Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS en logopedie om afasie te verbeteren (MP-LOGA)

12 september 2016 bijgewerkt door: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa: Bi-hemisferale transcraniale gelijkstroomstimulatie om de ernstige afasie bij patiënten met een subacute beroerte te verbeteren: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde multicenterstudie

Om het effect van gecombineerde tDCS plus logopedie te bestuderen in vergelijking met sham-tDCS plus logopedie bij patiënten met een subacute beroerte die lijden aan matige of ernstige afasie. De patiënten worden gerandomiseerd door een door de computer gegenereerd lot. Beoordeling zal worden uitgevoerd aan het begin van de studie, na zes weken aan het einde van de specifieke interventie en 4 maanden na het begin van de beroerte voor follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 25% van alle patiënten na een beroerte lijdt aan afasie. De afasie kan zo ernstig zijn dat de patiënt helemaal geen woorden meer kan produceren, waardoor het communicatievermogen nogal slecht is. Logopedie is dan de meest toegepaste therapie, maar het functionele resultaat voor de patiënt is vaak niet voldoende. De transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) zou de uitkomst van logopedie bij patiënten met ernstige afasie kunnen verbeteren. De patiënten worden gerandomiseerd naar verumstimulatie (groep A) of schijnstimulatie (groep B). In groep A krijgen ze 6 weken lang elke werkdag 20 min tDCS met 2 mA in combinatie met 30 min logopedie. In groep B krijgen ze 6 weken lang elke werkdag 20 min tDCS met 0 mA in combinatie met 30 min logopedie. De anodische elektrode wordt geplaatst bij een totale anterieure circulatieslag op het homologe spraakgebied op de rechterhersenhelft en bij een partiële anterieure circulatieslag perilesionaal op de linkerhersenhelft. De kathode wordt contralateraal geplaatst.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
96

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste keer beroerte (ischemisch of hemorragisch), ofwel met een totale of gedeeltelijke anterieure circulatieslag volgens de Bamford-classificatie
  • beroerte interval 10-45 dagen
  • matige of ernstige afasie, d.w.z. Goodglass-Kaplan-Communicatie-Weegschaal (GKS, 0,1 of 2)
  • moedertaalspreker - duits
  • leeftijd 18-90

Uitsluitingscriteria:

  • andere neurologische aandoeningen die het CZS aantasten
  • bekende voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, behalve een directe aanval
  • tekenen in het EEG van verhoogde corticale prikkelbaarheid
  • patiënten met hemicraniectomie
  • vloeiende afasie, d.w.z. GKS 3,4 of 5
  • spraak apraxie
  • verminderde gevoeligheid van de hoofdhuid
  • eerder bestraalde hoofdhuid
  • metalen onderdelen of implantaten in de hersenen
  • deelname aan andere interventiestudies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: verum-tDCS
verum-tDCS+ logopedie
Procedure: tDCS + logopedie
Patiënten krijgen ofwel 20 min tDCS met 2mA + logopedie elk werk gedurende 6 weken. De anodische elektrode wordt op het homologe spraakgebied (TACS) in de rechterhersenhelft of op het spraakgebied perilesionaal in de linkerhersenhelft (PACS) geplaatst. De kathodische elektrode wordt contralateraal geplaatst. Patiënten in groep B volgen hetzelfde protocol, behalve de stimulatie-intensiteit (2 mA versus 0 mA) past de logopedist de tdc's toe volgens het protocol. De tdcs-machine staat uit het zicht van de patiënt, zodat hij/zij niet ziet of de machine aanstaat of niet. Bij schijnstimulatie zal het apparaat de eerste 20 s heel langzaam inschakelen en binnen 10 s weer op 0mA worden gezet. Zodat de patiënt ook de kenmerkende tintelingen onder de elektroden voelt.
Sham-vergelijker: schijn-tDCS
sham-tDCS + logopedie
Procedure: tDCS + logopedie
Patiënten krijgen ofwel 20 min tDCS met 2mA + logopedie elk werk gedurende 6 weken. De anodische elektrode wordt op het homologe spraakgebied (TACS) in de rechterhersenhelft of op het spraakgebied perilesionaal in de linkerhersenhelft (PACS) geplaatst. De kathodische elektrode wordt contralateraal geplaatst. Patiënten in groep B volgen hetzelfde protocol, behalve de stimulatie-intensiteit (2 mA versus 0 mA) past de logopedist de tdc's toe volgens het protocol. De tdcs-machine staat uit het zicht van de patiënt, zodat hij/zij niet ziet of de machine aanstaat of niet. Bij schijnstimulatie zal het apparaat de eerste 20 s heel langzaam inschakelen en binnen 10 s weer op 0mA worden gezet. Zodat de patiënt ook de kenmerkende tintelingen onder de elektroden voelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goodglass-Kaplan communicatieweegschaal (GKS, 0-5)
Tijdsspanne: 10-15 min
de GKS is een ordinale schaal, die het communicatievermogen van de patiënt beoordeelt van 0 tot 5.
10-15 min
Afasie Checklist (VKB, 0-148)
Tijdsspanne: 30-45 min
een Duitse tool om taal te beoordelen (analoog aan de Aachener Aphasie Test). het meet a) kleurcijfertest, b) woordgeneratie en c) afzonderlijke spraakdomeinen
30-45 min

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afasische depressie beoordelingsschaal (ADRS, 0-32)
Tijdsspanne: 5 minuten
beoordeelt de depressie bij patiënten met afasie
5 minuten
Veranderingsonderzoekentest (AKT, 0-35)
Tijdsspanne: 5 minuten
beoordeelt de concentratie en waakzaamheid van ouderen met een beroerte
5 minuten
Barthel-index (BI,0-100)
Tijdsspanne: 5 minuten
evalueert de activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten die lijden aan een beroerte
5 minuten
Rivermead Motor Assessment - Arm (RMA, 0-15)
Tijdsspanne: 5-10 min
beoordeelt de motorische controle van de bovenste extremiteit bij patiënten met een beroerte
5-10 min

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 30 minuten
om spontane hersenactiviteit vast te leggen en verhoogde corticale prikkelbaarheid uit te sluiten
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical Park AG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MP-LOGA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen