub 2)
  • native speaker - niemiecki
  • wiek 18-90 lat

Kryteria wyłączenia:

  • inne choroby neurologiczne wpływające na OUN
  • znana historia napadów padaczkowych, z wyjątkiem napadu natychmiastowego
  • objawy w EEG zwiększonej pobudliwości korowej
  • pacjentów po hemikraniektomii
  • płynna afazja, tj. GKS 3,4 lub 5
  • apraksja mowy
  • zmniejszona wrażliwość skóry głowy
  • wcześniej naświetlana skóra głowy
  • metalowe części lub implanty w mózgu
  • udział w innych badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: verum-tDCS
Terapia mowy verum-tDCS+
Procedura: tDCS + logopedia
Pacjenci otrzymują 20 minut tDCS z 2mA + terapię logopedyczną przy każdej pracy przez 6 tygodni. Elektroda anodowa zostanie umieszczona albo w homologicznym obszarze mowy (TACS) w prawej półkuli, albo w peryferyjnym obszarze mowy w lewej półkuli (PACS). Elektroda katodowa zostanie umieszczona po przeciwnej stronie. Pacjenci w grupie B będą przestrzegać tego samego protokołu, z wyjątkiem intensywności stymulacji (2 mA w porównaniu do 0 mA), logopeda zastosuje TDC zgodnie z protokołem. Maszyna tdcs znajduje się poza zasięgiem wzroku pacjenta, aby nie widziała, czy maszyna jest włączona czy nie. W przypadku pozorowanej stymulacji urządzenie będzie włączane bardzo powoli przez pierwsze 20 s, a następnie zostanie ustawione z powrotem na 0 mA w ciągu następnych 10 s. Tak, aby pacjent poczuł również charakterystyczne mrowienie pod elektrodami.
Pozorny komparator: fikcyjny tDCS
pozorowane-tDCS + terapia mowy
Procedura: tDCS + logopedia
Pacjenci otrzymują 20 minut tDCS z 2mA + terapię logopedyczną przy każdej pracy przez 6 tygodni. Elektroda anodowa zostanie umieszczona albo w homologicznym obszarze mowy (TACS) w prawej półkuli, albo w peryferyjnym obszarze mowy w lewej półkuli (PACS). Elektroda katodowa zostanie umieszczona po przeciwnej stronie. Pacjenci w grupie B będą przestrzegać tego samego protokołu, z wyjątkiem intensywności stymulacji (2 mA w porównaniu do 0 mA), logopeda zastosuje TDC zgodnie z protokołem. Maszyna tdcs znajduje się poza zasięgiem wzroku pacjenta, aby nie widziała, czy maszyna jest włączona czy nie. W przypadku pozorowanej stymulacji urządzenie będzie włączane bardzo powoli przez pierwsze 20 s, a następnie zostanie ustawione z powrotem na 0 mA w ciągu następnych 10 s. Tak, aby pacjent poczuł również charakterystyczne mrowienie pod elektrodami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala komunikacji Goodglassa-Kaplana (GKS, 0-5)
Ramy czasowe: 10-15 min
GKS jest skalą porządkową, która ocenia zdolność komunikowania się pacjenta od 0 do 5.
10-15 min
Lista kontrolna afazji (ACL, 0-148)
Ramy czasowe: 30-45 min
niemieckie narzędzie do oceny języka (analogicznie do Aachener Aphasie Test). mierzy a) test kolor-figura, b) generowanie słów oraz c) pojedyncze domeny mowy
30-45 min

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji afazowej (ADRS, 0-32)
Ramy czasowe: 5 minut
ocenia depresję u pacjentów z afazją
5 minut
Alterskonzentrationstest (AKT, 0-35)
Ramy czasowe: 5 minut
ocenia koncentrację i czujność osób starszych po udarze mózgu
5 minut
Indeks Bartela (BI,0-100)
Ramy czasowe: 5 minut
ocenia czynności życia codziennego pacjentów po udarze mózgu
5 minut
Ocena ruchowa Rivermead — ramię (RMA, 0-15)
Ramy czasowe: 5-10 min
ocenia kontrolę motoryczną kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu
5-10 min

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: 30 minut
w celu zarejestrowania spontanicznej aktywności mózgu i wykluczenia zwiększonej pobudliwości korowej
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical Park AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP-LOGA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami