Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS и логопедия для улучшения афазии (MP-LOGA)

12 сентября 2016 г. обновлено: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa: двуполушарная транскраниальная стимуляция постоянным током для улучшения тяжелой афазии у пациентов с подострым инсультом: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое многоцентровое исследование

Изучить эффект комбинированной tDCS плюс логопедия по сравнению с имитацией tDCS плюс логопед у пациентов с подострым инсультом, страдающих афазией средней или тяжелой степени. Пациенты будут рандомизированы по сгенерированной компьютером партии. Оценка будет проводиться в начале исследования, через шесть недель после завершения конкретного вмешательства и через 4 месяца после начала инсульта для последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Примерно 25% всех больных после инсульта страдают афазией. Афазия может быть настолько тяжелой, что больной вообще не может произнести ни слова, поэтому его коммуникативные способности довольно плохи. В этом случае логопедия является наиболее распространенной терапией, но функциональный результат для пациента часто оказывается недостаточным. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) может улучшить результаты логопедической терапии у пациентов с тяжелой афазией. Пациенты будут рандомизированы либо для истинной стимуляции (группа А), либо для имитации стимуляции (группа В). В группе А они будут получать каждый рабочий день в течение 6 недель 20 минут tDCS с 2 мА в сочетании с 30-минутной логопедической терапией. В группе B они будут получать каждый рабочий день в течение 6 недель 20 минут tDCS с 0 мА в сочетании с 30-минутной логопедической терапией. Анодный электрод будет помещен в случае тотального переднего кровообращения на гомологичную речевую область в правом полушарии и в случае частичного переднего кровообращения перилезионально на левом полушарии. Катод будет расположен контралатерально.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Stefan Hesse, Prof.Dr.
  • Номер телефона: 9312 +49-30-300240
  • Электронная почта: s.hesse@medicalpark.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cordula Werner, Dr
  • Номер телефона: 9271 +49-30-300240
  • Электронная почта: cwerner@reha-hesse.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13507
        • Рекрутинг
        • Medical Park Berlin Humboldtmuehle
        • Контакт:
          • Stefan Hesse, Prof.
          • Номер телефона: +49303002409310
          • Электронная почта: s.hesse@medicalpark.de
        • Контакт:
          • Cordula Werner, Dr.
          • Номер телефона: +49303002409271
          • Электронная почта: c.werner@medicalpark.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первый раз инсульт (ишемический или геморрагический) либо с тотальным, либо с частичным инсультом переднего кровообращения в соответствии с классификацией Бамфорда
  • интервал между инсультами 10-45 дней
  • умеренная или тяжелая афазия, т.е. Шкала связи Гудгласса-Каплана (GKS, 0,1 или 2)
  • носитель языка - немецкий
  • возраст 18-90 лет

Критерий исключения:

  • другие неврологические заболевания, поражающие ЦНС
  • известная история эпилептических припадков, за исключением немедленного припадка
  • признаки на ЭЭГ повышенной корковой возбудимости
  • пациенты с гемикраниэктомией
  • беглая афазия, т.е. ГКС 3,4 или 5
  • речевая апраксия
  • снижение чувствительности кожи головы
  • ранее облученная кожа головы
  • металлические детали или имплантаты в головном мозге
  • участие в других интервенционных исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Верум-tDCS
верум-tDCS+ логопед
Процедура: tDCS + логопед
Пациенты либо получают 20 минут tDCS с 2 мА + логопед каждую работу в течение 6 недель. Анодный электрод будет помещен либо в гомологичную речевую зону (TACS) в правом полушарии, либо в речевую зону вокруг очага в левом полушарии (PACS). Катодный электрод будет размещен контралатерально. Пациенты в группе B будут следовать тому же протоколу, за исключением интенсивности стимуляции (2 мА против 0 мА), логопед будет применять ТДК в соответствии с протоколом. Аппарат tdcs находится вне поля зрения пациента, чтобы он/она не видел, включен ли аппарат или нет. В случае имитации стимуляции устройство будет включаться очень медленно в течение первых 20 с, а затем будет снова установлено на 0 мА в течение следующих 10 с. Так что пациент будет ощущать еще и характерное покалывание под электродами.
Фальшивый компаратор: ложный tDCS
имитация tDCS + логопед
Процедура: tDCS + логопед
Пациенты либо получают 20 минут tDCS с 2 мА + логопед каждую работу в течение 6 недель. Анодный электрод будет помещен либо в гомологичную речевую зону (TACS) в правом полушарии, либо в речевую зону вокруг очага в левом полушарии (PACS). Катодный электрод будет размещен контралатерально. Пациенты в группе B будут следовать тому же протоколу, за исключением интенсивности стимуляции (2 мА против 0 мА), логопед будет применять ТДК в соответствии с протоколом. Аппарат tdcs находится вне поля зрения пациента, чтобы он/она не видел, включен ли аппарат или нет. В случае имитации стимуляции устройство будет включаться очень медленно в течение первых 20 с, а затем будет снова установлено на 0 мА в течение следующих 10 с. Так что пациент будет ощущать еще и характерное покалывание под электродами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коммуникационная шкала Гудгласса-Каплана (GKS, 0-5)
Временное ограничение: 10-15 мин
Шкала GKS представляет собой порядковую шкалу, которая оценивает коммуникативные способности пациента от 0 до 5.
10-15 мин
Контрольный список афазии (ACL, 0-148)
Временное ограничение: 30-45 мин
немецкий инструмент для оценки речи (аналог Аахенеровского теста на афазию). он измеряет а) цвето-цифровой тест, б) генерацию слов и в) отдельные речевые домены.
30-45 мин

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки афазической депрессии (ADRS, 0-32)
Временное ограничение: 5 мин
оценивает депрессию у пациентов с афазией
5 мин
Alterskonzentrationstest (AKT, 0-35)
Временное ограничение: 5 мин
оценивает концентрацию и бдительность пожилых людей с инсультом
5 мин
Индекс Бартеля (BI, 0-100)
Временное ограничение: 5 мин
оценивает повседневную активность пациентов, перенесших инсульт
5 мин
Оценка моторики Rivermead — рука (RMA, 0–15)
Временное ограничение: 5-10 мин
оценивает двигательный контроль верхней конечности у пациентов с инсультом
5-10 мин

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: 30 минут
регистрировать спонтанную активность мозга и исключать повышенную возбудимость коры
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical Park AG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MP-LOGA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками