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tDCS y terapia del habla para mejorar la afasia (MP-LOGA)

12 de septiembre de 2016 actualizado por: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa: estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica para mejorar la afasia grave en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo: un ensayo multicéntrico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego

Estudiar el efecto de la tDCS combinada más logopedia en comparación con la tDCS simulada más logopedia en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo que padecen afasia moderada o grave. Los pacientes serán aleatorizados por un lote generado por computadora. La evaluación se realizará al inicio del estudio, después de seis semanas al final de la intervención específica y 4 meses después del inicio del ictus para el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aproximadamente el 25% de todos los pacientes después de un accidente cerebrovascular sufren de afasia. La afasia puede ser tan grave que el paciente no puede producir ninguna palabra y, por lo tanto, la capacidad de comunicación es bastante pobre. En ese caso, la terapia del habla es la terapia más común, pero el resultado funcional para el paciente a menudo no es suficiente. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) podría mejorar el resultado de la terapia del habla en pacientes con afasia severa. Los pacientes serán aleatorizados para recibir estimulación real (grupo A) o estimulación simulada (grupo B). En el grupo A recibirán todos los días laborables durante 6 semanas 20 min de tDCS con 2 mA en combinación con 30 min de logopedia. En el grupo B recibirán todos los días de trabajo durante 6 semanas 20 min de tDCS con 0 mA en combinación con una logopedia de 30 min. El electrodo anódico se colocará en caso de ictus de circulación anterior total en el área homóloga del habla en el hemisferio derecho y en caso de ictus de circulación anterior parcial perilesional en el hemisferio izquierdo. El cátodo se colocará contralateral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Stefan Hesse, Prof.Dr.
  • Número de teléfono: 9312 +49-30-300240
  • Correo electrónico: s.hesse@medicalpark.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cordula Werner, Dr
  • Número de teléfono: 9271 +49-30-300240
  • Correo electrónico: cwerner@reha-hesse.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13507
        • Reclutamiento
        • Medical Park Berlin Humboldtmuehle
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular por primera vez (isquémico o hemorrágico), ya sea con un accidente cerebrovascular de circulación anterior total o parcial según la clasificación de Bamford
  • intervalo entre golpes 10-45 días
  • afasia moderada o grave, es decir, Goodglass-Kaplan-Communication-Scale (GKS, 0,1 o 2)
  • hablante nativo - alemán
  • edad 18-90

Criterio de exclusión:

  • otras enfermedades neurológicas que afectan al SNC
  • antecedentes conocidos de ataques epilépticos, a excepción de un ataque inmediato
  • signos en el EEG de aumento de la excitabilidad cortical
  • pacientes con hemicraniectomia
  • afasia fluida, es decir, GKS 3,4 o 5
  • apraxia del habla
  • reducción de la sensibilidad del cuero cabelludo
  • cuero cabelludo previamente irradiado
  • partes metálicas o implantes en el cerebro
  • participación en otros estudios de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: verum-tDCS
logopedia verum-tDCS+
Procedimiento: tDCS + logopedia
Los pacientes reciben 20 minutos de tDCS con 2 mA + terapia del habla cada trabajo durante 6 semanas. El electrodo anódico se colocará en el área del habla homóloga (TACS) en el hemisferio derecho o en el área del habla perilesional en el hemisferio izquierdo (PACS). El electrodo catódico se colocará contralateral. Los pacientes del grupo B seguirán el mismo protocolo, excepto por la intensidad de la estimulación (2 mA frente a 0 mA) el logopeda aplicará las tdcs según protocolo. La máquina tdcs está fuera de la vista del paciente, por lo que no puede ver si la máquina está encendida o no. En caso de estimulación simulada, el dispositivo se encenderá muy lentamente durante los primeros 20 s y luego volverá a 0mA dentro de los siguientes 10 s. De modo que el paciente sentirá también el hormigueo característico debajo de los electrodos.
Comparador falso: Sham-tDCS
Sham-tDCS + terapia del habla
Procedimiento: tDCS + logopedia
Los pacientes reciben 20 minutos de tDCS con 2 mA + terapia del habla cada trabajo durante 6 semanas. El electrodo anódico se colocará en el área del habla homóloga (TACS) en el hemisferio derecho o en el área del habla perilesional en el hemisferio izquierdo (PACS). El electrodo catódico se colocará contralateral. Los pacientes del grupo B seguirán el mismo protocolo, excepto por la intensidad de la estimulación (2 mA frente a 0 mA) el logopeda aplicará las tdcs según protocolo. La máquina tdcs está fuera de la vista del paciente, por lo que no puede ver si la máquina está encendida o no. En caso de estimulación simulada, el dispositivo se encenderá muy lentamente durante los primeros 20 s y luego volverá a 0mA dentro de los siguientes 10 s. De modo que el paciente sentirá también el hormigueo característico debajo de los electrodos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de comunicación Goodglass-Kaplan (GKS, 0-5)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
la GKS es una escala ordinal, que evalúa la capacidad de comunicación del paciente de 0 a 5.
10-15 minutos
Lista de verificación de afasia (ACL, 0-148)
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
una herramienta alemana para evaluar el lenguaje (análoga a la prueba Aachener Aphasie). mide a) prueba de figura de color, b) generación de palabras y c) dominios de habla única
30-45 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión afásica (ADRS, 0-32)
Periodo de tiempo: 5 minutos
califica la depresión en pacientes con afasia
5 minutos
Alterskonzentrationstest (AKT, 0-35)
Periodo de tiempo: 5 minutos
evalúa la concentración y la vigilancia de las personas mayores con accidente cerebrovascular
5 minutos
Índice de Barthel (BI,0-100)
Periodo de tiempo: 5 minutos
evalúa las actividades de la vida diaria en pacientes que sufren un accidente cerebrovascular
5 minutos
Evaluación motora de Rivermead - Brazo (RMA, 0-15)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
evalúa el control motor de la extremidad superior en pacientes con ictus
5-10 minutos

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: 30 minutos
para registrar la actividad cerebral espontánea y excluir el aumento de la excitabilidad cortical
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical Park AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MP-LOGA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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