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tDCS e logopedia per migliorare l'afasia (MP-LOGA)

12 settembre 2016 aggiornato da: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa: stimolazione a corrente continua transcranica biemisferica per migliorare l'afasia grave nei pazienti con ictus subacuto: uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Studiare l'effetto della combinazione di tDCS più logopedia rispetto a sham-tDCS più logopedia in pazienti con ictus subacuto affetti da afasia moderata o grave. I pazienti saranno randomizzati da un lotto generato dal computer. La valutazione verrà eseguita all'inizio dello studio, dopo sei settimane al termine dell'intervento specifico e 4 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus per il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa il 25% di tutti i pazienti dopo l'ictus soffre di afasia. L'afasia potrebbe essere così grave che il paziente non è in grado di produrre alcuna parola e quindi la capacità di comunicazione è piuttosto scarsa. In tal caso la logopedia è la terapia più comune, ma il risultato funzionale per il paziente spesso non è sufficiente. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) potrebbe migliorare l'esito della logopedia nei pazienti con grave afasia. I pazienti saranno randomizzati alla stimolazione verum (gruppo A) o alla stimolazione sham (gruppo B). Nel gruppo A riceveranno ogni giorno lavorativo per 6 settimane 20 minuti di tDCS con 2 mA in combinazione con una logopedia di 30 minuti. Nel gruppo B riceveranno ogni giorno lavorativo per 6 settimane 20 minuti di tDCS con 0 mA in combinazione con una logopedia di 30 minuti. L'elettrodo anodico sarà posizionato in caso di circolo anteriore totale sull'omologa area del parlato nell'emisfero destro e in caso di circolo anteriore parziale perilesionale nell'emisfero sinistro. Il catodo sarà posizionato controlaterale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13507
        • Reclutamento
        • Medical Park Berlin Humboldtmuehle
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo ictus (ischemico o emorragico), con ictus totale o parziale del circolo anteriore secondo la classificazione di Bamford
  • intervallo di ictus 10-45 giorni
  • afasia moderata o grave, cioè Goodglass-Kaplan-Communication-Scale (GKS, 0,1 o 2)
  • madrelingua - tedesco
  • età 18-90

Criteri di esclusione:

  • altre malattie neurologiche che interessano il SNC
  • storia nota di attacchi epilettici, ad eccezione di un attacco immediato
  • segni nell'EEG di aumentata eccitabilità corticale
  • pazienti con emicraniectomia
  • afasia fluente, cioè GKS 3,4 o 5
  • aprassia del linguaggio
  • ridotta sensibilità del cuoio capelluto
  • cuoio capelluto precedentemente irradiato
  • parti metalliche o impianti nel cervello
  • partecipazione ad altri studi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: verum-tDCS
verum-tDCS+ logopedia
Procedura: tDCS + logopedia
I pazienti ricevono 20 minuti di tDCS con 2 mA + logopedia ogni lavoro per 6 settimane. L'elettrodo anodico verrà posizionato sull'area del linguaggio omologo (TACS) nell'emisfero destro o sull'area del linguaggio perilesionale nell'emisfero sinistro (PACS). L'elettrodo catodico verrà posizionato controlaterale. I pazienti del gruppo B seguiranno lo stesso protocollo, ad eccezione dell'intensità di stimolazione (2 mA contro 0 mA) il logopedista applicherà i tdcs secondo il protocollo. La macchina tdcs è fuori dalla vista del paziente, in modo che non veda se la macchina è accesa o meno. In caso di stimolazione fittizia il dispositivo verrà acceso molto lentamente per i primi 20 s e verrà quindi riportato a 0mA entro i successivi 10 s. In modo che il paziente senta anche il caratteristico formicolio sotto gli elettrodi.
Comparatore fittizio: sham-tDCS
sham-tDCS + logopedia
Procedura: tDCS + logopedia
I pazienti ricevono 20 minuti di tDCS con 2 mA + logopedia ogni lavoro per 6 settimane. L'elettrodo anodico verrà posizionato sull'area del linguaggio omologo (TACS) nell'emisfero destro o sull'area del linguaggio perilesionale nell'emisfero sinistro (PACS). L'elettrodo catodico verrà posizionato controlaterale. I pazienti del gruppo B seguiranno lo stesso protocollo, ad eccezione dell'intensità di stimolazione (2 mA contro 0 mA) il logopedista applicherà i tdcs secondo il protocollo. La macchina tdcs è fuori dalla vista del paziente, in modo che non veda se la macchina è accesa o meno. In caso di stimolazione fittizia il dispositivo verrà acceso molto lentamente per i primi 20 s e verrà quindi riportato a 0mA entro i successivi 10 s. In modo che il paziente senta anche il caratteristico formicolio sotto gli elettrodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di comunicazione Goodglass-Kaplan (GKS, 0-5)
Lasso di tempo: 10-15 min
la GKS è una scala ordinale, che valuta la capacità comunicativa del paziente da 0 a 5.
10-15 min
Lista di controllo dell'afasia (LCA, 0-148)
Lasso di tempo: 30-45 min
uno strumento tedesco per valutare la lingua (analogo all'Aachener Aphasie Test). misura a) il test delle figure a colori, b) la generazione di parole ec) i singoli domini del parlato
30-45 min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione afasica (ADRS, 0-32)
Lasso di tempo: 5 minuti
valuta la depressione nei pazienti con afasia
5 minuti
Alterkonzentrationstest (AKT, 0-35)
Lasso di tempo: 5 minuti
valuta la concentrazione e la vigilanza delle persone anziane con ictus
5 minuti
Indice di Barthel (BI,0-100)
Lasso di tempo: 5 minuti
valuta le attività della vita quotidiana nei pazienti affetti da ictus
5 minuti
Valutazione Motoria Rivermead - Braccio (RMA, 0-15)
Lasso di tempo: 5-10 min
valuta il controllo motorio dell'arto superiore nei pazienti con ictus
5-10 min

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 30 minuti
per registrare l'attività cerebrale spontanea e per escludere un aumento dell'eccitabilità corticale
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical Park AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-LOGA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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