Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS og logopedi for å forbedre afasi (MP-LOGA)

12. september 2016 oppdatert av: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa: Bi-hemisferal transkraniell likestrømstimulering for å forbedre alvorlig afasi hos pasienter med subakutt hjerneslag: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet multisenterforsøk

For å studere effekten av kombinert tDCS pluss taleterapi sammenlignet med sham-tDCS pluss taleterapi hos subakutt slagpasienter som lider av moderat eller alvorlig afasi. Pasientene vil bli randomisert av et datagenerert parti. Vurdering vil bli utført ved studiestart, etter seks uker ved slutten av den spesifikke intervensjonen og 4 måneder etter slagdebut for oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 25 % av alle pasienter etter hjerneslag lider av afasi. Afasi kan være så alvorlig at pasienten ikke kan produsere noen ord i det hele tatt, og kommunikasjonsevnen er derfor ganske dårlig. I så fall er logopedi den vanligste behandlingen, men det funksjonelle resultatet for pasienten er ofte ikke tilstrekkelig. Den transkranielle likestrømstimuleringen (tDCS) kan forbedre resultatet av taleterapi hos pasienter med alvorlig afasi. Pasientene vil bli randomisert enten til verumstimulering (gruppe A) eller falsk stimulering (gruppe B). I gruppe A vil de hver arbeidsdag i 6 uker motta 20 min tDCS med 2 mA i kombinasjon med 30 min logopedi. I gruppe B vil de hver arbeidsdag i 6 uker motta 20 min tDCS med 0 mA i kombinasjon med 30 min logopedi. Anodelektroden vil bli plassert i tilfelle et totalt fremre sirkulasjonsslag på det homologe taleområdet på høyre hjernehalvdel og ved et partielt fremre sirkulasjonsslag perilesjonelt på venstre hjernehalvdel. Katoden vil bli plassert kontralateralt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Rekruttering
        • Medical Park Berlin Humboldtmuehle
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • førstegangsslag (iskemisk eller hemorragisk), enten med et helt eller delvis fremre sirkulasjonsslag i henhold til Bamford-klassifiseringen
  • slagintervall 10-45 dager
  • moderat eller alvorlig afasi, dvs. Goodglass-Kaplan-Communication-Scale (GKS, 0,1 eller 2)
  • morsmål - tysk
  • alder 18-90

Ekskluderingskriterier:

  • andre nevrologiske sykdommer som påvirker CNS
  • kjent historie med epileptiske anfall, bortsett fra et øyeblikkelig anfall
  • tegn i EEG på økt kortikal eksitabilitet
  • pasienter med hemikraniektomi
  • flytende afasi, dvs. GKS 3,4 eller 5
  • taleapraksi
  • redusert følsomhet i hodebunnen
  • tidligere utstrålet hodebunn
  • metalliske deler eller implantater i hjernen
  • deltakelse i andre intervensjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: verum-tDCS
verum-tDCS+ logopedi
Fremgangsmåte: tDCS + logopedi
Pasienter mottar enten 20 minutter med tDCS med 2mA + logopedi hvert arbeid i 6 uker. Anodelektroden vil plasseres enten på det homologe taleområdet (TACS) i høyre hjernehalvdel eller på taleområdet perilesjonelt i venstre hjernehalvdel (PACS). Katodeelektroden plasseres kontralateralt. Pasienter i gruppe B vil følge samme protokoll, bortsett fra stimuleringsintensiteten (2 mA versus 0 mA) vil logopeden bruke tdcs i henhold til protokollen. Tdcs-maskinen er ute av syne for pasienten, slik at hun/han ikke ser om maskinen er slått på eller ikke. Ved falsk stimulering vil enheten slås på veldig sakte de første 20 sekundene og settes tilbake til 0mA i løpet av de neste 10 sekundene. Slik at pasienten også skal kjenne den karakteristiske prikkingen under elektrodene.
Sham-komparator: sham-tDCS
sham-tDCS + logopedi
Fremgangsmåte: tDCS + logopedi
Pasienter mottar enten 20 minutter med tDCS med 2mA + logopedi hvert arbeid i 6 uker. Anodelektroden vil plasseres enten på det homologe taleområdet (TACS) i høyre hjernehalvdel eller på taleområdet perilesjonelt i venstre hjernehalvdel (PACS). Katodeelektroden plasseres kontralateralt. Pasienter i gruppe B vil følge samme protokoll, bortsett fra stimuleringsintensiteten (2 mA versus 0 mA) vil logopeden bruke tdcs i henhold til protokollen. Tdcs-maskinen er ute av syne for pasienten, slik at hun/han ikke ser om maskinen er slått på eller ikke. Ved falsk stimulering vil enheten slås på veldig sakte de første 20 sekundene og settes tilbake til 0mA i løpet av de neste 10 sekundene. Slik at pasienten også skal kjenne den karakteristiske prikkingen under elektrodene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Goodglass-Kaplan kommunikasjonsskala (GKS, 0-5)
Tidsramme: 10-15 min
GKS er en ordinalskala som vurderer pasientens kommunikasjonsevne fra 0 til 5.
10-15 min
Afasisjekkliste (ACL, 0-148)
Tidsramme: 30-45 min
et tysk verktøy for å vurdere språk (analogt med Aachener Aphasie Test). den måler a) farge-figurtest, b) ordgenerering og c) enkelttaledomener
30-45 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsskala for afasisdepresjon (ADRS, 0–32)
Tidsramme: 5 min
vurderer depresjonen hos pasienter med afasi
5 min
Alterskonzentrationstest (AKT, 0-35)
Tidsramme: 5 min
vurderer konsentrasjon og årvåkenhet hos eldre med hjerneslag
5 min
Barthel-indeks (BI,0-100)
Tidsramme: 5 min
evaluerer dagliglivets aktiviteter hos pasienter som lider av hjerneslag
5 min
Rivermead Motor Assessment - Arm (RMA, 0-15)
Tidsramme: 5-10 min
vurderer den motoriske kontrollen av overekstremiteten hos pasienter med hjerneslag
5-10 min

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 30 min
for å registrere spontan hjerneaktivitet og for å utelukke økt kortikal eksitabilitet
30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical Park AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MP-LOGA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger