Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS og taleterapi for at forbedre afasi (MP-LOGA)

12. september 2016 opdateret af: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa: Bi-hemispheral transkraniel jævnstrømsstimulering for at forbedre den svære afasi hos patienter med subakut slagtilfælde: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet multicenterforsøg

At studere effekten af ​​kombineret tDCS plus taleterapi sammenlignet med sham-tDCS plus taleterapi hos subakutte apopleksipatienter, der lider af moderat eller svær afasi. Patienterne vil blive randomiseret af et computergenereret parti. Vurdering vil blive udført ved studiestart, efter seks uger ved afslutningen af ​​den specifikke intervention og 4 måneder efter slagtilfældedebut til opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 25 % af alle patienter efter slagtilfælde lider af afasi. Afasi kan være så alvorlig, at patienten slet ikke kan frembringe ord, og derfor er kommunikationsevnen ret dårlig. I så fald er taleterapi den mest almindelige behandling, men det funktionelle resultat for patienten er ofte ikke tilstrækkeligt. Den transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS) kan forbedre resultatet af taleterapi hos patienter med svær afasi. Patienterne vil blive randomiseret enten til verum-stimulering (gruppe A) eller falsk stimulering (gruppe B). I gruppe A vil de hver arbejdsdag i 6 uger modtage 20 min. tDCS med 2 mA i kombination med en 30 min. taleterapi. I gruppe B vil de hver arbejdsdag i 6 uger modtage 20 min. tDCS med 0 mA i kombination med en 30 min. taleterapi. Den anodale elektrode vil blive placeret i tilfælde af et totalt anteriort cirkulationsslag på det homologe taleområde på højre hjernehalvdel og i tilfælde af et partielt anteriort cirkulationsslag perilesionelt på venstre hjernehalvdel. Katoden vil blive placeret kontralateralt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Rekruttering
        • Medical Park Berlin Humboldtmuehle
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første gang slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), enten med et helt eller delvist anteriort cirkulationsslag i henhold til Bamford-klassifikationen
  • slaginterval 10-45 dage
  • moderat eller svær afasi, dvs. Goodglass-Kaplan-Communication-Scale (GKS, 0,1 eller 2)
  • modersmål - tysk
  • alder 18-90

Ekskluderingskriterier:

  • andre neurologiske sygdomme, der påvirker CNS
  • kendt historie med epileptiske anfald, bortset fra et øjeblikkeligt anfald
  • tegn i EEG på øget kortikal excitabilitet
  • patienter med hemikraniektomi
  • flydende afasi, dvs. GKS 3,4 eller 5
  • taleapraksi
  • nedsat følsomhed i hovedbunden
  • tidligere udstrålet hovedbund
  • metaldele eller implantater i hjernen
  • deltagelse i andre interventionelle undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: verum-tDCS
verum-tDCS+ taleterapi
Procedure: tDCS + taleterapi
Patienterne modtager enten 20 min tDCS med 2mA + taleterapi hvert arbejde i 6 uger. Den anodale elektrode placeres enten på det homologe taleområde (TACS) i højre hjernehalvdel eller på taleområdet perilesionalt i venstre hjernehalvdel (PACS). Katodeelektroden placeres kontralateralt. Patienter i gruppe B vil følge den samme protokol, bortset fra stimuleringsintensiteten (2 mA versus 0 mA), vil talepædagogen anvende tdc'erne i henhold til protokollen. tdcs-maskinen er ude af syne for patienten, så hun/han ikke kan se, om maskinen er tændt eller ej. I tilfælde af simuleret stimulering vil enheden blive tændt meget langsomt i de første 20 s og vil derefter blive sat tilbage til 0mA inden for de følgende 10 s. Så patienten også vil mærke den karakteristiske snurren under elektroderne.
Sham-komparator: sham-tDCS
sham-tDCS + taleterapi
Procedure: tDCS + taleterapi
Patienterne modtager enten 20 min tDCS med 2mA + taleterapi hvert arbejde i 6 uger. Den anodale elektrode placeres enten på det homologe taleområde (TACS) i højre hjernehalvdel eller på taleområdet perilesionalt i venstre hjernehalvdel (PACS). Katodeelektroden placeres kontralateralt. Patienter i gruppe B vil følge den samme protokol, bortset fra stimuleringsintensiteten (2 mA versus 0 mA), vil talepædagogen anvende tdc'erne i henhold til protokollen. tdcs-maskinen er ude af syne for patienten, så hun/han ikke kan se, om maskinen er tændt eller ej. I tilfælde af simuleret stimulering vil enheden blive tændt meget langsomt i de første 20 s og vil derefter blive sat tilbage til 0mA inden for de følgende 10 s. Så patienten også vil mærke den karakteristiske snurren under elektroderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Goodglass-Kaplan kommunikationsskala (GKS, 0-5)
Tidsramme: 10-15 min
GKS er en ordinal skala, som vurderer patientens kommunikationsevne fra 0 til 5.
10-15 min
Afasi-tjekliste (ACL, 0-148)
Tidsramme: 30-45 min
et tysk værktøj til at vurdere sprog (analogt med Aachener Aphasie Test). den måler a) farve-figur test, b) ordgenerering og c) enkelte taledomæner
30-45 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afasisk depression vurderingsskala (ADRS, 0-32)
Tidsramme: 5 min
vurderer depressionen hos patienter med afasi
5 min
Alterskonzentrationstest (AKT, 0-35)
Tidsramme: 5 min
vurderer koncentration og årvågenhed hos ældre med slagtilfælde
5 min
Barthel-indeks (BI,0-100)
Tidsramme: 5 min
evaluerer dagligdagens aktiviteter hos patienter, der lider af slagtilfælde
5 min
Rivermead Motor Assessment - Arm (RMA, 0-15)
Tidsramme: 5-10 min
vurderer den motoriske kontrol af overekstremiteten hos patienter med slagtilfælde
5-10 min

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 30 min
at registrere spontan hjerneaktivitet og udelukke øget kortikal excitabilitet
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical Park AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-LOGA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger